Lokalt minocyklin hos pasienter under støttende periodontal terapi
27. november 2019 oppdatert av: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Effekter av lokal minocyklin tilleggsapplikasjon sammenlignet med instrumentering alene, hos pasienter med gjenværende lommer under støttende periodontal terapi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å vurdere betydningen av den tilleggseffekten av den subgingivale applikasjonen av et 2 % minocycline hydrochloride controlled-delivery system (MHS) sammenlignet med subgingival instrumentering med applikasjon av en placebo gel, 3 måneder etter terapi hos forsøkspersoner med tilbakevendende periodontitt som gjennomgår støttende periodontal terapi (SPT) og for å vurdere substantiviteten til gelen som kan tilskrives tilleggsleveringen av medisinen som oppdages etter 3 måneder i løpet av en 9-måneders periode med vanlig SPT.
Tilbakevendende periodontitt vil bli definert som steder med gjenværende periodontal sonderingsdybde og blødning ved sondering etter fullført innledende periodontal terapi.
Dette vil inkludere både vedvarende og tilbakevendende periodontitt, hvor persistent betyr det gjenværende periodontale stedet etter initial periodontal terapi, og tilbakevendende betyr stedet som ble forbedret ved initial periodontal terapi, men sykdommen gjentok seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er rapportert at regelmessig vedlikehold av pasienter med behandlet periodontal sykdom er nøkkelen i den langsiktige periodontale prognosen til disse pasientene. Periodisk profylakse kan forhindre tap av klinisk tilknytning over lengre perioder, selv hos pasienter med mindre enn optimal plakkkontroll. Det er imidlertid begrensninger i rutinemessig subgingival re-instrumentering, spesielt i blødningslommer, ettersom bare 50 % av disse stedene forbedres. Videre øker vedvarende blødningslommer risikoen for sykdomsprogresjon og tanntap. Det er derfor behov for hjelpemidler som kan forbedre resultatet, spesielt hos personer med tilbakevendende periodontitt under SPT. Noen studier rapporterte signifikant bedre resultater med subgingival administrering av lokal minocyklin i gjenværende lommer etter initial periodontal terapi over en kort periode. Det er få studier som vurderer effekten av aktuell minocyklingel hos personer med tilbakevendende periodontitt mens de er i SPT, og langtidseffekten.
Denne studien vil undersøke betydningen av den tilleggseffekten av subgingival påføring av et 2 % minocycline hydrochloride controlled-delivery system (MHS) sammenlignet med subgingival instrumentering med påføring av placebo gel, 3 måneder etter terapi hos personer med tilbakevendende periodontitt. støttende periodontal terapi (SPT) og for å vurdere substantiviteten til gelen som kan tilskrives tilleggsleveringen av medisinen som vil bli oppdaget etter 3 måneder i løpet av en 9-måneders periode med vanlig SPT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk friske voksne (ASA-klassifisering I-II)
- Minst 21 år.
- Tidligere diagnostisert med moderat til alvorlig periodontitt og hadde fullført minst 1 runde med periodontal terapi inkludert skalering og rotplaning, munnhygieneinstruksjoner.
- Behandlede periodontittpasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling i minst 6 måneder.
- Evne til å følge 12 måneders studieoppfølging.
- Tilbakevendende moderat til alvorlig periodontitt uten tidligere systemisk antibiotikabehandling under initial periodontal terapi.
- Minst 4 tenner til stede med gjenværende PPD på ≥ 5 mm på hver og en positiv blødning ved sondering (BOP).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte forsøkspersoner (ASA-klassifisering III-V).
- Kjent allergi eller andre alvorlige bivirkninger på minocyklin og relaterte legemidler.
- Pasienter som rapporterte lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling innen 3 måneder før baselineundersøkelse av studien, og ble satt på antibiotika under aktiv initial periodontalbehandling.
- Pasienter med plakkkontroll > 30 %.
- Pasienter som har hatt kirurgisk periodontal behandling mindre enn 5 år i området med lesjoner.
- Gravid eller har tenkt å bli gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2 % minocycline hydrochloride controlled-delivery system (MHS)
Mekanisk ultralyd/håndinstrumentering og påfølgende administrering av MHS på den dagen (dag 0) og på dag 4, ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Testproduktet er en svært viskøs gel for lokal subgingival plassering som består av en salve som inneholder partikler av mikrokapseltypen for forsinket frigjøring og den aktive ingrediensen 2 % minocyklingel (10 mg i hver sprøyte på 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japan ).
De andre innholdsstoffene inkluderer magnesiumklorid, hydroksyl-etylcellulose, aminoalkylmetakrylaye-kopolymer, triacetin og konsentrert glyserin, noe som gir preparatet en vedvarende frigjørende egenskap.
Den vil påføres eksperimentelle tenner og de tilstøtende tennene ved å føre forsiktig inn spissen av en spesialdesignet applikator til pastaen flyter over tannkjøttkanten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mekanisk ultralyd/håndinstrumentering og påfølgende administrering av en placebo gel på den dagen (dag 0) og på dag 4, ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Det er den samme gelen som MHS, men uten aktiv ingrediens minocyklinhydroklorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring av sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutt endring av PPD ved 3 måneder sammenlignet med baseline er definert som forskjellen mellom absolutt pasient PPD ved 3 måneder og absolutt pasient PPD ved baseline.
For pasienter som har flere utprøvingssteder, vil gjennomsnittet av stedets absolutte PPD bli brukt som pasientens PPD-score.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring av sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: 6, 9,12 måneder
|
Absolutt endring av PPD ved 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med baseline er definert som forskjellen mellom absolutt pasient PPD ved 6, 9 og 12 måneder og absolutt pasient PPD ved baseline.
For pasienter som har flere utprøvingssteder, vil gjennomsnittet av stedets absolutte PPD bli brukt som pasientens PPD-score.
|
6, 9,12 måneder
|
|
Prosentvis reduksjon av antall sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
|
Prosentvis reduksjon av antall sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm ved 3,6,9 og 12 måneder
|
3, 6, 9,12 måneder
|
|
Reduksjon i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder vs baseline, 6 måneder vs baseline, 9 måneder vs baseline, 12 måneder vs baseline, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 9 måneder, og 3 måneder vs 12 måneder.
|
Definert som forskjellen mellom full munn BOP-score for hver pasient ved to forskjellige studiebesøk, samt forskjellen mellom blødningsscore på behandlingsstedene ved to forskjellige studiebesøk.
Sammenligningen vil bli gjort mellom følgende studiebesøk: 3 måneder vs baseline, 6 måneder vs baseline, 9 måneder vs baseline, 12 måneder vs baseline, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 9 måneder, og 3 måneder vs 12 måneder.
|
3 måneder vs baseline, 6 måneder vs baseline, 9 måneder vs baseline, 12 måneder vs baseline, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 9 måneder, og 3 måneder vs 12 måneder.
|
|
Endring av sonderingsfestenivå (PAL)
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
|
Endring av prøvetilknytningsnivå (PAL) ved 3, 6, 9, 12 måneder sammenlignet med baseline er definert som forskjellen mellom pasientens PAL-skåre ved 3, 6, 9, 12 måneder og pasientens PAL-skåre ved baseline.
For pasienter som har flere utprøvingssteder, vil gjennomsnittet av stedets PAL bli brukt som pasientens PAL-score.
|
3, 6, 9,12 måneder
|
|
Forekomst av tilbakevendende frekvens i løpet av forsøksperioden.
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
|
Det tilbakevendende betyr tilfellet med periodontal progresjon (tilknytningstap på 2 mm eller mer) mellom test og grupper.
|
3, 6, 9,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 196/2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2 % minocycline hydrochloride controlled-delivery system (MHS)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført