Endoskooppinen intraventrikulaarinen hematooman evakuointileikkaus verrattuna IVH:n EVD:hen
Endoskooppinen kammionsisäinen hematooman evakuointileikkaus verrattuna ulkoiseen kammiopoistoon potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) määritellään verenvuodoksi aivokammiojärjestelmään, joka johtuu aivovaltimoiden, suonien ja kapillaarien spontaanista repeämisestä vamman sijaan. IVH aiheuttaa noin 20 % aivoverenvuodosta, mutta sen kuolleisuus on jopa 50-80 %. STICH-tutkimuksen tulosten mukaan IVH-potilaiden ennuste on huonompi kuin ilman IVH-potilaiden (p
Vuoden 2015 kiinalaisten monitieteisten asiantuntijoiden konsensuksen spontaanin aivoverenvuotojen diagnosoinnista ja hoidosta sekä 2015 AHA/ASA spontaanin aivoverenvuodon diagnoosi- ja hoitoohjeiden mukaan potilaille, joilla on pieni määrä IVH:ta ilman obstruktiivista vesipää, voidaan konservatiivinen hoito tai jatkuva lannerengas tehokas. Potilailla, joilla on suuri määrä IVH:ta (hematooma, joka kattaa yli 50 % sivukammiosta, sekundaarinen obstruktiivinen vesipää tai selvästi kohonnut kallonsisäinen paine), läsnäolovaikutus on dramaattinen ja potilaat ovat alttiita kärsimään vesipäästä ja aivohalvauksesta, joissa olosuhteet ovat kiireellisiä. hematooman evakuointi vaaditaan, mutta on kiistanalaista, onko siitä hyötyä potilaille ja voiko se parantaa potilaiden ennustetta.
IVH:n säännöllisenä hoitona ulkoinen kammiovirtaus (EVD) voi nopeasti vähentää kallonsisäistä painetta, mutta kliininen käytäntö havaitsi, että verihyytymät tukkivat usein drenaatiokatetrit ja pitkäaikainen trombolyyttinen hoito aiheuttaa todennäköisesti sekundaarista verenvuotoa. Yleensä katetrit on poistettava tai vaihdettava viikon kuluttua asettamisesta, koska infektioriski kasvaa.
Endoskopian soveltaminen IVH:ssa on herättänyt yhä enemmän huomiota. Tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskopian käytöllä IVH-evakuoinnissa (EVD:n kanssa) on etuja verrattuna pelkkään EVD:hen. Postoperatiivisen vesipään ilmaantuvuus ja kammio-peritoneaalisen shunttileikkauksen tarve on pienempi. Useimpien nykytutkimusten tapaukset ovat kuitenkin pieniä ja kaikki ovat retrospektiivisia tutkimuksia. Tällaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole rekisteröity kotimaassa eikä ulkomailla, ja toisin sanoen puuttuu tulevaisuuden korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat entisestään IVH:n endoskooppisen hoidon vaikutuksen.
Tämän perusteella aiomme suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskuksen kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme potilaiden ennustetta, joille tehdään endoskooppinen IVH-evakuointileikkaus, verrattuna potilaisiin, joille tehdään ulkoinen kammiopoistohoito keskivaikean tai vaikean IVH:n vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä vaihtelee 18-70 vuoden välillä; 2. Kuvaustutkimus osoittaa syvää aivoverenvuotoa, joka murtautuu kammioihin tai primaarista suonensisäistä verenvuotoa, ja verenvuoto on suuri, yli 50 % sivukammiosta tai täydellisestä kammion kipsistä; 3. Graebin tulos > 4 pistettä; 4. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus, verisairauksia, syöpä, systeeminen autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen oraalinen kortikosteroidihoito; 2. Kuvaustutkimus osoittaa pikkuaivojen ja aivorungon verenvuotoa; 3. Havaitut aivoverisuonitaudit CTA/MRA/MRV/DSA-tutkimuksissa (valitse 1 tai 2 tutkimusta); 4. Erittäin varhainen (72 tunnin sisällä) tai myöhään tehostettu MRI viittaa aivokasvainten esiintymiseen; 5. Koagulopatia tai pitkäaikainen oraalinen antikoagulantti;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen hoito
Endoskopia suoritettiin jäykällä endoskooppilla.
Hematooma poistettiin tekniikalla, jossa käytettiin kastelua ja aspiraatiota.
Ventrikulaarinen tyhjennyskatetri asetettiin kirurgiselle puolelle.
Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen annoimme 20 000 U urokinaasia 5 ml:lla suolaliuosta joka 8. tunti katetrin läpi ja katetri suljettiin tunnin ajaksi lääkkeen ja hyytymän välisen vuorovaikutuksen mahdollistamiseksi ja avattiin sitten uudelleen gravitaatiovirtauksen mahdollistamiseksi.
Myöhemmät CT-skannaukset tehtiin turvallisuussyistä tai 24 tunnin välein.
Urokinaasin anto lopetettiin, kun TT-kuvaukset osoittivat, että aivo-selkäydinnesteen kierto on esteetön.
Kun TT-skannaukset osoittivat, että aivojen sisäinen hematooma väheni merkittävästi ja aivo-selkäydinnesteen kierto on esteetön, katetri voitiin kiinnittää 24 tunniksi.
Jos akuuttia kallonsisäisen paineen nousua ei ollut, katetri voitiin poistaa.
|
Potilaan ja lääkärin välisen keskustelun mukaan potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen ja ilmoittautui vapaaehtoisesti, minkä jälkeen potilas sisällytettiin endoskooppiseen intraventrikulaariseen evakuointikirurgiaryhmään.
|
|
Active Comparator: EVD-hoito
Kirurgit käyttivät pehmeää katetria puhkaisuun noin 5 cm:n syvyyteen.
Seuraava askel oli tyhjennyskatetrin korjaaminen.
Leikkauksen jälkeinen CT tehtiin välittömästi pehmeän katetrin sijainnin ja hematooman stabiilisuuden varmistamiseksi.
Kuusi tuntia tai enemmän katetrin asettamisen jälkeen annoimme 20 000 U urokinaasia 5 ml:lla suolaliuosta 8 tunnin välein ja katetri suljettiin 1 tunnin ajaksi lääkkeen ja hyytymän välisen vuorovaikutuksen mahdollistamiseksi ja avattiin sitten uudelleen painovoiman poistumisen mahdollistamiseksi.
Myöhemmät CT-skannaukset tehtiin turvallisuussyistä tai 24 tunnin välein.
Urokinaasin anto lopetettiin, kun TT-kuvaukset osoittivat, että aivo-selkäydinnesteen kierto on esteetön.
Kun TT-skannaukset osoittivat, että aivojen sisäinen hematooma väheni merkittävästi ja aivo-selkäydinnesteen kierto on esteetön, katetri voitiin kiinnittää 24 tunniksi.
Jos akuuttia kallonsisäisen paineen nousua ei ollut, katetri voitiin poistaa.
|
Potilaan ja lääkärin välisen keskustelun mukaan potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen ja ilmoittautui vapaaehtoisesti, minkä jälkeen potilas sisällytettiin endoskooppiseen intraventrikulaariseen evakuointikirurgiaryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankinin tulos
Aikaikkuna: preoperatiivinen, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, kaksitoista kuukautta
|
Muokattu Rankinin tulos
|
preoperatiivinen, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, kaksitoista kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kammio-vatsakalvon shuntin Leikkauksen jälkeisen vesipään ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kammio-vatsakalvon shuntin Leikkauksen jälkeisen vesipään ilmaantuvuus
|
0-12 kuukautta
|
|
Postoperatiivisen kallonsisäisen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Postoperatiivisen kallonsisäisen infektion ilmaantuvuus
|
0-12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelu
|
0-12 kuukautta
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Sairaalakulut
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019NZKY-014-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset endoskooppinen intraventrikulaarinen evakuointileikkaus
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia