- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037267
Chirurgia endoscopica di evacuazione dell'ematoma intraventricolare rispetto a EVD per IVH
Chirurgia endoscopica di evacuazione dell'ematoma intraventricolare rispetto al drenaggio ventricolare esterno per il trattamento di pazienti con emorragia intraventricolare da moderata a grave: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intraventricolare spontanea (IVH) è definita come emorragia nel sistema ventricolare cerebrale causata dalla rottura spontanea delle arterie, delle vene e dei capillari cerebrali anziché da un trauma. L'IVH rappresenta circa il 20% delle emorragie cerebrali, ma il suo tasso di mortalità raggiunge il 50% -80%. Secondo i risultati dello studio STICH, la prognosi dei pazienti con IVH è peggiore di quella dei pazienti senza IVH (p
Secondo l'edizione del consenso degli esperti multidisciplinari cinesi del 2015 per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia cerebrale spontanea e le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia cerebrale spontanea dell'AHA/ASA del 2015, per i pazienti con una piccola quantità di IVH senza idrocefalo ostruttivo, il trattamento conservativo o il drenaggio lombare continuo possono essere efficace. Per i pazienti con una grande quantità di IVH (ematoma che occupa più del 50% del ventricolo laterale, idrocefalo ostruttivo secondario o evidente aumento della pressione intracranica), l'effetto di occupazione è drammatico e i pazienti sono inclini a soffrire di idrocefalo e paralisi cerebrale, in cui circostanze urgenti è necessaria l'evacuazione dell'ematoma, ma è controverso se sia vantaggioso per i pazienti e se possa migliorare la prognosi dei pazienti.
Come trattamento regolare per IVH, il drenaggio ventricolare esterno (EVD) può ridurre rapidamente la pressione intracranica, ma la pratica clinica ha rilevato che i cateteri di drenaggio sono spesso bloccati da coaguli di sangue e la terapia trombolitica a lungo termine può causare sanguinamento secondario. Di solito, i cateteri devono essere rimossi o sostituiti una settimana dopo il posizionamento a causa del crescente rischio di infezione.
L'applicazione dell'endoscopia in IVH ha attirato sempre più attenzione. Gli studi hanno dimostrato che l'uso dell'endoscopia per l'evacuazione IVH (con EVD) presenta vantaggi rispetto alla sola EVD. L'incidenza di idrocefalo postoperatorio e la necessità di interventi chirurgici di shunt ventricolo-peritoneale sono inferiori. Tuttavia, i casi della maggior parte delle ricerche attuali sono piccoli e sono tutti studi retrospettivi. Non esistono studi clinici di questo tipo registrati in patria e all'estero, e cioè mancano studi clinici prospettici di alta qualità per dimostrare ulteriormente l'effetto del trattamento endoscopico per l'IVH.
Sulla base di ciò, intendiamo condurre uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato per confrontare la prognosi dei pazienti sottoposti a chirurgia di evacuazione IVH endoscopica rispetto a quelli sottoposti a drenaggio ventricolare esterno per IVH da moderata a grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jinling Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni; 2. L'esame di imaging mostra un'emorragia cerebrale profonda che si rompe nei ventricoli o un'emorragia intraventricolare primaria e la quantità di sanguinamento è elevata, oltre il 50% del ventricolo laterale o del ventricolo completo; 3. Punteggio Graeb > 4 punti; 4. Firma volontaria del consenso informato;
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica, malattia renale cronica, disturbi del sangue, cancro, malattia autoimmune sistemica o corticosteroidi orali a lungo termine; 2. L'esame di imaging mostra un'emorragia del cervelletto e del tronco encefalico; 3. Malattie cerebrovascolari rilevate negli esami CTA/MRA/MRV/DSA (scegliere 1 o 2 esami); 4. La risonanza magnetica potenziata ultra-precoce (entro 72 ore) o tardiva suggerisce la presenza di tumori cerebrali; 5. Coagulopatia o anticoagulante orale a lungo termine;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento endoscopico
L'endoscopia è stata eseguita utilizzando un endoscopio rigido.
L'ematoma è stato rimosso con una tecnica che utilizza irrigazione e aspirazione.
Il catetere di drenaggio ventricolare è stato posizionato sul lato chirurgico.
Sei ore dopo l'intervento, abbiamo somministrato 20.000 U di urochinasi con 5 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore attraverso il catetere e il catetere è stato chiuso per 1 ora per consentire l'interazione farmaco-coagulo e quindi riaperto per consentire il drenaggio gravitazionale.
Le successive scansioni TC sono state eseguite per qualsiasi problema di sicurezza o ogni 24 ore.
La somministrazione di urochinasi è stata interrotta quando le scansioni TC hanno mostrato che la circolazione del liquido cerebrospinale non è ostruita.
Quando le scansioni TC hanno mostrato che l'ematoma intracerebrale era significativamente ridotto e la circolazione del liquido cerebrospinale non era ostruita, il catetere poteva essere bloccato per 24 ore.
Se non si verificava un aumento acuto della pressione intracranica, il catetere poteva essere rimosso.
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Secondo la discussione tra il paziente e il medico, il paziente ha firmato il modulo di consenso e si è arruolato volontariamente e successivamente il paziente è stato incluso nel gruppo di chirurgia di evacuazione intraventricolare endoscopica.
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Comparatore attivo: Trattamento dell'EVD
I chirurghi hanno utilizzato un catetere morbido per perforare in profondità di circa 5 cm.
Il passo successivo è stato fissare il catetere di drenaggio.
La TC postoperatoria è stata eseguita immediatamente per confermare il posizionamento del catetere morbido e la stabilità dell'ematoma.
Sei ore o più dopo il posizionamento del catetere, abbiamo somministrato 20.000 U di urochinasi con 5 ml di soluzione salina ogni 8 ore e il catetere è stato chiuso per 1 ora per consentire l'interazione farmaco-coagulo e quindi riaperto per consentire il drenaggio gravitazionale.
Le successive scansioni TC sono state eseguite per qualsiasi problema di sicurezza o ogni 24 ore.
La somministrazione di urochinasi è stata interrotta quando le scansioni TC hanno mostrato che la circolazione del liquido cerebrospinale non è ostruita.
Quando le scansioni TC hanno mostrato che l'ematoma intracerebrale era significativamente ridotto e la circolazione del liquido cerebrospinale non era ostruita, il catetere poteva essere bloccato per 24 ore.
Se non si verificava un aumento acuto della pressione intracranica, il catetere poteva essere rimosso.
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Secondo la discussione tra il paziente e il medico, il paziente ha firmato il modulo di consenso e si è arruolato volontariamente e successivamente il paziente è stato incluso nel gruppo di chirurgia di evacuazione intraventricolare endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dei pazienti a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: preoperatorio, un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi
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Punteggio Rankin modificato
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preoperatorio, un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi
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Proporzione di pazienti che necessitano di shunt ventricolo-peritoneale Incidenza di idrocefalo postoperatorio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Proporzione di pazienti che necessitano di shunt ventricolo-peritoneale Incidenza di idrocefalo postoperatorio
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0-12 mesi
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Incidenza di infezione intracranica postoperatoria
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Incidenza di infezione intracranica postoperatoria
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0-12 mesi
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Degenza ospedaliera
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0-12 mesi
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Spese di ricovero
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Spese di ricovero
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019NZKY-014-01
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