Minociclina locale in pazienti sottoposti a terapia parodontale di supporto
27 novembre 2019 aggiornato da: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Effetti dell'applicazione aggiuntiva di minociclina locale rispetto alla sola strumentazione, in pazienti con tasche residue sotto terapia parodontale di supporto: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco
Gli obiettivi del presente studio sono valutare il significato dell'effetto aggiuntivo dell'applicazione sottogengivale di un sistema di consegna controllata (MHS) di minociclina cloridrato al 2% rispetto alla strumentazione sottogengivale con l'applicazione di un gel placebo, 3 mesi dopo la terapia in soggetti con parodontite ricorrente in terapia parodontale di supporto (SPT) e per valutare la sostantività del gel attribuibile alla somministrazione aggiuntiva del farmaco che viene rilevata a 3 mesi durante un periodo di 9 mesi di SPT regolare.
La parodontite ricorrente sarà definita come siti con profondità di sondaggio parodontale residua e sanguinamento al sondaggio dopo il completamento della terapia parodontale iniziale.
Ciò includerà sia la parodontite persistente che quella ricorrente, dove persistente significa il sito parodontale residuo dopo la terapia parodontale iniziale, e ricorrente significa il sito che è stato migliorato dalla terapia parodontale iniziale, ma la malattia si è ripresentata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che il mantenimento regolare dei soggetti con malattia parodontale trattata è la considerazione chiave nella prognosi parodontale a lungo termine di questi soggetti. La profilassi periodica può prevenire la perdita dell'attaccamento clinico per lunghi periodi di tempo anche nei pazienti con un controllo della placca non ottimale. Tuttavia, ci sono dei limiti nella ristrumentazione sottogengivale di routine, specialmente nelle tasche sanguinanti, poiché solo il 50% di questi siti migliora. Inoltre, la persistenza di tasche sanguinanti aumenta il rischio di progressione della malattia e di perdita dei denti. Quindi c'è bisogno di coadiuvanti che possano migliorare il risultato specialmente nei soggetti con parodontite ricorrente durante SPT. Alcuni studi hanno riportato risultati significativamente migliori con la somministrazione sottogengivale di minociclina locale nelle tasche residue dopo la terapia parodontale iniziale per un breve periodo di tempo. Esistono pochi studi che valutano l'efficacia del gel di minociclina topico in soggetti con parodontite ricorrente durante SPT e l'effetto a lungo termine.
Il presente studio esaminerà il significato dell'effetto aggiuntivo dell'applicazione sottogengivale di un sistema di rilascio controllato (MHS) di minociclina cloridrato al 2% rispetto alla strumentazione sottogengivale con applicazione di un gel placebo, 3 mesi dopo la terapia in soggetti con parodontite ricorrente sottoposti a terapia parodontale di supporto (SPT) e per valutare la sostantività del gel attribuibile alla somministrazione aggiuntiva del farmaco che verrà rilevata a 3 mesi durante un periodo di 9 mesi di SPT regolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti clinicamente sani (classificazione ASA I-II)
- Almeno 21 anni di età.
- Precedentemente diagnosticato con parodontite da moderata a grave e aveva completato almeno 1 ciclo di terapia parodontale tra cui detartrasi e levigatura radicolare, istruzioni per l'igiene orale.
- Pazienti con parodontite trattati sottoposti a cure di mantenimento per almeno 6 mesi.
- Capacità di rispettare il follow-up dello studio di 12 mesi.
- Parodontite ricorrente da moderata a grave senza precedente terapia antibiotica sistemica durante la terapia parodontale iniziale.
- Almeno 4 denti presenti con PPD residuo di ≥ 5 mm su ciascuno e un sanguinamento positivo al sondaggio (BOP).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con compromissione medica (classificazione ASA III-V).
- Allergia nota o altre gravi reazioni avverse alla minociclina e ai farmaci correlati.
- Pazienti che hanno riportato una terapia antibiotica locale e/o sistemica entro 3 mesi prima dell'esame basale dello studio e sono stati sottoposti ad antibiotici durante la terapia parodontale iniziale attiva.
- Pazienti con un record di controllo della placca > 30%.
- Pazienti con storia di trattamento parodontale chirurgico inferiore a 5 anni nell'area con lesioni.
- Incinta o intenzione di concepire o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di somministrazione controllata di minociclina cloridrato al 2% (MHS)
Strumentazione meccanica ultrasonica/manuale e successiva somministrazione di MHS quel giorno (giorno 0) e il giorno 4, a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Il prodotto in esame è un gel altamente viscoso per il posizionamento sottogengivale locale composto da un unguento contenente particelle di tipo microcapsule a rilascio prolungato e l'ingrediente attivo gel di minociclina al 2% (10 mg in ciascuna siringa da 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Giappone ).
Gli altri ingredienti includono cloruro di magnesio, idrossil-etilcellulosa, copolimero amminoalkylmetacrylaye, triacetina e glicerina concentrata, che conferiscono al preparato una proprietà di rilascio prolungato.
Verrà applicato ai denti sperimentali e ai denti adiacenti inserendo delicatamente la punta di un applicatore appositamente progettato fino a quando la pasta scorre sul margine gengivale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Strumentazione meccanica ultrasonica/manuale e successiva somministrazione di un gel placebo quel giorno (giorno 0) e il giorno 4, a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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È lo stesso gel di MHS ma senza principio attivo minociclina cloridrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione assoluta della PPD a 3 mesi rispetto al basale è definita come la differenza tra la PPD assoluta del paziente a 3 mesi e la PPD assoluta del paziente al basale.
Per i pazienti che hanno più siti di sperimentazione, verrà utilizzata la media del PPD assoluto del sito come punteggio PPD del paziente.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6, 9,12 mesi
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La variazione assoluta della PPD a 6, 9 e 12 mesi rispetto al basale è definita come la differenza tra la PPD assoluta del paziente a 6, 9 e 12 mesi e la PPD assoluta del paziente al basale.
Per i pazienti che hanno più siti di sperimentazione, verrà utilizzata la media del PPD assoluto del sito come punteggio PPD del paziente.
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6, 9,12 mesi
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Riduzione percentuale del numero di profondità di tastatura (PPD) ≥ 5 mm
Lasso di tempo: 3, 6, 9,12 mesi
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Percentuale di riduzione del numero di profondità di sondaggio (PPD) ≥ 5 mm a 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9,12 mesi
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Riduzione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale, 6 mesi rispetto al basale, 9 mesi rispetto al basale, 12 mesi rispetto al basale, 3 mesi rispetto a 6 mesi, 3 mesi rispetto a 6 mesi, 3 mesi rispetto a 9 mesi e 3 mesi rispetto a 12 mesi.
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Definito come la differenza tra il punteggio BOP a bocca piena per ciascun paziente in due diverse visite dello studio, nonché la differenza tra il punteggio del sanguinamento dei siti di trattamento in due diverse visite dello studio.
Il confronto sarà effettuato tra le seguenti visite di studio: 3 mesi vs basale, 6 mesi vs basale, 9 mesi vs basale, 12 mesi vs basale, 3 mesi vs 6 mesi, 3 mesi vs 6 mesi, 3 mesi vs 9 mesi, e 3 mesi contro 12 mesi.
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3 mesi rispetto al basale, 6 mesi rispetto al basale, 9 mesi rispetto al basale, 12 mesi rispetto al basale, 3 mesi rispetto a 6 mesi, 3 mesi rispetto a 6 mesi, 3 mesi rispetto a 9 mesi e 3 mesi rispetto a 12 mesi.
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Modifica del livello di attacco del sondaggio (PAL)
Lasso di tempo: 3, 6, 9,12 mesi
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Il cambiamento del livello di attacco al sondaggio (PAL) a 3, 6, 9, 12 mesi rispetto al basale è definito come la differenza tra il punteggio PAL del paziente a 3, 6, 9, 12 mesi e il punteggio PAL del paziente al basale.
Per i pazienti che hanno più siti di sperimentazione, la media del PAL del sito verrà utilizzata come punteggio PAL del paziente.
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3, 6, 9,12 mesi
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Incidenza del tasso ricorrente durante il periodo sperimentale.
Lasso di tempo: 3, 6, 9,12 mesi
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Per ricorrente si intende il caso di progressione parodontale (perdita di attacco di 2 mm o più) tra test e gruppi.
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3, 6, 9,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 196/2014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sistema di somministrazione controllata di minociclina cloridrato al 2% (MHS)
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato