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Minociclina local en pacientes bajo terapia periodontal de apoyo

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore

Efectos de la aplicación adyuvante local de minociclina en comparación con la instrumentación sola, en pacientes con bolsas residuales bajo terapia periodontal de apoyo: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego

Los objetivos del presente estudio son evaluar la importancia del efecto adyuvante de la aplicación subgingival de un sistema de liberación controlada (MHS) de clorhidrato de minociclina al 2% en comparación con la instrumentación subgingival con la aplicación de un gel placebo, 3 meses después de la terapia en sujetos con periodontitis recurrente en tratamiento periodontal de apoyo (SPT) y para evaluar la sustantividad del gel atribuible a la administración adyuvante del medicamento que se detecta a los 3 meses durante un período de 9 meses de SPT regular. La periodontitis recurrente se define como sitios con profundidades de sondaje periodontal residuales y sangrado al sondaje después de completar la terapia periodontal inicial. Esto incluirá tanto la periodontitis persistente como la recurrente, donde persistente significa el sitio periodontal residual después de la terapia periodontal inicial, y recurrente significa el sitio que mejoró con la terapia periodontal inicial, pero la enfermedad reapareció.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que el mantenimiento regular de sujetos con enfermedad periodontal tratada es la consideración clave en el pronóstico periodontal a largo plazo de estos sujetos. La profilaxis periódica puede prevenir la pérdida de inserción clínica durante largos períodos de tiempo, incluso en pacientes con un control de la placa inferior al óptimo. Sin embargo, existen limitaciones en la reinstrumentación subgingival de rutina, especialmente en bolsas sangrantes, ya que solo el 50% de estos sitios mejoran. Además, la persistencia de bolsas sangrantes aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad y pérdida de dientes. Por lo tanto, existe la necesidad de complementos que puedan mejorar el resultado, especialmente en sujetos con periodontitis recurrente durante SPT. Algunos estudios informaron resultados significativamente mejores con la administración subgingival de minociclina local en bolsas residuales después de la terapia periodontal inicial durante un período corto de tiempo. Hay pocos estudios que evalúen la eficacia del gel de minociclina tópico en sujetos con periodontitis recurrente mientras están en SPT y el efecto a largo plazo.

El presente estudio examinará la importancia del efecto adyuvante de la aplicación subgingival de un sistema de administración controlada (MHS) de clorhidrato de minociclina al 2% en comparación con la instrumentación subgingival con la aplicación de un gel placebo, 3 meses después de la terapia en sujetos con periodontitis recurrente sometidos a terapia periodontal de apoyo (SPT) y para evaluar la sustantividad del gel atribuible a la administración adyuvante del medicamento que se detectará a los 3 meses durante un período de 9 meses de SPT regular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos médicamente sanos (clasificación ASA I-II)
  • Al menos 21 años de edad.
  • Previamente diagnosticado con periodontitis de moderada a severa y había completado al menos 1 ronda de terapia periodontal incluyendo raspado y alisado radicular, instrucciones de higiene oral.
  • Pacientes tratados con periodontitis en cuidados de mantenimiento durante al menos 6 meses.
  • Capacidad para cumplir con el seguimiento del estudio de 12 meses.
  • Periodontitis moderada a grave recurrente sin tratamiento previo con antibióticos sistémicos durante el tratamiento periodontal inicial.
  • Al menos 4 dientes presentan PPD residual de ≥ 5 mm en cada uno y sangrado al sondaje (BOP) positivo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos médicamente comprometidos (clasificación ASA III-V).
  • Alergia conocida u otras reacciones adversas graves a la minociclina y medicamentos relacionados.
  • Pacientes que informaron tratamiento antibiótico local y/o sistémico en los 3 meses anteriores al examen inicial del estudio y que recibieron antibióticos durante el tratamiento periodontal inicial activo.
  • Pacientes con un registro de control de placa > 30%.
  • Pacientes que tuvieran antecedente de tratamiento periodontal quirúrgico menor de 5 años en la zona con lesiones.
  • Embarazada o con intención de concebir o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de administración controlada (MHS) de clorhidrato de minociclina al 2 %
Instrumentación mecánica ultrasónica/manual y posterior administración de MHS ese día (Día 0) y el Día 4, a los 3 meses, 6 meses y 9 meses
Droga: Sistema de administración controlada (MHS) de clorhidrato de minociclina al 2 %
El producto de prueba es un gel altamente viscoso para colocación subgingival local compuesto por una pomada que contiene partículas tipo microcápsula de liberación sostenida y el ingrediente activo gel de minociclina al 2% (10 mg en cada jeringa de 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japón). ). Los demás componentes incluyen cloruro de magnesio, hidroxietilcelulosa, copolímero de aminoalquilmetacrilato, triacetina y glicerina concentrada, lo que le da a la preparación una propiedad de liberación sostenida. Se aplicará a los dientes experimentales y a los dientes adyacentes insertando suavemente la punta de un aplicador especialmente diseñado hasta que la pasta fluya sobre el margen gingival.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Instrumentación mecánica ultrasónica/manual y posterior administración de un gel placebo ese día (Día 0) y el Día 4, a los 3 meses, 6 meses y 9 meses
Droga: Placebos
Es el mismo gel que MHS pero sin clorhidrato de minociclina como ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto de la profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio absoluto de la PPD a los 3 meses en comparación con el valor inicial se define como la diferencia entre la PPD absoluta del paciente a los 3 meses y la PPD absoluta del paciente al inicio. Para los pacientes que tienen varios sitios de ensayo, la media de la PPD absoluta del sitio se usará como su puntaje de PPD del paciente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto de la profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6, 9,12 meses
El cambio absoluto de la PPD a los 6, 9 y 12 meses en comparación con el valor inicial se define como la diferencia entre la PPD absoluta del paciente a los 6, 9 y 12 meses y la PPD absoluta del paciente al inicio. Para los pacientes que tienen varios sitios de ensayo, la media de la PPD absoluta del sitio se usará como su puntaje de PPD del paciente.
6, 9,12 meses
Porcentaje de reducción del número de profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: 3, 6, 9,12 meses
Porcentaje de reducción del número de profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm a los 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9,12 meses
Reducción del sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 3 meses frente al inicio, 6 meses frente al inicio, 9 meses frente al inicio, 12 meses frente al inicio, 3 meses frente a 6 meses, 3 meses frente a 6 meses, 3 meses frente a 9 meses y 3 meses frente a 12 meses.
Definido como la diferencia entre la puntuación BOP de boca completa para cada paciente en dos visitas de estudio diferentes, así como la diferencia entre la puntuación de sangrado de los sitios de tratamiento en dos visitas de estudio diferentes. La comparación se realizará entre las siguientes visitas del estudio: 3 meses frente al inicio, 6 meses frente al inicio, 9 meses frente al inicio, 12 meses frente al inicio, 3 meses frente a 6 meses, 3 meses frente a 6 meses, 3 meses frente a 9 meses y 3 meses vs 12 meses.
3 meses frente al inicio, 6 meses frente al inicio, 9 meses frente al inicio, 12 meses frente al inicio, 3 meses frente a 6 meses, 3 meses frente a 6 meses, 3 meses frente a 9 meses y 3 meses frente a 12 meses.
Cambio de nivel de inserción de sondaje (PAL)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9,12 meses
El cambio del nivel de inserción al sondaje (PAL) a los 3, 6, 9, 12 meses en comparación con el valor inicial se define como la diferencia entre la puntuación PAL del paciente a los 3, 6, 9, 12 meses y la puntuación PAL del paciente al inicio. Para los pacientes que tienen múltiples sitios de ensayo, se utilizará la media del sitio PAL como la puntuación PAL del paciente.
3, 6, 9,12 meses
Incidencia de la tasa de recurrencia durante el período experimental.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9,12 meses
El recurrente significa el caso de progresión periodontal (pérdida de inserción de 2 mm o más) entre prueba y grupos.
3, 6, 9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Dental Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 196/2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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