Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk intraventrikulær hematomevakueringskirurgi versus EVD for IVH

26. juli 2019 oppdatert av: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Endoskopisk intraventrikulær hematomevakueringskirurgi versus ekstern ventrikulær drenering for behandling av pasienter med moderat til alvorlig intraventrikulær blødning: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

Intraventrikulær blødning (IVH) står for omtrent 20 % av intracerebral blødning, men dødeligheten er så høy som 50–80 %. Ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) kan raskt redusere intrakranielt trykk, men klinisk praksis fant at dreneringskatetre ofte blokkeres av blodpropp og langvarig trombolytisk terapi vil sannsynligvis forårsake sekundær blødning. Anvendelsen av nevroendoskopi i IVH har tiltrukket seg mer og mer oppmerksomhet de siste årene. Studier har vist at bruk av nevroendoskopi for IVH-evakuering (med EVD) har fordeler fremfor EVD alene. Imidlertid er tilfellene av de fleste nåværende forskning små, og alle er retrospektive studier, noe som betyr at det mangler prospektive kliniske studier for å gi bevis av høy kvalitet. Basert på dette har vi til hensikt å gjennomføre en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å sammenligne prognosen for pasienter som gjennomgår endoskopisk IVH-evakueringskirurgi kontra de som gjennomgår ekstern ventrikkeldrenasje for moderat til alvorlig IVH.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan intraventrikulær blødning (IVH) er definert som blødning inn i det cerebrale ventrikkelsystemet forårsaket av spontan ruptur av hjernearterier, vener og kapillærer i stedet for traumer. IVH står for omtrent 20 % av hjerneblødningen, men dødeligheten er så høy som 50–80 %. I følge resultatene fra STICH-studien er prognosen for pasienter med IVH dårligere enn for pasienter uten IVH (p.

I følge utgaven av 2015 kinesiske tverrfaglige eksperters konsensus for spontan hjerneblødning diagnose og behandling og 2015 AHA/ASA spontan hjerneblødning diagnose og behandlingsretningslinjer, for pasienter med små mengder IVH uten obstruktiv hydrocephalus, konservativ behandling eller kontinuerlig lumbal drainage effektive. For pasienter med store mengder IVH (hematom som okkuperer mer enn 50 % av lateral ventrikkel, sekundær obstruktiv hydrocephalus eller åpenbart økt intrakranielt trykk), er okkupasjonseffekten dramatisk og pasienter er utsatt for å lide av hydrocephalus og cerebral parese, under hvilke omstendigheter er presserende. evakuering av hematom er nødvendig, men det er kontroversielt om det er gunstig for pasientene og om det kan bedre prognosen til pasientene.

Som vanlig behandling for IVH kan ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) raskt redusere intrakranielt trykk, men klinisk praksis fant at dreneringskatetre ofte blokkeres av blodpropp, og langvarig trombolytisk terapi vil sannsynligvis forårsake sekundær blødning. Vanligvis må katetrene fjernes eller skiftes ut en uke etter plassering av hensyn til den økende risikoen for infeksjon.

Anvendelsen av endoskopi i IVH har tiltrukket seg mer og mer oppmerksomhet. Studier har vist at bruk av endoskopi for IVH-evakuering (med EVD) har fordeler fremfor EVD alene. Forekomsten av postoperativ hydrocephalus og behovet for ventrikulær-peritoneal shuntkirurgi er lavere. Imidlertid er tilfellene for de fleste nåværende forskning små, og alle er retrospektive studier. Det er ingen slike kliniske studier registrert i inn- og utland, og det vil si at det mangler prospektive høykvalitets kliniske studier for ytterligere å demonstrere effekten av endoskopisk behandling for IVH.

Basert på dette har vi til hensikt å gjennomføre en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å sammenligne prognosen for pasienter som gjennomgår endoskopisk IVH-evakueringskirurgi kontra de som gjennomgår ekstern ventrikkeldrenasje for moderat til alvorlig IVH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

956

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder fra 18 til 70 år; 2. Bildeundersøkelse viser dyp hjerneblødning som bryter inn i ventriklene eller primær intraventrikulær blødning, og blødningsmengden er stor, mer enn 50 % av lateral ventrikkel eller fullstendig ventrikkelstøp; 3. Graeb score > 4 poeng; 4. Frivillig signering av informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, koronar hjertesykdom, kronisk nyresykdom, blodsykdommer, kreft, systemisk autoimmun sykdom eller langsiktige orale kortikosteroider; 2. Bildeundersøkelse viser cerebellum og hjernestammeblødning; 3. Påviste cerebrovaskulære sykdommer i CTA/MRA/MRV/DSA-undersøkelser (velg 1 eller 2 undersøkelser); 4. Ultratidlig (innen 72 timer) eller sent forsterket MR antyder tilstedeværelse av hjernesvulster; 5. Koagulopati eller langsiktig oral antikoagulant;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk behandling
Endoskopi ble utført ved bruk av et stivt endoskop. Hematomet ble fjernet ved en teknikk ved bruk av irrigasjon og aspirasjon. Det ventrikulære dreneringskateteret ble plassert på kirurgisk side. Seks timer etter operasjonen administrerte vi 20 000 U urokinase med 5 ml saltvann hver 8. time gjennom kateteret, og kateteret ble lukket i 1 time for å tillate medikament-propp interaksjon og deretter åpnet igjen for å tillate gravitasjonsdrenering. Påfølgende CT-skanninger ble utført for sikkerhetsproblemer eller hver 24. time. Administrering av urokinase ble stoppet da CT-skanningen viste at sirkulasjonen av cerebrospinalvæske er uhindret. Når CT-skanninger viste at det intracerebrale hematomet var betydelig redusert og sirkulasjonen av cerebrospinalvæske er uhindret, kunne kateteret klemmes fast i 24 timer. Hvis det ikke var noen akutt intrakraniell trykkøkning, kunne kateteret fjernes.
Fremgangsmåte: endoskopisk intraventrikulær evakueringskirurgi
Ifølge diskusjonen mellom pasienten og legen signerte pasienten samtykkeskjemaet og meldte seg frivillig inn, og deretter ble pasienten inkludert i gruppen endoskopisk intraventrikulær evakueringskirurgi.
Aktiv komparator: EVD behandling
Kirurgene brukte et mykt kateter for å punktere i en dybde på ca. 5 cm. Neste trinn var å fikse dreneringskateteret. Postoperativ CT ble utført umiddelbart for å bekrefte plasseringen av det myke kateteret og stabiliteten til hematomet. Seks timer eller mer etter kateterplassering, administrerte vi 20 000 U urokinase med 5 ml saltvann hver 8. time, og kateteret ble lukket i 1 time for å tillate medikament-koagel-interaksjon og deretter gjenåpnet for å tillate gravitasjonsdrenering. Påfølgende CT-skanninger ble utført for sikkerhetsproblemer eller hver 24. time. Administrering av urokinase ble stoppet da CT-skanningen viste at sirkulasjonen av cerebrospinalvæske er uhindret. Når CT-skanninger viste at det intracerebrale hematomet var betydelig redusert og sirkulasjonen av cerebrospinalvæske er uhindret, kunne kateteret klemmes fast i 24 timer. Hvis det ikke var noen akutt intrakraniell trykkøkning, kunne kateteret fjernes.
Fremgangsmåte: endoskopisk intraventrikulær evakueringskirurgi
Ifølge diskusjonen mellom pasienten og legen signerte pasienten samtykkeskjemaet og meldte seg frivillig inn, og deretter ble pasienten inkludert i gruppen endoskopisk intraventrikulær evakueringskirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse av pasienter 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret Rankin-score
Tidsramme: preoperativ, en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder
Endret Rankin-score
preoperativ, en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder
Andel pasienter som trenger ventrikulær-peritoneal shunt Forekomst av postoperativ hydrocephalus
Tidsramme: 0-12 måneder
Andel pasienter som trenger ventrikulær-peritoneal shunt Forekomst av postoperativ hydrocephalus
0-12 måneder
Forekomst av postoperativ intrakraniell infeksjon
Tidsramme: 0-12 måneder
Forekomst av postoperativ intrakraniell infeksjon
0-12 måneder
Sykehusopphold
Tidsramme: 0-12 måneder
Sykehusopphold
0-12 måneder
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Utgifter til sykehusinnleggelse
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019NZKY-014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere