Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk intraventrikulär hematomevakueringskirurgi kontra EVD för IVH

26 juli 2019 uppdaterad av: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Endoskopisk intraventrikulär hematom evakueringskirurgi kontra extern ventrikulär dränering för behandling av patienter med måttlig till svår intraventrikulär blödning: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Intraventrikulär blödning (IVH) står för cirka 20 % av den intracerebrala blödningen, men dess dödlighet är så hög som 50 %-80 %. Extern ventrikulär dränage (EVD) kan snabbt minska det intrakraniella trycket, men klinisk praxis fann att dräneringskatetrar ofta blockeras av blodproppar och långvarig trombolytisk terapi kommer sannolikt att orsaka sekundär blödning. Tillämpningen av neuroendoskopi inom IVH har rönt mer och mer uppmärksamhet de senaste åren. Studier har visat att användningen av neuroendoskopi för IVH-evakuering (med EVD) har fördelar jämfört med enbart EVD. Fallen för de flesta aktuell forskning är dock små och alla är retrospektiva studier, vilket innebär att det saknas prospektiva kliniska studier för att ge högkvalitativa bevis. Baserat på detta avser vi att genomföra en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att jämföra prognosen för patienter som genomgår endoskopisk IVH-evakueringskirurgi kontra de som genomgår extern ventrikulär dränage för måttlig till svår IVH.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan intraventrikulär blödning (IVH) definieras som blödning i det cerebrala ventrikulära systemet orsakad av spontan bristning av hjärnartärer, vener och kapillärer istället för trauma. IVH står för cirka 20% av hjärnblödningen, men dess dödlighet är så hög som 50%-80%. Enligt resultaten från STICH-studien är prognosen för patienter med IVH sämre än för patienter utan IVH (p

Enligt utgåvan av 2015 kinesiska multidisciplinära experters konsensus för diagnos och behandling av spontan hjärnblödning och 2015 AHA/ASA spontana hjärnblödningsdiagnos och riktlinjer för behandling, för patienter med liten mängd IVH utan obstruktiv hydrocefalus, konservativ behandling eller kontinuerlig lumbaldrainage kan vara effektiv. För patienter med stora mängder IVH (hematom som upptar mer än 50 % av den laterala ventrikeln, sekundär obstruktiv hydrocefalus eller uppenbart ökat intrakraniellt tryck), är beläggningseffekten dramatisk och patienter är benägna att drabbas av hydrocefalus och cerebral pares, under vilka omständigheter brådskande evakuering av hematom krävs, men det är kontroversiellt om det är fördelaktigt för patienterna och om det kan förbättra patienters prognos.

Som vanlig behandling för IVH kan extern ventrikulär dränage (EVD) snabbt minska det intrakraniella trycket, men klinisk praxis fann att dräneringskatetrar ofta blockeras av blodproppar, och långvarig trombolytisk terapi kommer sannolikt att orsaka sekundär blödning. Vanligtvis behöver katetrarna tas bort eller bytas ut en vecka efter placeringen för den ökande risken för infektion.

Tillämpningen av endoskopi i IVH har väckt mer och mer uppmärksamhet. Studier har visat att användningen av endoskopi för IVH-evakuering (med EVD) har fördelar jämfört med enbart EVD. Incidensen av postoperativ hydrocefalus och behovet av ventrikulär-peritoneal shuntkirurgi är lägre. Fallen i de flesta aktuell forskning är dock små och alla är retrospektiva studier. Det finns inga sådana kliniska prövningar registrerade hemma och utomlands, och det vill säga att det saknas prospektiva högkvalitativa kliniska studier för att ytterligare påvisa effekten av endoskopisk behandling för IVH.

Baserat på detta avser vi att genomföra en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att jämföra prognosen för patienter som genomgår endoskopisk IVH-evakueringskirurgi kontra de som genomgår extern ventrikulär dränage för måttlig till svår IVH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

956

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder från 18 till 70 år; 2. Bildundersökning visar djup hjärnblödning som bryter in i ventriklarna eller primär intraventrikulär blödning, och mängden blödning är stor, mer än 50 % av lateral ventrikel eller komplett ventrikelgjutning; 3. Graeb poäng > 4 poäng; 4. Frivillig undertecknande av informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, kronisk njursjukdom, blodsjukdomar, cancer, systemisk autoimmun sjukdom eller långvariga orala kortikosteroider; 2. Bildundersökning visar lillhjärnan och hjärnstamsblödningar; 3. Detekterade cerebrovaskulära sjukdomar i CTA/MRA/MRV/DSA-undersökningar (välj 1 eller 2 undersökningar); 4. Ultratidigt (inom 72 timmar) eller sent förstärkt MRT tyder på förekomsten av hjärntumörer; 5. Koagulopati eller långvarigt oralt antikoagulantia;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk behandling
Endoskopi utfördes med användning av ett stelt endoskop. Hematomet avlägsnades med en teknik som använde spolning och aspiration. Den ventrikulära dräneringskatetern placerades på den kirurgiska sidan. Sex timmar efter operationen administrerade vi 20 000 U urokinas med 5 ml koksaltlösning var 8:e timme genom katetern och katetern stängdes i 1 timme för att tillåta interaktion mellan läkemedel och koagel och öppnades sedan igen för att möjliggöra gravitationsdränering. Efterföljande CT-skanningar gjordes för säkerhetsproblem eller var 24:e timme. Administrering av urokinas avbröts när CT-skanningarna visade att cirkulationen av cerebrospinalvätska är obehindrad. När datortomografi visade att det intracerebrala hematomet var signifikant reducerat och cirkulationen av cerebrospinalvätska är obehindrad, kunde katetern klämmas fast i 24 timmar. Om det inte fanns någon akut intrakraniell tryckökning kunde katetern tas bort.
Procedur: endoskopisk intraventrikulär evakueringskirurgi
Enligt diskussionen mellan patienten och läkaren skrev patienten på samtyckesformuläret och anmälde sig frivilligt och därefter ingick patienten i gruppen för endoskopisk intraventrikulär evakueringskirurgi.
Aktiv komparator: EVD-behandling
Kirurgerna använde en mjuk kateter för att punktera på ett djup på cirka 5 cm. Nästa steg var att fixa dräneringskatetern. Postoperativ CT gjordes omedelbart för att bekräfta placeringen av den mjuka katetern och hematomets stabilitet. Sex timmar eller mer efter kateterplacering administrerade vi 20 000 U urokinas med 5 ml koksaltlösning var 8:e timme och katetern stängdes i 1 timme för att möjliggöra läkemedel-koagelinteraktion och öppnades sedan igen för att möjliggöra gravitationsdränering. Efterföljande CT-skanningar gjordes för säkerhetsproblem eller var 24:e timme. Administrering av urokinas avbröts när CT-skanningarna visade att cirkulationen av cerebrospinalvätska är obehindrad. När datortomografi visade att det intracerebrala hematomet var signifikant reducerat och cirkulationen av cerebrospinalvätska är obehindrad, kunde katetern klämmas fast i 24 timmar. Om det inte fanns någon akut intrakraniell tryckökning kunde katetern tas bort.
Procedur: endoskopisk intraventrikulär evakueringskirurgi
Enligt diskussionen mellan patienten och läkaren skrev patienten på samtyckesformuläret och anmälde sig frivilligt och därefter ingick patienten i gruppen för endoskopisk intraventrikulär evakueringskirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienternas överlevnad 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-poäng
Tidsram: preoperativ, en månad, tre månader, sex månader, tolv månader
Modifierad Rankin-poäng
preoperativ, en månad, tre månader, sex månader, tolv månader
Andel patienter som behöver ventrikulär-peritoneal shunt Incidens av postoperativ hydrocefalus
Tidsram: 0-12 månader
Andel patienter som behöver ventrikulär-peritoneal shunt Incidens av postoperativ hydrocefalus
0-12 månader
Förekomst av postoperativ intrakraniell infektion
Tidsram: 0-12 månader
Förekomst av postoperativ intrakraniell infektion
0-12 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: 0-12 månader
Sjukhusvistelse
0-12 månader
Sjukhuskostnader
Tidsram: 0-12 månader
Sjukhuskostnader
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019NZKY-014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera