Tutkimus anti-CEA CAR-T + kemoterapia VS kemoterapia yksinään potilailla, joilla on CEA + haimasyöpä ja maksametastaaseja

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava dokumentoitu CEA:ta ilmentävä haiman adenokarsinooma, johon ei voida leikata maksametastaaseja. CEA:ta ilmentävän adenokarsinooman dokumentointi voidaan osoittaa kohonneella seerumin CEA-tasolla (≥ 10 ng/ml) tai CEA:n havaitsemisella adenokarsinoo3:n solupinnalla.
• Dokumentaatio haiman adenokarsinooman taudin etenemisestä ensilinjan FOLFIRINOX- tai gemsitabiinipohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen.ma solut immunohistokemialla (IHC).
• Primaarinen haimakasvain voi olla ehjä ja rajoitetut keuhkojen etäpesäkkeet (≤ 3 leesiota, ei yksikään > 1 cm halkaisijaltaan) ja lymfoidiset etäpesäkkeet (≤ 3 leesiota, ei yhdenkään yli 1 cm halkaisijaltaan) ovat sallittuja.
• On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen maksavaurio (halkaisijaltaan ≥ 10 mm).
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusaikataulua ja kaikkia muita protokollavaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava 2 negatiivista raskaustestiä ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on suostuttava raskaustesteihin tutkimuksen aikana; seksuaalisesti aktiivisten nais- ja miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Saatu syövän vastaista kemoterapiaa tai muita tutkittavia systeemisiä syövän vastaisia ​​hoitoja kuin ensimmäisen linjan FOLFIRINOX tai gemsitabiinipohjainen kemoterapia edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon.
• Sai FOLFIRINOX- tai gemsitabiinipohjaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista.
• Jos sinulla on ratkaisematonta toksisuutta > Grad 1 aiemmasta syöpähoidosta, paitsi stabiileja kroonisia toksisuuksia (≤ astetta 2), joiden ei odoteta paranevan.
• Sinulla on histologisesti vahvistettuja etäpesäkkeitä maksan, keuhkojen tai imusolmukkeiden ulkopuolella.
• Yli 50 % yhden tai molempien maksalohkojen korvaaminen kasvaimella.
• Sappien tukkeuma aiheuttava kasvain, jota ei voida stentoida.
• Sai aikaisempia anti-CEA-aineita, CAR-T-, CAR-T-solulinja-, CAR-NK-, CAR-pNK- tai CAR-NK-solulinjahoitoja.
• Onko seulonnassa kliinisesti merkittäviä alhaisia ​​lähtötason laboratoriotuloksia hemoglobiinin, verihiutaleiden tai neutrofiilien määrästä.
• Onko hänellä hoitamaton tai meneillään oleva vatsansisäinen infektio tai suolitukos.
• Onko kliinisesti merkitseviä kohonneita laboratoriotuloksia seerumin kreatiniinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kokonaisbilirubiinin osalta (paitsi potilaat, joiden hyperbilirubinemia johtuu Gilbertin oireyhtymästä) ja alkalisesta fosfataasista seulonnassa.
• Tunnettu HIV- tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen B- tai C-hepatiitti.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Sillä on aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita.
• Onko hänellä jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen.
• Onko hänellä jokin tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat potilaalle kohtuuttoman riskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen.
• Saat lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2C8:n indusoijia 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta siltaushoitojakson aikana (rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini, rifabutiini, rifapentiini, mäkikuisma).
• Saat lääkkeitä, jotka estävät CYP3A4:tä tai CYP2C8:aa 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta siltaushoitojaksolla (ketokonatsoli ja muut imidatsoli-sienilääkkeet, erytromysiini, klaritromysiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli, fluoksetiini, gemsofibrotsiili, simetsovirina, tefaloponinaviridiini, tefaloponinaviri indinaviiri tai nelfinaviiri).
• Saat lääkkeitä, jotka estävät UGT1A1:tä viikon sisällä nanoliposomaalisen irinotekaanihoidon aloittamisesta (atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri).
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %