IVH に対する内視鏡的脳室内血腫除去手術と EVD の比較
中等度から重度の脳室内出血患者の治療のための内視鏡的脳室内血腫除去手術と外部脳室ドレナージ:多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
自然脳室内出血(IVH)は、外傷ではなく、脳の動脈、静脈、毛細血管の自然破裂によって引き起こされる脳室系への出血と定義されています。 IVHは脳出血の約20%を占めるが、死亡率は50%~80%と高い。 STICH 試験の結果によると、IVH のある患者の予後は、IVH のない患者よりも悪い (p
2015 年版の自然発生脳出血の診断と治療に関する中国の学際的専門家のコンセンサスと 2015 AHA/ASA 自然発生脳出血の診断と治療のガイドラインによると、閉塞性水頭症のない少量の IVH 患者には、保存的治療または継続的な腰椎ドレナージが可能です。効果的。 大量のIVH(側脳室の50%以上を占める血腫、二次性閉塞性水頭症、または頭蓋内圧の明らかな上昇)を有する患者の場合、占有効果は劇的であり、患者は水頭症および脳性麻痺を患う傾向があり、緊急の状況にある血腫の除去が必要ですが、それが患者にとって有益かどうか、また患者の予後を改善できるかどうかは議論の余地があります。
IVH の通常の治療として、体外式心室ドレナージ (EVD) により頭蓋内圧を急速に低下させることができますが、臨床診療では、ドレナージ カテーテルが血栓によって塞がれることが多く、長期の血栓溶解療法は二次出血を引き起こす可能性が高いことがわかっています。 通常、感染のリスクが高まるため、留置後 1 週間でカテーテルを取り外すか交換する必要があります。
IVH における内視鏡検査の適用は、ますます注目を集めています。 研究によると、(EVD を伴う) IVH 避難に内視鏡を使用すると、EVD 単独よりも利点があることが示されています。 術後の水頭症の発生率と心室腹膜シャント手術の必要性は低くなります。 ただし、最新の研究のほとんどは事例が少なく、すべて後ろ向き研究です。 そのような臨床試験は国内外で登録されておらず、IVHに対する内視鏡治療の効果をさらに実証する前向きで質の高い臨床試験が不足しています。
これに基づいて、中等度から重度の IVH に対して内視鏡的 IVH 避難手術を受ける患者と体外式心室ドレナージを受ける患者の予後を比較するために、ランダム化比較多施設臨床試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 18 歳から 70 歳までの年齢。 2. 画像検査で、深部脳出血が脳室に侵入している、または一次脳室内出血が見られ、出血量が多く、側脳室または完全な心室ギプスの 50% 以上である。 3. Graeb スコア > 4 点; 4. インフォームド コンセントの任意の署名;
除外基準:
- 1.慢性閉塞性肺疾患、冠状動脈性心疾患、慢性腎臓病、血液疾患、癌、全身性自己免疫疾患、または長期の経口コルチコステロイドの病歴を持つ患者; 2. 画像検査では、小脳と脳幹の出血が見られます。 3. CTA/MRA/MRV/DSA検査で脳血管疾患が発見された(1つまたは2つの検査を選択); 4. 超早期 (72 時間以内) または後期の強化 MRI は、脳腫瘍の存在を示唆します。 5.凝固障害または長期の経口抗凝固薬;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡治療
内視鏡検査は硬性内視鏡を使用して行いました。
血腫は、洗浄および吸引を用いた技術によって除去された。
脳室ドレナージカテーテルは手術側に留置した。
手術の 6 時間後、20,000 U のウロキナーゼと 5 ml の生理食塩水をカテーテルを通して 8 時間ごとに投与し、カテーテルを 1 時間閉じて薬物と血餅の相互作用を可能にし、その後再度開いて重力排液を可能にしました。
その後の CT スキャンは、安全上の懸念のために、または 24 時間ごとに行われました。
CTスキャンで脳脊髄液の循環が妨げられていないことが示されたら、ウロキナーゼの投与を中止した。
CTスキャンで脳内血腫が大幅に減少し、脳脊髄液の循環が妨げられていないことが示されたら、カテーテルを24時間固定できます。
急激な頭蓋内圧の上昇がなければ、カテーテルを取り除くことができます。
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患者と医師との話し合いによると、患者は同意書に署名し、自発的に登録し、その後、患者は内視鏡脳室内退避手術グループに含まれました。
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アクティブコンパレータ:エボラ治療
外科医は柔らかいカテーテルを使用して、深さ約 5 cm に穴を開けました。
次のステップは、ドレナージカテーテルを固定することでした。
術後 CT は、ソフト カテーテルの位置と血腫の安定性を確認するためにすぐに行われました。
カテーテル留置の6時間以上後、8時間ごとに20,000 Uのウロキナーゼと5 mlの生理食塩水を投与し、カテーテルを1時間閉じて薬物と血栓の相互作用を可能にし、その後再度開いて重力排液を可能にしました。
その後の CT スキャンは、安全上の懸念のために、または 24 時間ごとに行われました。
CTスキャンで脳脊髄液の循環が妨げられていないことが示されたら、ウロキナーゼの投与を中止した。
CTスキャンで脳内血腫が大幅に減少し、脳脊髄液の循環が妨げられていないことが示されたら、カテーテルを24時間固定できます。
急激な頭蓋内圧の上昇がなければ、カテーテルを取り除くことができます。
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患者と医師との話し合いによると、患者は同意書に署名し、自発的に登録し、その後、患者は内視鏡脳室内退避手術グループに含まれました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後12ヶ月の患者の生存
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スコア
時間枠:術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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修正されたランキン スコア
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術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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脳室 - 腹腔シャントが必要な患者の割合 術後水頭症の発生率
時間枠:0-12ヶ月
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脳室 - 腹腔シャントが必要な患者の割合 術後水頭症の発生率
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0-12ヶ月
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術後の頭蓋内感染の発生率
時間枠:0-12ヶ月
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術後の頭蓋内感染の発生率
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0-12ヶ月
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入院
時間枠:0-12ヶ月
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入院
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0-12ヶ月
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入院費
時間枠:0-12ヶ月
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入院費
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0-12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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