Endoscopische intraventriculaire hematoomevacuatiechirurgie versus EVD voor IVH
Endoscopische intraventriculaire hematoomevacuatiechirurgie versus externe ventriculaire drainage voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige intraventriculaire bloeding: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane intraventriculaire bloeding (IVH) wordt gedefinieerd als een bloeding in het cerebrale ventriculaire systeem veroorzaakt door spontane ruptuur van hersenslagaders, aders en haarvaten in plaats van trauma. IVH is goed voor ongeveer 20% van de hersenbloedingen, maar het sterftecijfer is zo hoog als 50% -80%. Volgens de resultaten van de STICH-studie is de prognose van patiënten met IVH slechter dan die van patiënten zonder IVH (p
Volgens de editie van 2015 Chinese multidisciplinaire deskundigenconsensus voor spontane hersenbloeding diagnose en behandeling en 2015 AHA/ASA spontane hersenbloeding diagnose en behandelingsrichtlijnen, voor patiënten met een kleine hoeveelheid IVH zonder obstructieve hydrocephalus, conservatieve behandeling of continue lumbale drainage kan zijn effectief. Voor patiënten met een grote hoeveelheid IVH (hematoom dat meer dan 50% van het laterale ventrikel beslaat, secundaire obstructieve hydrocephalus of duidelijk verhoogde intracraniale druk), is het bezettingseffect dramatisch en patiënten zijn vatbaar voor hydrocephalus en cerebrale parese, in welke omstandigheden dringend evacuatie van hematoom is vereist, maar het is controversieel of het gunstig is voor de patiënten en of het de prognose van patiënten kan verbeteren.
Als reguliere behandeling voor IVH kan externe ventriculaire drainage (EVD) de intracraniale druk snel verminderen, maar de klinische praktijk wees uit dat drainagekatheters vaak worden geblokkeerd door bloedstolsels, en langdurige trombolytische therapie zal waarschijnlijk secundaire bloedingen veroorzaken. Gewoonlijk moeten de katheters een week na plaatsing worden verwijderd of vervangen vanwege het toenemende risico op infectie.
De toepassing van endoscopie bij IVH krijgt steeds meer aandacht. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van endoscopie voor IVH-evacuatie (met EVD) voordelen heeft ten opzichte van EVD alleen. De incidentie van postoperatieve hydrocephalus en de noodzaak van ventriculaire-peritoneale shuntchirurgie is lager. De gevallen van het meeste huidige onderzoek zijn echter klein en het zijn allemaal retrospectieve onderzoeken. Dergelijke klinische studies zijn in binnen- en buitenland niet geregistreerd en er is dus een gebrek aan prospectieve klinische studies van hoge kwaliteit om het effect van endoscopische behandeling van IVH verder aan te tonen.
Op basis hiervan zijn we van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie uit te voeren om de prognose te vergelijken van patiënten die een endoscopische IVH-evacuatieoperatie ondergaan versus degenen die externe ventriculaire drainage ondergaan voor matige tot ernstige IVH.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd variërend van 18 tot 70 jaar; 2. Beeldvormingsonderzoek toont diepe hersenbloeding die in de ventrikels breekt of primaire intraventriculaire bloeding, en de hoeveelheid bloeding is groot, meer dan 50% van de laterale ventrikel of volledige ventrikel cast; 3. Graeb-score > 4 punten; 4. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte, chronische nierziekte, bloedaandoeningen, kanker, systemische auto-immuunziekte of langdurige orale corticosteroïden; 2. Beeldvormingsonderzoek toont cerebellum en hersenstambloeding; 3. Aangetoonde cerebrovasculaire aandoeningen bij CTA/MRA/MRV/DSA onderzoeken (kies 1 of 2 onderzoeken); 4. Ultravroege (binnen 72 uur) of late verbeterde MRI suggereert de aanwezigheid van hersentumoren; 5. Coagulopathie of langdurig oraal antistollingsmiddel;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische behandeling
Endoscopie werd uitgevoerd met behulp van een starre endoscoop.
Het hematoom werd verwijderd door middel van een techniek waarbij gebruik werd gemaakt van irrigatie en aspiratie.
De ventriculaire drainagekatheter werd aan de chirurgische kant geplaatst.
Zes uur na de operatie dienden we elke 8 uur 20.000 E urokinase met 5 ml zoutoplossing toe via de katheter en de katheter werd gedurende 1 uur gesloten om interactie tussen geneesmiddel en stolsel mogelijk te maken en vervolgens weer geopend om drainage door de zwaartekracht mogelijk te maken.
Daaropvolgende CT-scans werden uitgevoerd voor elk veiligheidsprobleem of om de 24 uur.
Toediening van urokinase werd gestaakt toen uit de CT-scans bleek dat de circulatie van hersenvocht vrij was.
Toen CT-scans aantoonden dat het intracerebrale hematoom significant was verminderd en de circulatie van hersenvocht vrij was, kon de katheter 24 uur worden afgeklemd.
Als er geen acute intracraniale drukverhoging was, kon de katheter worden verwijderd.
|
Volgens de bespreking tussen de patiënt en de arts ondertekende de patiënt het toestemmingsformulier en schreef zich vrijwillig in en vervolgens werd de patiënt opgenomen in de groep voor endoscopische intraventriculaire evacuatiechirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: EVD-behandeling
De chirurgen gebruikten een zachte katheter om ongeveer 5 cm diep te prikken.
De volgende stap was het fixeren van de drainagekatheter.
Postoperatieve CT werd onmiddellijk uitgevoerd om de positionering van de zachte katheter en de stabiliteit van het hematoom te bevestigen.
Zes uur of langer na plaatsing van de katheter, dienden we elke 8 uur 20.000 E urokinase toe met 5 ml zoutoplossing en de katheter werd gedurende 1 uur gesloten om interactie tussen geneesmiddel en stolsel mogelijk te maken en vervolgens weer geopend om drainage door de zwaartekracht mogelijk te maken.
Daaropvolgende CT-scans werden uitgevoerd voor elk veiligheidsprobleem of om de 24 uur.
Toediening van urokinase werd gestaakt toen uit de CT-scans bleek dat de circulatie van hersenvocht vrij was.
Toen CT-scans aantoonden dat het intracerebrale hematoom significant was verminderd en de circulatie van hersenvocht vrij was, kon de katheter 24 uur worden afgeklemd.
Als er geen acute intracraniale drukverhoging was, kon de katheter worden verwijderd.
|
Volgens de bespreking tussen de patiënt en de arts ondertekende de patiënt het toestemmingsformulier en schreef zich vrijwillig in en vervolgens werd de patiënt opgenomen in de groep voor endoscopische intraventriculaire evacuatiechirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving van patiënten 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: preoperatief, een maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden
|
Gewijzigde Rankin-score
|
preoperatief, een maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden
|
|
Percentage patiënten dat een ventriculaire-peritoneale shunt nodig heeft. Incidentie van postoperatieve hydrocephalus
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Percentage patiënten dat een ventriculaire-peritoneale shunt nodig heeft. Incidentie van postoperatieve hydrocephalus
|
0-12 maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve intracraniale infectie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Incidentie van postoperatieve intracraniale infectie
|
0-12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Ziekenhuisopname
|
0-12 maanden
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Ziekenhuiskosten
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019NZKY-014-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .