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Chirurgia endoscopica di evacuazione dell'ematoma intraventricolare rispetto a EVD per IVH

26 luglio 2019 aggiornato da: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Chirurgia endoscopica di evacuazione dell'ematoma intraventricolare rispetto al drenaggio ventricolare esterno per il trattamento di pazienti con emorragia intraventricolare da moderata a grave: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'emorragia intraventricolare (IVH) rappresenta circa il 20% dell'emorragia intracerebrale, ma il suo tasso di mortalità raggiunge il 50% -80%. Il drenaggio ventricolare esterno (EVD) può ridurre rapidamente la pressione intracranica, ma la pratica clinica ha rilevato che i cateteri di drenaggio sono spesso bloccati da coaguli di sangue e la terapia trombolitica a lungo termine può causare sanguinamento secondario. L'applicazione della neuroendoscopia in IVH ha attirato sempre più attenzione negli ultimi anni. Gli studi hanno dimostrato che l'uso della neuroendoscopia per l'evacuazione IVH (con EVD) presenta vantaggi rispetto alla sola EVD. Tuttavia, i casi della maggior parte delle ricerche attuali sono piccoli e sono tutti studi retrospettivi, il che significa che mancano studi clinici prospettici per fornire prove di alta qualità. Sulla base di ciò, intendiamo condurre uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato per confrontare la prognosi dei pazienti sottoposti a chirurgia di evacuazione IVH endoscopica rispetto a quelli sottoposti a drenaggio ventricolare esterno per IVH da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia intraventricolare spontanea (IVH) è definita come emorragia nel sistema ventricolare cerebrale causata dalla rottura spontanea delle arterie, delle vene e dei capillari cerebrali anziché da un trauma. L'IVH rappresenta circa il 20% delle emorragie cerebrali, ma il suo tasso di mortalità raggiunge il 50% -80%. Secondo i risultati dello studio STICH, la prognosi dei pazienti con IVH è peggiore di quella dei pazienti senza IVH (p

Secondo l'edizione del consenso degli esperti multidisciplinari cinesi del 2015 per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia cerebrale spontanea e le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia cerebrale spontanea dell'AHA/ASA del 2015, per i pazienti con una piccola quantità di IVH senza idrocefalo ostruttivo, il trattamento conservativo o il drenaggio lombare continuo possono essere efficace. Per i pazienti con una grande quantità di IVH (ematoma che occupa più del 50% del ventricolo laterale, idrocefalo ostruttivo secondario o evidente aumento della pressione intracranica), l'effetto di occupazione è drammatico e i pazienti sono inclini a soffrire di idrocefalo e paralisi cerebrale, in cui circostanze urgenti è necessaria l'evacuazione dell'ematoma, ma è controverso se sia vantaggioso per i pazienti e se possa migliorare la prognosi dei pazienti.

Come trattamento regolare per IVH, il drenaggio ventricolare esterno (EVD) può ridurre rapidamente la pressione intracranica, ma la pratica clinica ha rilevato che i cateteri di drenaggio sono spesso bloccati da coaguli di sangue e la terapia trombolitica a lungo termine può causare sanguinamento secondario. Di solito, i cateteri devono essere rimossi o sostituiti una settimana dopo il posizionamento a causa del crescente rischio di infezione.

L'applicazione dell'endoscopia in IVH ha attirato sempre più attenzione. Gli studi hanno dimostrato che l'uso dell'endoscopia per l'evacuazione IVH (con EVD) presenta vantaggi rispetto alla sola EVD. L'incidenza di idrocefalo postoperatorio e la necessità di interventi chirurgici di shunt ventricolo-peritoneale sono inferiori. Tuttavia, i casi della maggior parte delle ricerche attuali sono piccoli e sono tutti studi retrospettivi. Non esistono studi clinici di questo tipo registrati in patria e all'estero, e cioè mancano studi clinici prospettici di alta qualità per dimostrare ulteriormente l'effetto del trattamento endoscopico per l'IVH.

Sulla base di ciò, intendiamo condurre uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato per confrontare la prognosi dei pazienti sottoposti a chirurgia di evacuazione IVH endoscopica rispetto a quelli sottoposti a drenaggio ventricolare esterno per IVH da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

956

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni; 2. L'esame di imaging mostra un'emorragia cerebrale profonda che si rompe nei ventricoli o un'emorragia intraventricolare primaria e la quantità di sanguinamento è elevata, oltre il 50% del ventricolo laterale o del ventricolo completo; 3. Punteggio Graeb > 4 punti; 4. Firma volontaria del consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica, malattia renale cronica, disturbi del sangue, cancro, malattia autoimmune sistemica o corticosteroidi orali a lungo termine; 2. L'esame di imaging mostra un'emorragia del cervelletto e del tronco encefalico; 3. Malattie cerebrovascolari rilevate negli esami CTA/MRA/MRV/DSA (scegliere 1 o 2 esami); 4. La risonanza magnetica potenziata ultra-precoce (entro 72 ore) o tardiva suggerisce la presenza di tumori cerebrali; 5. Coagulopatia o anticoagulante orale a lungo termine;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento endoscopico
L'endoscopia è stata eseguita utilizzando un endoscopio rigido. L'ematoma è stato rimosso con una tecnica che utilizza irrigazione e aspirazione. Il catetere di drenaggio ventricolare è stato posizionato sul lato chirurgico. Sei ore dopo l'intervento, abbiamo somministrato 20.000 U di urochinasi con 5 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore attraverso il catetere e il catetere è stato chiuso per 1 ora per consentire l'interazione farmaco-coagulo e quindi riaperto per consentire il drenaggio gravitazionale. Le successive scansioni TC sono state eseguite per qualsiasi problema di sicurezza o ogni 24 ore. La somministrazione di urochinasi è stata interrotta quando le scansioni TC hanno mostrato che la circolazione del liquido cerebrospinale non è ostruita. Quando le scansioni TC hanno mostrato che l'ematoma intracerebrale era significativamente ridotto e la circolazione del liquido cerebrospinale non era ostruita, il catetere poteva essere bloccato per 24 ore. Se non si verificava un aumento acuto della pressione intracranica, il catetere poteva essere rimosso.
Secondo la discussione tra il paziente e il medico, il paziente ha firmato il modulo di consenso e si è arruolato volontariamente e successivamente il paziente è stato incluso nel gruppo di chirurgia di evacuazione intraventricolare endoscopica.
Comparatore attivo: Trattamento dell'EVD
I chirurghi hanno utilizzato un catetere morbido per perforare in profondità di circa 5 cm. Il passo successivo è stato fissare il catetere di drenaggio. La TC postoperatoria è stata eseguita immediatamente per confermare il posizionamento del catetere morbido e la stabilità dell'ematoma. Sei ore o più dopo il posizionamento del catetere, abbiamo somministrato 20.000 U di urochinasi con 5 ml di soluzione salina ogni 8 ore e il catetere è stato chiuso per 1 ora per consentire l'interazione farmaco-coagulo e quindi riaperto per consentire il drenaggio gravitazionale. Le successive scansioni TC sono state eseguite per qualsiasi problema di sicurezza o ogni 24 ore. La somministrazione di urochinasi è stata interrotta quando le scansioni TC hanno mostrato che la circolazione del liquido cerebrospinale non è ostruita. Quando le scansioni TC hanno mostrato che l'ematoma intracerebrale era significativamente ridotto e la circolazione del liquido cerebrospinale non era ostruita, il catetere poteva essere bloccato per 24 ore. Se non si verificava un aumento acuto della pressione intracranica, il catetere poteva essere rimosso.
Secondo la discussione tra il paziente e il medico, il paziente ha firmato il modulo di consenso e si è arruolato volontariamente e successivamente il paziente è stato incluso nel gruppo di chirurgia di evacuazione intraventricolare endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei pazienti a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: preoperatorio, un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi
Punteggio Rankin modificato
preoperatorio, un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi
Proporzione di pazienti che necessitano di shunt ventricolo-peritoneale Incidenza di idrocefalo postoperatorio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Proporzione di pazienti che necessitano di shunt ventricolo-peritoneale Incidenza di idrocefalo postoperatorio
0-12 mesi
Incidenza di infezione intracranica postoperatoria
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Incidenza di infezione intracranica postoperatoria
0-12 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Degenza ospedaliera
0-12 mesi
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Spese di ricovero
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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