지지적 치주 치료를 받는 환자의 국소 미노사이클린
2019년 11월 27일 업데이트: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
보조적 치주 치료를 받는 잔여 주머니가 있는 환자에서 기구 단독 사용과 비교한 국소 미노사이클린 보조 적용의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 피험자에서 치료 3개월 후 위약 젤을 적용한 치은연하 기구와 비교하여 2% 미노사이클린 염산염 제어 전달 시스템(MHS)의 치은연하 적용의 보조 효과의 중요성을 평가하는 것입니다. 지지적 치주 요법(SPT)을 받고 있는 재발성 치주염으로 9개월의 정규 SPT 기간 동안 3개월에 감지되는 약물의 보조 전달에 기인한 겔의 지속성을 평가합니다.
재발성 치주염은 초기 치주 치료 완료 후 치주 탐침 깊이가 남아 있고 탐침 시 출혈이 있는 부위로 정의됩니다.
여기에는 지속성 및 재발성 치주염이 모두 포함되며, 여기서 지속성이란 초기 치주 치료 후 잔여 치주 부위를 의미하고, 재발성이란 초기 치주 치료로 개선되었지만 질병이 재발한 부위를 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
치료된 치주 질환을 가진 피험자의 규칙적인 유지가 이들 피험자의 장기적인 치주 예후에서 핵심 고려 사항인 것으로 보고되었습니다. 주기적인 예방은 플라크 조절이 최적이 아닌 환자에서도 장기간에 걸친 임상 부착의 상실을 예방할 수 있습니다. 그러나 이러한 부위의 50%만이 개선되기 때문에 특히 출혈 주머니에서 일상적인 치은연하 재기구 삽입에는 한계가 있습니다. 또한, 출혈 주머니의 지속성은 질병 진행 및 치아 손실의 위험을 증가시킵니다. 따라서 특히 SPT 동안 재발성 치주염이 있는 피험자에서 결과를 개선할 수 있는 보조제가 필요합니다. 일부 연구에서는 짧은 기간 동안 초기 치주 치료 후 잔여 치주낭에 국소 미노사이클린을 치은연하에 투여했을 때 훨씬 더 나은 결과를 보고했습니다. SPT에 있는 동안 재발성 치주염이 있는 피험자에서 국소 미노사이클린 젤의 효능과 장기적인 효과를 평가하는 연구는 거의 없습니다.
본 연구는 재발성 치주염을 앓고 있는 피험자에서 치료 3개월 후 위약 젤을 적용한 치은연하 기구와 비교하여 2% 미노사이클린 염산염 제어 전달 시스템(MHS)의 치은연하 적용의 보조 효과의 중요성을 조사할 것입니다. 보조적 치주 요법(SPT) 및 9개월의 정규 SPT 기간 동안 3개월에 감지될 약물의 보조 전달에 기인한 겔의 지속성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 건강한 성인(ASA 분류 I-II)
- 21세 이상.
- 이전에 중등도에서 중증의 치주염 진단을 받았으며 스케일링 및 치근 활택술, 구강 위생 지침을 포함한 치주 치료를 최소 1회 완료했습니다.
- 최소 6개월 동안 유지 관리를 받는 치료된 치주염 환자.
- 12개월 연구 후속 조치를 준수할 수 있는 능력.
- 초기 치주 치료 동안 이전 전신 항생제 치료를 받지 않은 재발성 중등도 내지 중증 치주염.
- 각각에 ≥ 5mm의 잔류 PPD가 있고 탐침 시 양성 출혈(BOP)이 있는 최소 4개의 치아가 있습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 피험자(ASA 분류 III-V).
- 미노사이클린 및 관련 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 심각한 부작용.
- 연구의 기준선 검사 이전 3개월 이내에 국소 및/또는 전신 항생제 요법을 보고하고 활성 초기 치주 요법 동안 항생제를 투여받은 환자.
- 플라크 제어 기록이 > 30%인 환자.
- 병변이 있는 부위에 5년 미만의 외과적 치주 치료 이력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2% 미노사이클린 염산염 제어 전달 시스템(MHS)
기계적 초음파/수동 기구 및 그 날(0일) 및 4일, 3개월, 6개월 및 9개월에 MHS의 후속 투여
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시험품은 서방형 마이크로캡슐형 입자를 함유한 연고제와 유효성분 2% 미노사이클린 겔(0.5g당 10mg씩)로 구성된 고점도 국소 치은연하 배치용 겔(Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japan) ).
다른 성분으로는 염화마그네슘, 히드록실-에틸셀룰로스, 아미노알킬메타크릴레이트 공중합체, 트리아세틴 및 농축 글리세린이 포함되어 제제에 지속 방출 특성을 부여합니다.
페이스트가 치은 변연 위로 흐를 때까지 특별히 고안된 어플리케이터 끝을 부드럽게 삽입하여 실험 치아와 인접 치아에 적용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
기계적 초음파/손 기구 사용 및 그 날(0일)과 4일, 3개월, 6개월 및 9개월에 플라시보 젤의 후속 투여
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MHS와 동일한 젤이지만 활성 성분인 미노사이클린 염산염이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 절대 변화
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3개월째 PPD의 절대 변화는 3개월째 절대 환자 PPD와 기준선에서 절대 환자 PPD 간의 차이로 정의됩니다.
시험 사이트가 여러 개인 환자의 경우 사이트 절대 PPD의 평균이 환자 PPD 점수로 사용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 절대 변화
기간: 6, 9,12개월
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기준선과 비교하여 6, 9개월 및 12개월에서의 PPD의 절대 변화는 6, 9 및 12개월에서의 절대 환자 PPD와 기준선에서의 절대 환자 PPD 간의 차이로 정의됩니다.
시험 사이트가 여러 개인 환자의 경우 사이트 절대 PPD의 평균이 환자 PPD 점수로 사용됩니다.
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6, 9,12개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥ 5mm 수의 백분율 감소
기간: 3, 6, 9,12개월
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3, 6, 9, 12개월에 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥ 5mm 수의 백분율 감소
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3, 6, 9,12개월
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프로빙 시 출혈 감소(BOP)
기간: 3개월 대 기준선, 6개월 대 기준선, 9개월 대 기준선, 12개월 대 기준선, 3개월 대 6개월, 3개월 대 6개월, 3개월 대 9개월, 3개월 대 12개월.
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2개의 다른 연구 방문에서 각 환자에 대한 전체 구강 BOP 점수의 차이 및 2개의 다른 연구 방문에서 치료 부위의 출혈 점수의 차이로 정의됩니다.
다음 연구 방문 간에 비교가 이루어집니다: 3개월 대 기준선, 6개월 대 기준선, 9개월 대 기준선, 12개월 대 기준선, 3개월 대 6개월, 3개월 대 6개월, 3개월 대 9개월 및 3개월 vs 12개월.
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3개월 대 기준선, 6개월 대 기준선, 9개월 대 기준선, 12개월 대 기준선, 3개월 대 6개월, 3개월 대 6개월, 3개월 대 9개월, 3개월 대 12개월.
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프로빙 연결 수준 변경(PAL)
기간: 3, 6, 9,12개월
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기준선과 비교하여 3, 6, 9, 12개월에서의 탐침 애착 수준(PAL)의 변화는 3, 6, 9, 12개월에서의 환자 PAL 점수와 기준선에서의 환자 PAL 점수 간의 차이로 정의됩니다.
시험 사이트가 여러 개인 환자의 경우 사이트 PAL의 평균이 환자 PAL 점수로 사용됩니다.
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3, 6, 9,12개월
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실험 기간 동안 재발률의 발생률.
기간: 3, 6, 9,12개월
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재발성이라 함은 시험군과 군간에 치주진행(2mm 이상의 부착소실)이 있는 경우를 의미한다.
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3, 6, 9,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .