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Estudio de CAR-T anti-CEA + quimioterapia versus quimioterapia sola en pacientes con CEA + cáncer de páncreas y metástasis hepáticas

30 de marzo de 2022 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2b abierto, aleatorizado, de infusiones hepáticas de células CAR-T anti-CEA alternadas con quimioterapia sistémica versus quimioterapia sola en pacientes con metástasis hepáticas debido a adenocarcinoma pancreático que expresa CEA

Este estudio es un estudio aleatorizado, abierto, de fase 2b sobre la eficacia y la seguridad de la terapia de infusión regional con células CAR-T anti-CEA utilizando el método de inmunoterapia hepática para metástasis (HITM) y el dispositivo de administración de fármacos mediante presión (PEDD) Trisalus alternando con quimioterapia sistémica versus quimioterapia sola en pacientes con adenocarcinoma de páncreas que expresa CEA con metástasis hepáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 5 períodos: Período de detección/leucaféresis, Período de terapia puente, Período de aleatorización, Período de tratamiento y Período de observación (que será el período de seguimiento a largo plazo para controlar la supervivencia general y la seguridad a largo plazo).

Los pacientes de este ensayo con adenocarcinoma pancreático que expresa CEA con metástasis hepáticas deben haber desarrollado una progresión de la enfermedad después del tratamiento de primera línea con FOLFIRINOX (irinotecán, 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) o quimioterapia basada en gemcitabina. Los pacientes serán aleatorizados a los "brazos de tratamiento de quimioterapia sistémica + células CAR-T anti-CEA" o a los "brazos de tratamiento de quimioterapia sola".

Si los pacientes logran al menos una enfermedad estable durante el período de terapia puente, estarán en el grupo de brazos de tratamiento de segunda línea. Los pacientes que desarrollen una progresión de la enfermedad durante el período puente estarán en el grupo de brazos de tratamiento de tercera línea.

Los pacientes en los brazos de tratamiento de segunda o tercera línea que se asignan al azar a los brazos de tratamiento de "células CAR-T anti-CEA más quimioterapia sistémica" recibirán infusiones hepáticas de células CAR-T anti-CEA en los ciclos 1 y 3 ( es decir, cada ciclo de 42 días consiste en 3 dosis semanales de células CAR-T anti-CEA administradas como infusiones arteriales hepáticas usando un dispositivo PEDD con soporte de IL-2 sistémica de dosis baja), alternando con el régimen de quimioterapia sistémica que recibieron durante la terapia puente Período en el Ciclo 2 y Ciclos >= 4. La quimioterapia sistémica se administrará en ciclos de 28 días hasta el desarrollo de la progresión de la enfermedad.

Los pacientes en los brazos de tratamiento de segunda línea o tercera línea que se asignan al azar a los brazos de tratamiento de "quimioterapia sola" continuarán recibiendo la misma quimioterapia sistémica que recibieron durante el Período de terapia puente. La quimioterapia sistémica se administrará en ciclos de 28 o 21 días (según el tipo de régimen de quimioterapia sistémica que reciba el paciente) hasta que se desarrolle la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un adenocarcinoma pancreático que exprese CEA documentado con metástasis hepáticas irresecables. La documentación de adenocarcinoma que expresa CEA puede demostrarse mediante un nivel sérico elevado de CEA (≥ 10 ng/ml) o mediante la detección de CEA en la superficie celular del adenocarcino3.
  • Documentación de la progresión de la enfermedad del adenocarcinoma de páncreas luego del inicio del tratamiento de primera línea con FOLFIRINOX o terapia basada en gemcitabina.ma células por inmunohistoquímica (IHC).
  • El tumor pancreático primario puede estar intacto y se permiten metástasis pulmonares limitadas (≤ 3 lesiones, ninguna > 1 cm de diámetro mayor) y metástasis linfoides (≤ 3 lesiones, ninguna > 1 cm de diámetro mayor).
  • Debe haber al menos una lesión hepática metastásica medible (≥ 10 mm en el diámetro más largo).
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de estudio y todos los demás requisitos del protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener 2 pruebas de embarazo negativas antes del inicio del tratamiento del estudio y deben aceptar las pruebas de embarazo durante el estudio; Los pacientes de sexo femenino y masculino sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Recibió quimioterapia contra el cáncer o tratamientos sistémicos contra el cáncer en investigación que no sean FOLFIRINOX de primera línea o quimioterapia basada en gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas avanzado.
  • Recibió FOLFIRINOX o terapia basada en gemcitabina dentro de los 14 días antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tener cualquier toxicidad no resuelta > Grado 1 de la terapia anticancerígena anterior, excepto las toxicidades crónicas estables (≤ Grado 2) que no se espera que se resuelvan.
  • Tener antecedentes de metástasis histológicamente confirmadas fuera del hígado, los pulmones o los ganglios linfáticos.
  • Más del 50% de reemplazo de uno o ambos lóbulos hepáticos con tumor.
  • Tumor que causa obstrucción biliar no susceptible de colocación de stent.
  • Recibió agentes anti-CEA previos, terapias con CAR-T, línea celular CAR-T, CAR-NK, CAR-pNK o línea celular CAR-NK.
  • Tener cualquier resultado de laboratorio de referencia bajo clínicamente significativo para la hemoglobina, el recuento de plaquetas o el recuento de neutrófilos en la selección.
  • Tiene alguna infección intraabdominal u obstrucción intestinal no tratada o en curso.
  • Tiene cualquier resultado de laboratorio basal elevado clínicamente significativo para la creatinina sérica, la aspartato aminotransferasa (AST) y la bilirrubina total (excepto para los pacientes en los que la hiperbilirrubinemia se atribuye al síndrome de Gilbert) y la fosfatasa alcalina en la selección.
  • Enfermedad conocida relacionada con el VIH o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, aguda o antecedentes de hepatitis B o C crónica.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas.
  • Tiene alguna condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente participe en el estudio.
  • Tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  • Están recibiendo medicamentos que son inductores fuertes de CYP3A4 o CYP2C8 dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento en el período de terapia puente (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina, rifabutina, rifapentina, hierba de San Juan).
  • Están recibiendo medicamentos que inhiben CYP3A4 o CYP2C8 dentro de 1 semana de haber iniciado el tratamiento en el período de terapia puente (ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, claritromicina, itraconazol, voriconazol, fluoxetina, gemfibrozilo, cimetidina, lopinavir, nefazodona, telaprevir, ritonavir, saquinavir, indinavir o nelfinavir).
  • Están recibiendo medicamentos que inhiben la UGT1A1 dentro de la primera semana de haber iniciado la terapia con irinotecán nanoliposomal (atazanavir, gemfibrozilo, indinavir).
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2.ª Línea: Células CAR-T anti-CEA + gemcitabina/nab paclitaxel
Los pacientes del "grupo de células CAR-T anti-CEA más gemcitabina/nab paclitaxel" habrán logrado al menos una enfermedad estable durante el Período de terapia puente con gemcitabina/nab paclitaxel, y recibirán las células CAR-T en los Ciclos 1 y 3 y el régimen de gemcitabina/nab paclitaxel que recibieron durante el Período de Terapia Puente en el Ciclo 2 y Ciclos ≥ 4 del Período de Tratamiento. El tratamiento continuará hasta el desarrollo de la progresión de la enfermedad.
Biológico: Células CAR-T anti-CEA
Las dosis se administrarán mediante infusiones arteriales hepáticas mediante un dispositivo de administración de fármacos activado por presión (PEDD).
Otros nombres:
  • K171355
  • Sistema de infusión de precisión SureFire
  • PEDD de TriSalus
Droga: gemcitabina/nab paclitaxel
régimen de quimioterapia sistémica
Otros nombres:
  • Gemzar
  • Abraxane
EXPERIMENTAL: 2da Línea: Anti-CEA CAR-T Cells Plus NLIR+FU/FA
Los pacientes en el "anti-CEA CAR-T Cells plus e irinotecán nanolipsomal (NLIR) + fluorouracilo/ácido folínico (FU/FA)" habrán logrado al menos una enfermedad estable durante el período de terapia puente con NLIR + FU/FA, y recibir las células CAR-T en los Ciclos 1 y 3 y el régimen NLIR/FU/FA que recibieron durante el Período de Terapia Puente en el Ciclo 2 y los Ciclos ≥ 4 del Período de Tratamiento. El tratamiento continuará hasta el desarrollo de la progresión de la enfermedad.
Biológico: Células CAR-T anti-CEA
Las dosis se administrarán mediante infusiones arteriales hepáticas mediante un dispositivo de administración de fármacos activado por presión (PEDD).
Otros nombres:
  • K171355
  • Sistema de infusión de precisión SureFire
  • PEDD de TriSalus
Droga: NLIR+FU/FA
régimen de quimioterapia sistémica
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Onivyde
  • Adrúcil
COMPARADOR_ACTIVO: 2.ª línea: gemcitabina/nab paclitaxel solo
Los pacientes en el brazo de tratamiento de quimioterapia sola que lograron al menos una enfermedad estable durante el Período de terapia puente mientras recibían gemcitabina más nab paclitaxel continuarán el tratamiento con el régimen de quimioterapia que recibieron durante el Período de tratamiento. Este régimen se administrará en ciclos de 28 días hasta el desarrollo de la progresión de la enfermedad.
Droga: gemcitabina/nab paclitaxel
régimen de quimioterapia sistémica
Otros nombres:
  • Gemzar
  • Abraxane
COMPARADOR_ACTIVO: 2da línea: NLIR + FU/FA solo
Los pacientes en el brazo de tratamiento de quimioterapia sola que lograron al menos una enfermedad estable durante el Período de terapia puente mientras recibían irinotecán nanoliposomal (NLIR) + Fluorouracilo/ácido folínico (FU/FA) continuarán el tratamiento con el régimen de quimioterapia que recibieron durante el Período de tratamiento. Este régimen se administrará en ciclos de 28 días hasta el desarrollo de la progresión de la enfermedad.
Droga: NLIR+FU/FA
régimen de quimioterapia sistémica
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Onivyde
  • Adrúcil
EXPERIMENTAL: 3ra Línea: Anti-CEA CAR-T Cells Plus NLIR+FU/FA
Los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento con Células CAR-T anti-CEA más quimioterapia que desarrollaron una progresión de la enfermedad durante el Período de Terapia Puente recibirán las células CAR-T en los Ciclos 1 y 3. La quimioterapia con irinotecán nanoliposomal más fluorouracilo/leucovorina se administrará en el Ciclo 2 y Ciclos ≥ 4 del Período de tratamiento para pacientes que progresaron con nab paclitaxel más gemcitabina durante el Período de terapia puente. El tratamiento continuará hasta el desarrollo de la progresión de la enfermedad.
Biológico: Células CAR-T anti-CEA
Las dosis se administrarán mediante infusiones arteriales hepáticas mediante un dispositivo de administración de fármacos activado por presión (PEDD).
Otros nombres:
  • K171355
  • Sistema de infusión de precisión SureFire
  • PEDD de TriSalus
Droga: NLIR+FU/FA
régimen de quimioterapia sistémica
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Onivyde
  • Adrúcil
EXPERIMENTAL: 3ra Línea: Células CAR-T Anti-CEA más Capecitabina
Los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento con Células CAR-T anti-CEA más quimioterapia que desarrollaron una progresión de la enfermedad durante el Período de Terapia Puente recibirán las células CAR-T en los Ciclos 1 y 3. La quimioterapia con capecitabina se administrará en el Ciclo 2 y en los Ciclos ≥ 4 de el Período de tratamiento a los pacientes que progresaron con fluorouracilo/leucovorina de irinotecán nanoliposomal durante el Período de terapia puente. El tratamiento continuará hasta el desarrollo de la progresión de la enfermedad.
Biológico: Células CAR-T anti-CEA
Las dosis se administrarán mediante infusiones arteriales hepáticas mediante un dispositivo de administración de fármacos activado por presión (PEDD).
Otros nombres:
  • K171355
  • Sistema de infusión de precisión SureFire
  • PEDD de TriSalus
Droga: Capecitabina
régimen de quimioterapia sistémica
Otros nombres:
  • Xeloda
COMPARADOR_ACTIVO: 3.ª línea: NLIR+FU/FA solo
Los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento de quimioterapia sola que desarrollaron progresión de la enfermedad durante el Período de terapia puente mientras recibían nab paclitaxel más gemcitabina serán tratados con irinotecán nanoliposomal más fluorouracilo/leucovorina durante el Período de tratamiento.
Droga: NLIR+FU/FA
régimen de quimioterapia sistémica
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Onivyde
  • Adrúcil
COMPARADOR_ACTIVO: 3.ª línea: capecitabina sola
Los pacientes que desarrollaron una progresión de la enfermedad durante el Período de terapia puente mientras recibían irinotecán nanoliposomal más 5-FU/leucovorina serán tratados con capecitabina durante el Período de tratamiento.
Droga: Capecitabina
régimen de quimioterapia sistémica
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia por supervivencia global
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de actividad, se evaluará la supervivencia general (OS). Los eventos para la evaluación de OS son eventos de muerte. El tiempo hasta los puntos finales del evento se estimará utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se proporcionarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% cuando corresponda.
6 - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad monitoreando los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de seguridad, se resumirán los tipos, frecuencias y gravedades de los eventos adversos y su relación con el fármaco del estudio.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia mediante la supervivencia libre de progresión (PFS) dentro del hígado
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la actividad, se evaluará la SLP dentro del hígado. Los eventos para la evaluación de la SLP dentro del hígado se medirán desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad dentro del hígado o la muerte, lo que ocurra primero. Este punto final de tiempo hasta el evento se estimará utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se proporcionarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% cuando corresponda.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia por supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de actividad, se evaluará la PFS. Los eventos para la evaluación de la SLP se medirán desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Este punto final de tiempo hasta el evento se estimará utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se proporcionarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% cuando corresponda.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia por tiempo dentro del hígado hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la actividad, se evaluará la TTP dentro del hígado. Los eventos para la evaluación de la PTT dentro del hígado se medirán desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad dentro del hígado. Este punto final de tiempo hasta el evento se estimará utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se proporcionarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% cuando corresponda.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia por tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de actividad, se evaluará el TTP. Los eventos para la evaluación de TTP se medirán desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad. Este punto final de tiempo hasta el evento se estimará utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se proporcionarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% cuando corresponda.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia mediante la tasa de respuesta radiográfica dentro del hígado utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la actividad, la tasa de respuesta general dentro del hígado se evaluará mediante exploraciones radiográficas utilizando los criterios RECIST v 1.1. La respuesta se evaluará para cada paciente durante un período de 6 a 12 meses durante los períodos de tratamiento y observación del protocolo.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia mediante la tasa de respuesta radiográfica general de cuerpo entero utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la actividad, la tasa de respuesta general para todo el cuerpo en general se evaluará mediante exploraciones radiográficas utilizando los criterios RECIST v 1.1. La respuesta se evaluará para cada paciente durante un período de 6 a 12 meses durante los períodos de tratamiento y observación del protocolo.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia por la duración de la respuesta dentro del hígado de acuerdo con los criterios RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la actividad, la duración de la respuesta dentro del hígado se medirá mediante exploraciones radiológicas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST v1.1. Esto se evaluará para cada paciente durante un período de 6 a 12 meses durante los períodos de tratamiento y observación del protocolo.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia por la duración de la respuesta de todo el cuerpo en general de acuerdo con los criterios RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la actividad, la duración de la respuesta de todo el cuerpo en general se medirá mediante exploraciones radiológicas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST v1.1. Esto se evaluará para cada paciente durante un período de 6 a 12 meses durante los períodos de tratamiento y observación del protocolo.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia por tasas de respuesta serológica por niveles de CEA
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la actividad, la tasa de respuesta general se evaluará mediante los niveles serológicos de CEA. La tasa de respuesta se evaluará para cada paciente durante un período de 6 a 12 meses durante los períodos de tratamiento y observación del protocolo.
6 - 12 meses
Evaluar la eficacia por tasas de respuesta serológica por niveles de CA 19-9
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la actividad, la tasa de respuesta general se evaluará mediante los niveles serológicos de CA 19-9. La tasa de respuesta se evaluará para cada paciente durante un período de 6 a 12 meses durante los períodos de tratamiento y observación del protocolo.
6 - 12 meses
Evaluación de la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la calidad de vida, el instrumento EORTC QLQ-C30 se administrará en los meses 2, 4 y 6 del Período de tratamiento y al final del estudio.
6 - 12 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante el módulo de cáncer de páncreas del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la calidad de vida específica para pacientes con cáncer de páncreas, el instrumento EORTC QLQ-PAN26 se administrará en los meses 2, 4 y 6 del Período de tratamiento y al final del estudio.
6 - 12 meses
Evaluación de la Calidad de Vida mediante el cuestionario de 5 niveles versión EQ-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como medida de la calidad de vida, el cuestionario EQ-5D-5L se administrará en los meses 2, 4 y 6 del Periodo de tratamiento y al final del estudio.
6 - 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si los niveles de citoquinas séricas se correlacionan con la respuesta y/o toxicidad a las infusiones arteriales hepáticas
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como análisis exploratorio, los niveles de citoquinas séricas (pg/mL) se medirán a lo largo del tiempo mediante una prueba de laboratorio estándar usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar si los aumentos en las citoquinas predicen la respuesta y/o toxicidad a las infusiones arteriales hepáticas.
6 - 12 meses
Evaluar si la proporción de neutrófilos: linfocitos (NLR) se correlaciona con la respuesta de las infusiones arteriales hepáticas
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como análisis exploratorio, se calculará NLR para determinar si existe una correlación con la respuesta y/o la toxicidad.
6 - 12 meses
Evaluar la persistencia de células CAR-T en biopsias de tumores hepáticos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Como análisis exploratorio, se analizará el injerto de células CAR-T en biopsias de tumores hepáticos planificadas para evaluar la persistencia de las células CAR-T durante los períodos de tratamiento y observación del estudio.
6 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ying Yan, MD MS, Sorrento Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STI-CEA-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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