Endoskopisk intraventrikulær hæmatom evakueringskirurgi versus EVD for IVH
Endoskopisk intraventrikulær hæmatom evakueringskirurgi versus ekstern ventrikulær drænage til behandling af patienter med moderat til svær intraventrikulær blødning: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan intraventrikulær blødning (IVH) er defineret som blødning i det cerebrale ventrikulære system forårsaget af spontan ruptur af hjernearterier, vener og kapillærer i stedet for traumer. IVH tegner sig for omkring 20% af hjerneblødningen, men dens dødelighed er så høj som 50%-80%. Ifølge resultaterne af STICH-studiet er prognosen for patienter med IVH værre end for patienter uden IVH (p.
Ifølge udgaven af 2015 kinesiske tværfaglige eksperters konsensus for spontan hjerneblødning diagnose og behandling og 2015 AHA/ASA spontan hjerneblødning diagnose og retningslinjer for behandling, for patienter med en lille mængde IVH uden obstruktiv hydrocephalus, konservativ behandling eller kontinuerlig lumbal drainage effektiv. For patienter med store mængder IVH (hæmatom, der optager mere end 50 % af den laterale ventrikel, sekundær obstruktiv hydrocephalus eller åbenlyst øget intrakranielt tryk), er belægningseffekten dramatisk, og patienter er tilbøjelige til at lide af hydrocephalus og cerebral parese, under hvilke omstændigheder presserende evakuering af hæmatom er påkrævet, men det er kontroversielt, om det er gavnligt for patienterne, og om det kan forbedre patienternes prognose.
Som den almindelige behandling for IVH kan ekstern ventrikulær drænage (EVD) hurtigt reducere det intrakranielle tryk, men klinisk praksis viste, at dræningskatetre ofte blokeres af blodpropper, og langvarig trombolytisk terapi vil sandsynligvis forårsage sekundær blødning. Normalt skal katetrene fjernes eller udskiftes en uge efter anbringelsen af hensyn til den stigende risiko for infektion.
Anvendelsen af endoskopi i IVH har tiltrukket sig mere og mere opmærksomhed. Undersøgelser har vist, at brugen af endoskopi til IVH-evakuering (med EVD) har fordele i forhold til EVD alene. Hyppigheden af postoperativ hydrocephalus og behovet for ventrikulær-peritoneal shuntoperation er lavere. Imidlertid er tilfældene for de fleste aktuelle undersøgelser små, og de er alle retrospektive undersøgelser. Der er ingen sådanne kliniske forsøg registreret i ind- og udland, og det vil sige, at der mangler prospektive højkvalitets kliniske studier til yderligere at påvise effekten af endoskopisk behandling for IVH.
Baseret på dette har vi til hensigt at udføre et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at sammenligne prognosen for patienter, der gennemgår endoskopisk IVH-evakueringskirurgi, versus dem, der gennemgår ekstern ventrikulær drænage for moderat til svær IVH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder fra 18 til 70 år; 2. Billeddiagnostisk undersøgelse viser dyb hjerneblødning, der bryder ind i ventriklerne eller primær intraventrikulær blødning, og mængden af blødning er stor, mere end 50 % af den laterale ventrikel eller fuldstændig ventrikelstøbning; 3. Graeb score > 4 point; 4. Frivillig underskrift af informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, koronar hjertesygdom, kronisk nyresygdom, blodsygdomme, cancer, systemisk autoimmun sygdom eller langvarige orale kortikosteroider; 2. Billeddiagnostisk undersøgelse viser cerebellum og hjernestammeblødning; 3. Påviste cerebrovaskulære sygdomme i CTA/MRA/MRV/DSA undersøgelser (vælg 1 eller 2 undersøgelser); 4. Ultratidlig (inden for 72 timer) eller sen forstærket MR tyder på tilstedeværelsen af hjernetumorer; 5. Koagulopati eller langvarig oral antikoagulant;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk behandling
Endoskopi blev udført ved hjælp af et stift endoskop.
Hæmatomet blev fjernet ved en teknik, der brugte skylning og aspiration.
Det ventrikulære drænkateter blev placeret på den kirurgiske side.
Seks timer efter operationen administrerede vi 20.000 U urokinase med 5 ml saltvand hver 8. time gennem kateteret, og kateteret blev lukket i 1 time for at tillade lægemiddel-koagel-interaktion og derefter genåbnet for at muliggøre gravitationsdræning.
Efterfølgende CT-scanninger blev udført for enhver sikkerhedsmæssig bekymring eller hver 24. time.
Administration af urokinase blev stoppet, da CT-scanningerne viste, at cirkulationen af cerebrospinalvæske er uhindret.
Når CT-scanninger viste, at det intracerebrale hæmatom var signifikant reduceret, og cirkulationen af cerebrospinalvæske er uhindret, kunne kateteret fastspændes i 24 timer.
Hvis der ikke var nogen akut intrakraniel trykstigning, kunne kateteret derefter fjernes.
|
Ifølge diskussionen mellem patienten og lægen underskrev patienten samtykkeerklæringen og meldte sig frivilligt ind, og efterfølgende blev patienten inkluderet i gruppen endoskopisk intraventrikulær evakueringskirurgi.
|
|
Aktiv komparator: EVD behandling
Kirurgerne brugte et blødt kateter til at punktere i en dybde på omkring 5 cm.
Næste trin var at fikse drænkateteret.
Postoperativ CT blev udført med det samme for at bekræfte placeringen af det bløde kateter og stabiliteten af hæmatomet.
Seks timer eller mere efter kateterplacering administrerede vi 20.000 U urokinase med 5 ml saltvand hver 8. time, og kateteret blev lukket i 1 time for at tillade lægemiddel-koagel-interaktion og derefter genåbnet for at muliggøre gravitationsdræning.
Efterfølgende CT-scanninger blev udført for enhver sikkerhedsmæssig bekymring eller hver 24. time.
Administration af urokinase blev stoppet, da CT-scanningerne viste, at cirkulationen af cerebrospinalvæske er uhindret.
Når CT-scanninger viste, at det intracerebrale hæmatom var signifikant reduceret, og cirkulationen af cerebrospinalvæske er uhindret, kunne kateteret fastspændes i 24 timer.
Hvis der ikke var nogen akut intrakraniel trykstigning, kunne kateteret derefter fjernes.
|
Ifølge diskussionen mellem patienten og lægen underskrev patienten samtykkeerklæringen og meldte sig frivilligt ind, og efterfølgende blev patienten inkluderet i gruppen endoskopisk intraventrikulær evakueringskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse af patienter 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Rankin-score
Tidsramme: præoperativ, en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder
|
Ændret Rankin-score
|
præoperativ, en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder
|
|
Andel af patienter, der har behov for ventrikulær-peritoneal shunt Forekomst af postoperativ hydrocephalus
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Andel af patienter, der har behov for ventrikulær-peritoneal shunt Forekomst af postoperativ hydrocephalus
|
0-12 måneder
|
|
Forekomst af postoperativ intrakraniel infektion
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Forekomst af postoperativ intrakraniel infektion
|
0-12 måneder
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Hospitalsophold
|
0-12 måneder
|
|
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Indlæggelsesudgifter
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019NZKY-014-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endoskopisk intraventrikulær evakueringskirurgi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater