Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая эвакуация внутрижелудочковой гематомы в сравнении с БВВЭ при ВЖК

26 июля 2019 г. обновлено: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Эндоскопическая операция по эвакуации внутрижелудочковой гематомы по сравнению с наружным вентрикулярным дренированием для лечения пациентов с внутрижелудочковым кровоизлиянием средней и тяжелой степени: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) составляет около 20% внутримозговых кровоизлияний, но его смертность достигает 50-80%. Наружный вентрикулярный дренаж (ВВД) может быстро снизить внутричерепное давление, но клиническая практика показала, что дренажные катетеры часто блокируются сгустками крови, и длительная тромболитическая терапия может вызвать вторичное кровотечение. Применение нейроэндоскопии при ВЖК в последние годы привлекает все большее внимание. Исследования показали, что использование нейроэндоскопии для эвакуации ВЖК (с БВВЭ) имеет преимущества перед только БВВЭ. Тем не менее, случаи большинства текущих исследований невелики, и все они являются ретроспективными исследованиями, что означает отсутствие проспективных клинических исследований для предоставления высококачественных доказательств. Исходя из этого, мы намерены провести рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для сравнения прогноза у пациентов, перенесших эндоскопическую эвакуационную операцию ВЖК, по сравнению с пациентами, перенесшими наружное дренирование желудочков по поводу ВЖК средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанное внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) определяется как кровотечение в церебрально-желудочковую систему, вызванное спонтанным разрывом мозговых артерий, вен и капилляров, а не травмой. На ВЖК приходится около 20% кровоизлияний в мозг, но уровень смертности от него достигает 50-80%. По результатам исследования STICH прогноз у больных с ВЖК хуже, чем у больных без ВЖК (p

В соответствии с Консенсусом китайских междисциплинарных экспертов по диагностике и лечению спонтанного кровоизлияния в мозг от 2015 г. и рекомендациями AHA/ASA по диагностике и лечению спонтанного кровоизлияния в мозг от 2015 г., для пациентов с небольшим объемом ВЖК без обструктивной гидроцефалии может быть рекомендовано консервативное лечение или непрерывный люмбальный дренаж. эффективный. У пациентов с большим объемом ВЖК (гематома, занимающая более 50% бокового желудочка, вторичная обструктивная гидроцефалия или явно повышенное внутричерепное давление) эффект оккупации драматичен, и пациенты склонны к развитию гидроцефалии и церебрального паралича, при которых необходимо срочное вмешательство. требуется эвакуация гематомы, но спорно, полезно ли это для пациентов и может ли это улучшить прогноз пациентов.

В качестве регулярного лечения ВЖК наружное вентрикулярное дренирование (ВВД) может быстро снизить внутричерепное давление, но клиническая практика показала, что дренажные катетеры часто блокируются сгустками крови, и длительная тромболитическая терапия может вызвать вторичное кровотечение. Обычно катетеры необходимо удалить или заменить через неделю после установки из-за повышенного риска инфекции.

Применение эндоскопии при ВЖК привлекает все большее внимание. Исследования показали, что использование эндоскопии для эвакуации ВЖК (с БВВЭ) имеет преимущества перед только БВВЭ. Частота послеоперационной гидроцефалии и потребность в операции вентрикулярно-перитонеального шунтирования ниже. Тем не менее, случаи большинства текущих исследований невелики, и все они являются ретроспективными исследованиями. Подобные клинические исследования не зарегистрированы в стране и за рубежом, а значит, отсутствуют проспективные качественные клинические исследования для дальнейшей демонстрации эффекта эндоскопического лечения ВЖК.

Исходя из этого, мы намерены провести рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для сравнения прогноза у пациентов, перенесших эндоскопическую эвакуационную операцию ВЖК, по сравнению с пациентами, перенесшими наружное дренирование желудочков по поводу ВЖК средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

956

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 70 лет; 2. Визуализирующее исследование показывает глубокое кровоизлияние в мозг с прорывом в желудочки или первичное внутрижелудочковое кровоизлияние, а объем кровотечения большой, более 50% бокового желудочка или полный слепок желудочка; 3. Оценка по Граебу > 4 баллов; 4. Добровольное подписание информированного согласия;

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, ишемической болезнью сердца, хронической болезнью почек, заболеваниями крови, раком, системными аутоиммунными заболеваниями или длительным пероральным приемом кортикостероидов в анамнезе; 2. Визуализирующее исследование показывает кровоизлияние в мозжечок и ствол головного мозга; 3. Выявленные цереброваскулярные заболевания при КТ/МРА/МРВ/ДСА исследованиях (выберите 1 или 2 исследования); 4. Ультраранняя (в течение 72 часов) или поздняя МРТ с усилением свидетельствует о наличии опухоли головного мозга; 5. Коагулопатия или длительный пероральный антикоагулянт;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическое лечение
Эндоскопию проводили с помощью жесткого эндоскопа. Гематому удаляли методом ирригации и аспирации. Вентрикулярный дренажный катетер устанавливали на хирургической стороне. Через шесть часов после операции мы вводили 20 000 ЕД урокиназы с 5 мл физиологического раствора каждые 8 ​​часов через катетер, и катетер закрывали на 1 час, чтобы обеспечить взаимодействие лекарственного средства со сгустком, а затем снова открывали, чтобы обеспечить гравитационный дренаж. Последующие компьютерные томографии проводились по соображениям безопасности или каждые 24 часа. Введение урокиназы было прекращено, когда КТ показала беспрепятственную циркуляцию спинномозговой жидкости. Когда КТ показала, что внутримозговая гематома значительно уменьшилась, а циркуляция спинномозговой жидкости беспрепятственно, катетер можно было пережать на 24 часа. Если не было острого повышения внутричерепного давления, катетер можно было удалить.
Процедура: эндоскопическая внутрижелудочковая эвакуационная хирургия
По результатам обсуждения между пациентом и врачом, пациент подписал форму согласия и добровольно записался, а в последующем пациент был включен в группу эндоскопической внутрижелудочковой эвакуации.
Активный компаратор: Лечение БВВЭ
Хирурги использовали мягкий катетер для прокола на глубину около 5 см. Следующим шагом была фиксация дренажного катетера. Послеоперационная КТ была сделана немедленно, чтобы подтвердить положение мягкого катетера и стабильность гематомы. Через шесть или более часов после установки катетера мы вводили 20 000 ЕД урокиназы с 5 мл физиологического раствора каждые 8 ​​часов, и катетер закрывали на 1 час, чтобы обеспечить взаимодействие препарата со сгустком, а затем снова открывали, чтобы обеспечить гравитационный дренаж. Последующие компьютерные томографии проводились по соображениям безопасности или каждые 24 часа. Введение урокиназы было прекращено, когда КТ показала беспрепятственную циркуляцию спинномозговой жидкости. Когда КТ показала, что внутримозговая гематома значительно уменьшилась, а циркуляция спинномозговой жидкости беспрепятственно, катетер можно было пережать на 24 часа. Если не было острого повышения внутричерепного давления, катетер можно было удалить.
Процедура: эндоскопическая внутрижелудочковая эвакуационная хирургия
По результатам обсуждения между пациентом и врачом, пациент подписал форму согласия и добровольно записался, а в последующем пациент был включен в группу эндоскопической внутрижелудочковой эвакуации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость пациентов через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: предоперационный, один месяц, три месяца, шесть месяцев, двенадцать месяцев
Модифицированная оценка Рэнкина
предоперационный, один месяц, три месяца, шесть месяцев, двенадцать месяцев
Доля пациентов, нуждающихся в желудочково-перитонеальном шунтировании Частота послеоперационной гидроцефалии
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Доля пациентов, нуждающихся в желудочково-перитонеальном шунтировании Частота послеоперационной гидроцефалии
0-12 месяцев
Частота послеоперационной внутричерепной инфекции
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Частота послеоперационной внутричерепной инфекции
0-12 месяцев
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Пребывание в больнице
0-12 месяцев
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Расходы на госпитализацию
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019NZKY-014-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться