Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos intraventricularis hematoma evakuációs műtét az IVH EVD-vel szemben

2019. július 26. frissítette: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Endoszkópos intraventricularis haematoma evakuálási műtét a külső kamrai drenázs ellen a közepesen súlyos vagy súlyos intraventricularis vérzésben szenvedő betegek kezelésére: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az intraventricularis vérzés (IVH) az intracerebrális vérzés körülbelül 20%-át teszi ki, de halálozási aránya eléri az 50-80%-ot. A külső kamrai drenázs (EVD) gyorsan csökkentheti az intrakraniális nyomást, de a klinikai gyakorlat azt találta, hogy a drenázskatétereket gyakran elzárják a vérrögök, és a hosszú távú trombolitikus terápia valószínűleg másodlagos vérzést okoz. A neuroendoszkópia IVH-ban történő alkalmazása az utóbbi években egyre nagyobb figyelmet kapott. Tanulmányok kimutatták, hogy a neuroendoszkópia IVH evakuálásra való alkalmazása (EVD-vel) előnyökkel jár az önmagában végzett EVD-vel szemben. A legtöbb jelenlegi kutatás esetei azonban kicsik, és mindegyik retrospektív tanulmány, ami azt jelenti, hogy hiányoznak a prospektív klinikai vizsgálatok, amelyek jó minőségű bizonyítékot szolgáltatnának. Ennek alapján randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatot kívánunk végezni az endoszkópos IVH evakuációs műtéten átesett betegek prognózisának összehasonlítására azokkal, akik külső kamrai drenázson estek át közepes és súlyos IVH miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán intraventricularis vérzés (IVH) az agykamrai rendszerbe történő vérzést jelenti, amelyet az agyi artériák, vénák és kapillárisok trauma helyett spontán szakadása okoz. Az IVH az agyvérzések körülbelül 20%-áért felelős, de halálozási aránya akár 50-80%. A STICH vizsgálat eredményei szerint az IVH-ban szenvedő betegek prognózisa rosszabb, mint az IVH-ban nem szenvedő betegekeké (p

A spontán agyvérzés diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló 2015-ös kínai multidiszciplináris szakértői konszenzus, valamint a 2015-ös AHA/ASA spontán agyvérzés diagnosztizálása és kezelési útmutatója szerint kis mennyiségű IVH-ban szenvedő betegeknél obstruktív hydrocephalus nélkül konzervatív kezelés vagy folyamatos ágyéki drenázs végezhető. hatékony. A nagy mennyiségű IVH-ban szenvedő betegeknél (az oldalkamra több mint 50%-át elfoglaló hematóma, másodlagos obstruktív hydrocephalus vagy nyilvánvalóan megnövekedett koponyaűri nyomás) a foglaltsági hatás drámai, és a betegek hajlamosak hydrocephalusra és cerebrális bénulásra, mely körülmények sürgősek. haematoma evakuálása szükséges, de vitatott, hogy ez előnyös-e a betegek számára, és javíthatja-e a betegek prognózisát.

Az IVH rendszeres kezeléseként a külső kamrai drenázs (EVD) gyorsan csökkentheti a koponyaűri nyomást, de a klinikai gyakorlat azt találta, hogy a drenázskatétereket gyakran elzárják a vérrögök, és a hosszú távú trombolitikus terápia valószínűleg másodlagos vérzést okoz. Általában a katétereket a behelyezés után egy héttel el kell távolítani vagy ki kell cserélni, mivel a fertőzés kockázata nő.

Az endoszkópia alkalmazása IVH-ban egyre nagyobb figyelmet kapott. Tanulmányok kimutatták, hogy az endoszkópia IVH evakuálására (EVD-vel) előnyökkel jár az önmagában végzett EVD-vel szemben. Alacsonyabb a posztoperatív hydrocephalus előfordulása és a kamrai-peritoneális shunt műtét szükségessége. A legtöbb jelenlegi kutatás esetei azonban kicsik, és mindegyik retrospektív tanulmány. Itthon és külföldön nem regisztráltak ilyen klinikai vizsgálatokat, vagyis hiányoznak a prospektív, magas színvonalú klinikai vizsgálatok, amelyek tovább igazolnák az endoszkópos kezelés hatását az IVH esetében.

Ennek alapján randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatot kívánunk végezni az endoszkópos IVH evakuációs műtéten átesett betegek prognózisának összehasonlítására azokkal, akik külső kamrai drenázson estek át közepes és súlyos IVH miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

956

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Jinling Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18 és 70 év között; 2. A képalkotó vizsgálat a kamrákba betörő mély agyvérzést vagy primer intraventrikuláris vérzést mutat, és a vérzés mértéke nagy, az oldalkamra vagy a teljes kamra gipsz több mint 50%-a; 3. Graeb pontszám > 4 pont; 4. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása;

Kizárási kritériumok:

  • 1. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívkoszorúér-betegség, krónikus vesebetegség, vérbetegség, rák, szisztémás autoimmun betegség vagy hosszú távú orális kortikoszteroidok szerepelnek; 2. A képalkotó vizsgálat kisagy- és agytörzsi vérzést mutat; 3. CTA/MRA/MRV/DSA vizsgálatok során kimutatott cerebrovaszkuláris betegségek (válasszon 1 vagy 2 vizsgálatot); 4. Az ultrakorai (72 órán belüli) vagy késői fokozott MRI agydaganatok jelenlétére utal; 5. Coagulopathia vagy hosszú távú orális antikoaguláns;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos kezelés
Az endoszkópiát merev endoszkóppal végeztük. A hematómát öntözéses és aspirációs technikával távolítottuk el. A kamrai drenázs katétert a műtéti oldalra helyezték. Hat órával a műtét után 20 000 U urokinázt adtunk be 5 ml sóoldattal 8 óránként a katéteren keresztül, és a katétert 1 órára lezártuk, hogy lehetővé tegyük a gyógyszer-rög kölcsönhatást, majd újra kinyitottuk, hogy lehetővé tegyük a gravitációs elvezetést. A későbbi CT-vizsgálatokat bármilyen biztonsági szempont miatt, vagy 24 óránként végezték el. Az urokináz adagolását leállítottuk, amikor a CT-vizsgálatok azt mutatták, hogy a cerebrospinális folyadék keringése akadálytalan. Amikor a CT-vizsgálatok azt mutatták, hogy az intracerebralis haematoma jelentősen csökkent, és a cerebrospinális folyadék keringése akadálytalan, a katétert 24 órára be lehetett szorítani. Ha nem volt akut koponyaűri nyomásnövekedés, a katétert el lehetett távolítani.
Eljárás: endoszkópos intraventrikuláris evakuációs műtét
A páciens és az orvos megbeszélése szerint a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és önként jelentkezett, majd bekerült az endoszkópos intraventrikuláris evakuációs műtétek csoportjába.
Aktív összehasonlító: EVD kezelés
A sebészek puha katétert használtak a kb. 5 cm mélységű szúráshoz. A következő lépés a vízelvezető katéter rögzítése volt. A műtét utáni CT azonnal megtörtént a puha katéter helyzetének és a hematoma stabilitásának megerősítésére. Hat órával a katéter behelyezése után vagy még tovább, 8 óránként 20 000 U urokinázt adtunk be 5 ml sóoldattal, és a katétert 1 órára lezártuk, hogy lehetővé tegyük a gyógyszer-rög kölcsönhatást, majd újra kinyitjuk, hogy lehetővé tegyük a gravitációs elvezetést. A későbbi CT-vizsgálatokat bármilyen biztonsági szempont miatt, vagy 24 óránként végezték el. Az urokináz adagolását leállítottuk, amikor a CT-vizsgálatok azt mutatták, hogy a cerebrospinális folyadék keringése akadálytalan. Amikor a CT-vizsgálatok azt mutatták, hogy az intracerebralis haematoma jelentősen csökkent, és a cerebrospinális folyadék keringése akadálytalan, a katétert 24 órára be lehetett szorítani. Ha nem volt akut koponyaűri nyomásnövekedés, a katétert el lehetett távolítani.
Eljárás: endoszkópos intraventrikuláris evakuációs műtét
A páciens és az orvos megbeszélése szerint a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és önként jelentkezett, majd bekerült az endoszkópos intraventrikuláris evakuációs műtétek csoportjába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek túlélése 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: preoperatív, egy hónap, három hónap, hat hónap, tizenkét hónap
Módosított Rankin pontszám
preoperatív, egy hónap, három hónap, hat hónap, tizenkét hónap
A kamrai-peritoneális shuntot igénylő betegek aránya Posztoperatív hydrocephalus
Időkeret: 0-12 hónap
A kamrai-peritoneális shuntot igénylő betegek aránya Posztoperatív hydrocephalus
0-12 hónap
A posztoperatív intracranialis fertőzés előfordulása
Időkeret: 0-12 hónap
A posztoperatív intracranialis fertőzés előfordulása
0-12 hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 0-12 hónap
Kórházi tartózkodás
0-12 hónap
Kórházi költségek
Időkeret: 0-12 hónap
Kórházi költségek
0-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019NZKY-014-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel