Endoskopická evakuační chirurgie intraventrikulárního hematomu versus EVD pro IVH
Endoskopická evakuační chirurgie intraventrikulárního hematomu versus vnější komorová drenáž pro léčbu pacientů se středně těžkým až těžkým intraventrikulárním krvácením: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní intraventrikulární krvácení (IVH) je definováno jako krvácení do mozkového komorového systému způsobené spontánním prasknutím mozkových tepen, žil a kapilár namísto traumatu. IVH představuje asi 20 % mozkového krvácení, ale jeho úmrtnost je až 50 % – 80 %. Podle výsledků studie STICH je prognóza pacientů s IVH horší než u pacientů bez IVH (p
Podle vydání konsenzu čínských multidisciplinárních odborníků pro diagnostiku a léčbu spontánního krvácení do mozku z roku 2015 a pokynů pro diagnostiku a léčbu spontánního krvácení do mozku z roku 2015 lze pro pacienty s malým množstvím IVH bez obstrukčního hydrocefalu konzervativní léčbu nebo kontinuální lumbální drenáž efektivní. U pacientů s velkým množstvím IVH (hematom zabírající více než 50 % postranní komory, sekundární obstrukční hydrocefalus nebo zjevně zvýšený intrakraniální tlak) je efekt obsazení dramatický a pacienti jsou náchylní k trpět hydrocefalem a dětskou mozkovou obrnou, za kterých jsou okolnosti naléhavé je nutná evakuace hematomu, ale je sporné, zda je pro pacienty přínosná a zda může zlepšit prognózu pacientů.
Jako pravidelná léčba IVH může externí komorová drenáž (EVD) rychle snížit intrakraniální tlak, ale klinická praxe zjistila, že drenážní katétry jsou často blokovány krevními sraženinami a dlouhodobá trombolytická terapie pravděpodobně způsobí sekundární krvácení. Obvykle je třeba katétry odstranit nebo vyměnit jeden týden po umístění, protože se zvyšuje riziko infekce.
Aplikace endoskopie při IVH přitahuje stále větší pozornost. Studie ukázaly, že použití endoskopie pro IVH evakuaci (s EVD) má výhody oproti samotné EVD. Výskyt pooperačního hydrocefalu a potřeba operace komorovo-peritoneálního zkratu je nižší. Případy většiny současných výzkumů jsou však malé a všechny jsou retrospektivními studiemi. Takové klinické studie nejsou u nás ani v zahraničí registrovány, to znamená, že chybí prospektivní kvalitní klinické studie, které by dále prokázaly efekt endoskopické léčby IVH.
Na základě toho máme v úmyslu provést randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii s cílem porovnat prognózu pacientů, kteří podstoupí endoskopickou evakuační operaci IVH, s těmi, kteří podstoupí vnější komorovou drenáž pro středně těžkou až těžkou IVH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk od 18 do 70 let; 2. Zobrazovací vyšetření ukazuje hluboké krvácení do mozku pronikající do komor nebo primární intraventrikulární krvácení a množství krvácení je velké, více než 50 % laterální komory nebo kompletní sádry komory; 3. Graebovo skóre > 4 body; 4. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci, ischemické choroby srdeční, chronického onemocnění ledvin, krevních poruch, rakoviny, systémového autoimunitního onemocnění nebo dlouhodobých perorálních kortikosteroidů; 2. Zobrazovací vyšetření prokáže krvácení do mozečku a mozkového kmene; 3. Zjištěná cerebrovaskulární onemocnění při vyšetření CTA/MRA/MRV/DSA (vyberte 1 nebo 2 vyšetření); 4. Ultra časné (do 72 hodin) nebo pozdě zesílené MRI svědčí o přítomnosti mozkových nádorů; 5. Koagulopatie nebo dlouhodobá perorální antikoagulancia;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická léčba
Endoskopie byla provedena pomocí rigidního endoskopu.
Hematom byl odstraněn technikou s použitím irigace a aspirace.
Komorový drenážní katétr byl umístěn na chirurgické straně.
Šest hodin po operaci jsme katetrem každých 8 hodin podali 20 000 U urokinázy s 5 ml fyziologického roztoku a katétr se uzavřel na 1 hodinu, aby se umožnila interakce lék-sraženina, a poté se znovu otevřel, aby se umožnila gravitační drenáž.
Následná CT vyšetření byla provedena z důvodu jakýchkoli bezpečnostních obav nebo každých 24 hodin.
Podávání urokinázy bylo zastaveno, když CT vyšetření ukázalo, že cirkulace mozkomíšního moku je bez překážek.
Když CT vyšetření prokázalo, že intracerebrální hematom byl významně redukován a cirkulace mozkomíšního moku je bez překážek, bylo možné katétr na 24 hodin zasvorkovat.
Pokud nedošlo k akutnímu zvýšení intrakraniálního tlaku, mohl být katétr odstraněn.
|
Podle diskuse mezi pacientem a lékařem pacient podepsal souhlas a dobrovolně se zapsal a následně byl pacient zařazen do skupiny endoskopické intraventrikulární evakuace.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba EVD
Chirurgové použili měkký katétr k punkci do hloubky asi 5 cm.
Dalším krokem byla fixace drenážního katétru.
Okamžitě bylo provedeno pooperační CT k potvrzení umístění měkkého katétru a stability hematomu.
Šest hodin nebo déle po umístění katétru jsme každých 8 hodin podali 20 000 U urokinázy s 5 ml fyziologického roztoku a katétr se uzavřel na 1 hodinu, aby se umožnila interakce lék-sraženina, a poté se znovu otevřel, aby se umožnila gravitační drenáž.
Následná CT vyšetření byla provedena z důvodu jakýchkoli bezpečnostních obav nebo každých 24 hodin.
Podávání urokinázy bylo zastaveno, když CT vyšetření ukázalo, že cirkulace mozkomíšního moku je bez překážek.
Když CT vyšetření prokázalo, že intracerebrální hematom byl významně redukován a cirkulace mozkomíšního moku je bez překážek, bylo možné katétr na 24 hodin zasvorkovat.
Pokud nedošlo k akutnímu zvýšení intrakraniálního tlaku, mohl být katétr odstraněn.
|
Podle diskuse mezi pacientem a lékařem pacient podepsal souhlas a dobrovolně se zapsal a následně byl pacient zařazen do skupiny endoskopické intraventrikulární evakuace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacientů 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené Rankinovo skóre
Časové okno: předoperačně, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců
|
Upravené Rankinovo skóre
|
předoperačně, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují ventrikulárně-peritoneální zkrat Výskyt pooperačního hydrocefalu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří potřebují ventrikulárně-peritoneální zkrat Výskyt pooperačního hydrocefalu
|
0-12 měsíců
|
|
Výskyt pooperační intrakraniální infekce
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Výskyt pooperační intrakraniální infekce
|
0-12 měsíců
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pobyt v nemocnici
|
0-12 měsíců
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Náklady na hospitalizaci
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019NZKY-014-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .