CEA+췌장암 및 간 전이 환자에서 항-CEA CAR-T + 화학요법 VS 화학요법 단독 연구

포함 기준:

• 환자는 절제 불가능한 간 전이가 있는 문서화된 CEA 발현 췌장 선암이 있어야 합니다. CEA-발현 선암종의 기록은 상승된 혈청 CEA 수준(≥ 10 ng/mL) 또는 선암3의 세포 표면에서 CEA 검출에 의해 입증될 수 있습니다.
• FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 기반 요법으로 1차 치료를 시작한 후 췌장 선암종의 질병 진행에 대한 기록.ma 면역조직화학(IHC)에 의한 세포.
• 원발성 췌장 종양은 온전하고 제한된 폐 전이(≤ 3개 병변, 없음 > 가장 긴 직경 1cm) 및 림프성 전이(≤ 3개 병변, 없음 > 가장 긴 직경 1cm)가 허용될 수 있습니다.
• 최소 하나의 측정 가능한 전이성 간 병변(가장 긴 직경 ≥ 10mm)이 있어야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 연구 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 치료 시작 전에 2번의 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신 검사에 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 여성 및 남성 환자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 진행성 췌장 선암종에 대해 1차 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 기반 화학요법 이외의 항암 화학요법 또는 연구용 전신 항암 치료를 받았습니다.
• 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전 14일 이내에 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 기반 요법을 받았습니다.
• 해결되지 않을 것으로 예상되는 안정적인 만성 독성(≤ 2등급)을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 1등급을 초과합니다.
• 간, 폐 또는 림프절 외부에서 조직학적으로 확인된 전이의 병력이 있습니다.
• 간엽의 한쪽 또는 양쪽이 종양으로 50% 이상 대체됩니다.
• 스텐트 시술이 불가능한 담도 폐쇄를 유발하는 종양.
• 이전 항-CEA 제제, CAR-T, CAR-T 세포주, CAR-NK, CAR-pNK 또는 CAR-NK 세포주 요법을 받았다.
• 스크리닝 시 헤모글로빈, 혈소판 수 또는 호중구 수에 대한 임상적으로 유의미한 낮은 기준선 검사 결과가 있어야 합니다.
• 치료되지 않았거나 진행 중인 복강 내 감염 또는 장폐색이 있는 경우.
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈(고빌리루빈혈증이 길버트 증후군에 기인한 환자는 제외) 및 알칼리 포스파타제에 대해 임상적으로 유의하게 상승된 베이스라인 검사 결과가 있는 경우.
• 알려진 HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
• 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
• 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 경우.
• 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 모든 상태를 가집니다.
• 가교 치료 기간(리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 에파비렌즈, 네비라핀, 리파부틴, 리파펜틴, 세인트 존스 워트)에서 치료를 시작한 후 2주 이내에 강력한 유도제 CYP3A4 또는 CYP2C8인 약물을 받고 있습니다.
• 가교 요법 기간(케토코나졸 및 기타 이미다졸 항진균제, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루옥세틴, 젬피브로질, 시메티딘, 로피나비르, 네파조돈, 텔라프레비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 인디나비르 또는 넬피나비르).
• 나노리포솜 이리노테칸 요법(atazanavir, gemfibrozil, indinavir)을 시작한 지 1주 이내에 UGT1A1을 억제하는 약물을 받고 있습니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) < 40%