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内镜下脑室内血肿清除手术与 EVD 治疗 IVH

2019年7月26日 更新者:Gao Tao、Nanjing PLA General Hospital

内镜下脑室内血肿清除术与脑室外引流术治疗中度至重度脑室内出血患者的比较:一项多中心、随机、对照试验

脑室内出血(IVH)约占脑出血的20%,但其死亡率高达50%-80%。 脑室外引流术(EVD)可迅速降低颅内压,但临床实践发现引流管常被血块堵塞,长期溶栓治疗易引起继发性出血。 神经内镜在IVH中的应用近年来越来越受到重视。 研究表明,使用神经内窥镜进行 IVH 清除(使用 EVD)比单独使用 EVD 具有优势。 但目前大多数研究的病例较少,且均为回顾性研究,缺乏前瞻性临床研究来提供高质量的证据。 基于此,我们打算进行一项随机、对照、多中心的临床试验,以比较接受内镜下 IVH 清除手术与接受脑室外引流治疗中度至重度 IVH 的患者的预后。

研究概览

详细说明

自发性脑室内出血(Spontaneous Intraventricular hemorrhage,IVH)是指脑动脉、静脉和毛细血管自发性破裂而非外伤引起的脑室系统出血。 IVH约占脑出血的20%,但其死亡率高达50%-80%。 根据 STICH 试验的结果,IVH 患者的预后比没有 IVH 的患者差(p

根据2015版中国自发性脑出血诊治多学科专家共识和2015年AHA/ASA自发性脑出血诊治指南,对于无梗阻性脑积水的少量IVH患者,可采取保守治疗或持续腰大池引流有效的。 大量IVH患者(血肿占侧脑室50%以上,继发梗阻性脑积水或颅内压明显增高),占位效应显着,易发生脑积水和脑瘫,情况紧急血肿清除是必须的,但是否对患者有益,是否能改善患者的预后尚有争议。

脑室外引流术(EVD)作为IVH的常规治疗,可迅速降低颅内压,但临床实践发现引流管常被血块堵塞,长期溶栓治疗易引起继发性出血。 通常,由于感染的风险增加,导管在放置一星期后需要移除或更换。

内镜在IVH中的应用越来越受到重视。 研究表明,使用内窥镜清除 IVH(使用 EVD)比单独使用 EVD 更具优势。 术后脑积水的发生率和脑室腹腔分流手术的需要较低。 但目前大多数研究的案例较少,且均为回顾性研究。 国内外尚无此类临床试验注册,即缺乏前瞻性高质量临床研究进一步论证内镜治疗IVH的疗效。

基于此,我们打算进行一项随机、对照、多中心的临床试验,以比较接受内镜下 IVH 清除手术与接受脑室外引流治疗中度至重度 IVH 的患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

956

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Jinling Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1、年龄18-70周岁; 2.影像学检查可见深部脑出血破入脑室或原发性脑室内出血,出血量大,超过50%侧脑室或完全脑室管型; 3.Graeb评分>4分; 4.自愿签署知情同意书;

排除标准:

  • 1.有慢性阻塞性肺病、冠心病、慢性肾脏病、血液病、癌症、全身性自身免疫性疾病病史或长期口服皮质类固醇激素的患者; 2.影像学检查可见小脑、脑干出血; 3. CTA/MRA/MRV/DSA检查中发现脑血管疾病(任选1项或2项检查); 4.超早期(72小时内)或晚期增强MRI提示存在脑肿瘤; 5.凝血功能障碍或长期口服抗凝剂;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜治疗
使用硬性内窥镜进行内窥镜检查。 通过使用冲洗和抽吸的技术去除血肿。 脑室引流管置于手术侧。 手术后 6 小时,我们每 8 小时通过导管给予 20,000 U 尿激酶和 5 ml 生理盐水,导管关闭 1 小时以允许药物凝块相互作用,然后重新打开以允许重力引流。 随后的 CT 扫描针对任何安全问题或每 24 小时进行一次。 当CT扫描显示脑脊液循环通畅时,停止给予尿激酶。 当CT扫描显示脑内血肿明显缩小,脑脊液循环通畅时,可夹闭导管24 h。 如果没有急性颅内压升高,则可以拔除导管。
经患者与医生协商,患者签署知情同意书并自愿入组,纳入内镜下脑室清除术组。
有源比较器:EVD治疗
外科医生使用软导管穿刺深度约5厘米。 下一步是固定引流管。 术后立即进行 CT 以确认软导管的定位和血肿的稳定性。 放置导管后 6 小时或更长时间,我们每 8 小时给予 20,000 U 尿激酶和 5 ml 生理盐水,导管关闭 1 小时以允许药物凝块相互作用,然后重新打开以允许重力引流。 随后的 CT 扫描针对任何安全问题或每 24 小时进行一次。 当CT扫描显示脑脊液循环通畅时,停止给予尿激酶。 当CT扫描显示脑内血肿明显缩小,脑脊液循环通畅时,可夹闭导管24 h。 如果没有急性颅内压升高,则可以拔除导管。
经患者与医生协商,患者签署知情同意书并自愿入组,纳入内镜下脑室清除术组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者术后 12 个月的存活率
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金评分
大体时间:术前、一个月、三个月、六个月、十二个月
改良兰金评分
术前、一个月、三个月、六个月、十二个月
需要脑室-腹腔分流术的患者比例 术后脑积水的发生率
大体时间:0-12个月
需要脑室-腹腔分流术的患者比例 术后脑积水的发生率
0-12个月
术后颅内感染发生率
大体时间:0-12个月
术后颅内感染发生率
0-12个月
住院
大体时间:0-12个月
住院
0-12个月
住院费用
大体时间:0-12个月
住院费用
0-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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