CEA+胰腺癌和肝转移患者抗CEA CAR-T+化疗对比单纯化疗的研究

纳入标准：

• 患者必须有证据表明患有表达 CEA 的胰腺癌并伴有不可切除的肝转移。 血清 CEA 水平升高（≥ 10 ng/mL）或腺癌细胞表面检测到 CEA 可证明表达 CEA 的腺癌。
• 开始使用 FOLFIRINOX 或基于吉西他滨的疗法进行一线治疗后胰腺癌疾病进展的记录。ma 通过免疫组织化学 (IHC) 检测细胞。
• 原发性胰腺肿瘤可以是完整的，允许有限的肺转移（≤ 3 个病灶，最长直径不超过 1 cm）和淋巴转移（≤ 3 个病灶，最长直径不超过 1 cm）。
• 必须至少有一个可测量的转移性肝病灶（最长直径 ≥ 10 毫米）。
• ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 愿意并能够遵守研究计划和所有其他协议要求。
• 有生育能力的女性在研究治疗开始前必须有 2 次妊娠试验阴性，并且必须同意在研究期间进行妊娠试验；性活跃的女性和男性患者必须愿意使用有效的避孕措施来避免怀孕。

排除标准：

• 接受过抗癌化疗或研究性全身抗癌治疗，而不是一线 FOLFIRINOX 或基于吉西他滨的晚期胰腺癌化疗。
• 在接受第一剂研究治疗之前的 14 天内接受过基于 FOLFIRINOX 或吉西他滨的治疗。
• 有任何未解决的毒性 > 先前抗癌治疗的 1 级，但预计不会解决的稳定慢性毒性（≤ 2 级）除外。
• 有经组织学证实的肝、肺或淋巴结外转移病史。
• 超过 50% 的一个或两个肝叶被肿瘤替代。
• 导致胆道梗阻的肿瘤不适合支架置入术。
• 之前接受过抗 CEA 药物、CAR-T、CAR-T 细胞系、CAR-NK、CAR-pNK 或 CAR-NK 细胞系疗法。
• 在筛选时对血红蛋白、血小板计数或中性粒细胞计数有任何具有临床意义的低基线实验室结果。
• 有任何未经治疗或持续的腹内感染或肠梗阻。
• 在筛选时，血清肌酐、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和总胆红素（高胆红素血症归因于吉尔伯特综合征的患者除外）和碱性磷酸酶的任何临床显着升高的基线实验室结果。
• 已知的 HIV 或获得性免疫缺陷综合症相关疾病，急性或慢性乙型或丙型肝炎病史。
• 怀孕或哺乳期的女性患者。
• 有活跃的细菌、病毒或真菌感染。
• 有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会阻止患者参与研究。
• 有任何条件，包括实验室异常的存在，如果患者要参加研究，这些异常会使患者处于不可接受的风险中。
• 在桥接治疗期间开始治疗后的 2 周内正在接受强诱导剂 CYP3A4 或 CYP2C8 的药物（利福平、卡马西平、苯妥英钠、依非韦伦、奈韦拉平、利福布汀、利福喷丁、圣约翰草）。
• 在桥接治疗期开始治疗后 1 周内正在接受抑制 CYP3A4 或 CYP2C8 的药物（酮康唑和其他咪唑类抗真菌药、红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、伏立康​​唑、氟西汀、吉非贝齐、西咪替丁、洛匹那韦、奈法唑酮、特拉匹韦、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦或奈非那韦）。
• 在开始纳米脂质体伊立替康治疗（阿扎那韦、吉非贝齐、茚地那韦）后 1 周内正在接受抑制 UGT1A1 的药物治疗。
• 左心室射血分数 (LVEF) < 40%