Местный миноциклин у пациентов, получающих поддерживающую пародонтальную терапию
27 ноября 2019 г. обновлено: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Эффекты местного дополнительного применения миноциклина по сравнению с применением только инструментов у пациентов с остаточными карманами при поддерживающей пародонтальной терапии: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью настоящего исследования является оценка значимости дополнительного эффекта поддесневого применения системы контролируемой доставки (MHS) 2% миноциклина гидрохлорида по сравнению с поддесневой инструментальной обработкой с применением геля плацебо через 3 месяца после терапии у субъектов. при рецидивирующем пародонтите, проходящем поддерживающую пародонтальную терапию (КПТ), и оценить субстантивность геля, связанную с дополнительной доставкой препарата, которая выявляется через 3 мес в течение 9-месячного периода регулярной КПТ.
Рецидивирующий пародонтит будет определяться как участки с остаточной глубиной зондирования пародонта и кровотечением при зондировании после завершения начальной пародонтальной терапии.
Это будет включать как персистирующий, так и рецидивирующий пародонтит, где персистирующий означает остаточный пародонтальный участок после первоначальной пародонтальной терапии, а рецидивирующий означает участок, который был улучшен первоначальной пародонтальной терапией, но заболевание рецидивировало.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сообщалось, что регулярное ведение пациентов с пролеченным пародонтитом является ключевым моментом в долгосрочном пародонтальном прогнозе у этих субъектов. Периодическая профилактика может предотвратить потерю клинического прикрепления в течение длительного периода времени даже у пациентов с менее чем оптимальным контролем зубного налета. Тем не менее, существуют ограничения в рутинной поддесневой переинструментации, особенно в кровоточащих карманах, так как только 50% этих участков улучшаются. Кроме того, сохранение кровоточащих карманов увеличивает риск прогрессирования заболевания и потери зубов. Таким образом, существует потребность в дополнительных средствах, которые могут улучшить результаты, особенно у пациентов с рецидивирующим пародонтитом во время КПТ. В некоторых исследованиях сообщалось о значительно лучших результатах поддесневого местного введения миноциклина в остаточные карманы после начальной пародонтальной терапии в течение короткого периода времени. Существует несколько исследований, оценивающих эффективность местного геля миноциклина у пациентов с рецидивирующим пародонтитом во время КПТ и долгосрочный эффект.
В настоящем исследовании будет изучено значение дополнительного эффекта поддесневого применения системы контролируемой доставки (MHS) 2% миноциклина гидрохлорида по сравнению с поддесневой инструментальной обработкой с применением геля плацебо через 3 месяца после терапии у субъектов с рецидивирующим пародонтитом, перенесших поддерживающая пародонтальная терапия (КПТ) и для оценки субстантивности геля, связанной с дополнительной доставкой лекарства, которая будет обнаружена через 3 месяца в течение 9-месячного периода регулярной КПТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые с медицинской точки зрения взрослые (классификация ASA I-II)
- Возраст не менее 21 года.
- Ранее был диагностирован пародонтит средней и тяжелой степени и прошел как минимум 1 курс пародонтологического лечения, включая удаление зубного камня и полировку корней, инструкции по гигиене полости рта.
- Леченные пациенты с пародонтитом проходят поддерживающую терапию в течение не менее 6 мес.
- Возможность соблюдать 12-месячное последующее наблюдение за исследованием.
- Рецидивирующий пародонтит средней и тяжелой степени без предшествующей системной антибактериальной терапии во время начальной пародонтальной терапии.
- Не менее 4 зубов с остаточным PPD ≥ 5 мм на каждом и положительной кровоточивостью при зондировании (BOP).
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные субъекты (классификация ASA III-V).
- Известная аллергия или другие серьезные побочные реакции на миноциклин и родственные препараты.
- Пациенты, которые сообщили о местной и/или системной антибактериальной терапии в течение 3 месяцев до исходного осмотра исследования и получали антибиотики во время активной начальной пародонтальной терапии.
- Пациенты с контролем зубного налета > 30%.
- Пациенты, у которых в анамнезе хирургическое пародонтологическое лечение менее 5 лет в области поражения.
- Беременны или намерены забеременеть или кормите грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система контролируемой доставки 2% миноциклина гидрохлорида (MHS)
Механическая ультразвуковая/ручная обработка и последующее введение MHS в этот день (день 0) и в день 4, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
|
Испытываемый продукт представляет собой высоковязкий гель для местного поддесневого нанесения, состоящий из мази, содержащей частицы типа микрокапсул для пролонгированного высвобождения и активного ингредиента 2% геля миноциклина (10 мг в каждом шприце по 0,5 г) (Periocline, SUNSTAR, Осака, Япония). ).
Другие ингредиенты включают хлорид магния, гидроксиэтилцеллюлозу, сополимер аминоалкилметакрилата, триацетин и концентрированный глицерин, что придает препарату свойство замедленного высвобождения.
Пасту наносят на экспериментальные зубы и соседние зубы, аккуратно вставляя кончик специально разработанного аппликатора, пока паста не потечет над десневым краем.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Механические ультразвуковые/ручные инструменты и последующее введение геля плацебо в этот день (день 0) и в день 4, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Это тот же гель, что и MHS, но без активного ингредиента миноциклина гидрохлорида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение глубины зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Абсолютное изменение PPD через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между абсолютной PPD пациента через 3 месяца и абсолютной PPD пациента на исходном уровне.
Для пациентов с несколькими исследовательскими центрами среднее значение абсолютного PPD сайта будет использоваться в качестве показателя PPD пациента.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение глубины зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 6, 9, 12 месяцев
|
Абсолютное изменение PPD через 6, 9 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между абсолютной PPD пациента через 6, 9 и 12 месяцев и абсолютной PPD пациента на исходном уровне.
Для пациентов с несколькими исследовательскими центрами среднее значение абсолютного PPD сайта будет использоваться в качестве показателя PPD пациента.
|
6, 9, 12 месяцев
|
|
Процентное уменьшение глубины зондирующего кармана (PPD) ≥ 5 мм
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Процентное уменьшение глубины кармана зондирования (PPD) ≥ 5 мм через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Уменьшение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца по сравнению с 6 месяцами, 3 месяца по сравнению с 6 месяцами, 3 месяца по сравнению с 9 месяцами и 3 месяца по сравнению с 12 месяцами.
|
Определяется как разница между оценкой BOP полного рта для каждого пациента при двух разных посещениях исследования, а также разница между оценкой кровотечения в местах лечения при двух разных посещениях исследования.
Сравнение будет проводиться между следующими исследовательскими визитами: 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца по сравнению с 6 месяцами, 3 месяца по сравнению с 6 месяцами, 3 месяца по сравнению с 9 месяцами и 3 месяца против 12 месяцев.
|
3 месяца по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца по сравнению с 6 месяцами, 3 месяца по сравнению с 6 месяцами, 3 месяца по сравнению с 9 месяцами и 3 месяца по сравнению с 12 месяцами.
|
|
Изменение уровня крепления зонда (PAL)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Изменение уровня прикрепления зонда (PAL) через 3, 6, 9, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между оценкой PAL пациента через 3, 6, 9, 12 месяцев и оценкой PAL пациента на исходном уровне.
Для пациентов, у которых есть несколько центров исследования, среднее значение PAL сайта будет использоваться в качестве оценки PAL пациента.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Частота рецидивов в течение экспериментального периода.
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Рецидив означает прогрессирование периодонта (потеря прикрепления 2 мм и более) между тестом и группами.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 196/2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система контролируемой доставки 2% миноциклина гидрохлорида (MHS)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный