- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037267
Endoskopische intraventrikuläre Hämatom-Evakuierungschirurgie versus EVD für IVH
Endoskopische intraventrikuläre Hämatom-Evakuierungsoperation im Vergleich zur externen Ventrikeldrainage zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer intraventrikulärer Blutung: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane intraventrikuläre Blutung (IVH) ist definiert als Blutung in das zerebrale Ventrikelsystem, die durch spontane Ruptur von Hirnarterien, -venen und -kapillaren anstelle eines Traumas verursacht wird. IVH macht etwa 20 % der Hirnblutungen aus, aber die Sterblichkeitsrate liegt bei 50 % bis 80 %. Nach den Ergebnissen der STICH-Studie ist die Prognose von Patienten mit IVH schlechter als die von Patienten ohne IVH (S
Gemäß der Ausgabe des Konsenses chinesischer multidisziplinärer Experten von 2015 für die Diagnose und Behandlung spontaner zerebraler Blutungen und der AHA/ASA-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung spontaner zerebraler Blutungen von 2015 kann bei Patienten mit geringer Menge an IVH ohne obstruktiven Hydrozephalus eine konservative Behandlung oder eine kontinuierliche Lumbaldrainage erfolgen Wirksam. Bei Patienten mit einer großen Menge an IVH (Hämatom, das mehr als 50 % des Seitenventrikels einnimmt, sekundärer obstruktiver Hydrozephalus oder offensichtlich erhöhter Hirndruck) ist der Belegungseffekt dramatisch und die Patienten neigen dazu, an Hydrozephalus und Zerebralparese zu leiden, was unter Umständen dringend erforderlich ist Eine Hämatomentfernung ist erforderlich, aber es ist umstritten, ob sie für die Patienten von Vorteil ist und ob sie die Prognose der Patienten verbessern kann.
Als regelmäßige Behandlung von IVH kann die externe Ventrikeldrainage (EVD) den intrakraniellen Druck schnell senken, aber die klinische Praxis hat gezeigt, dass Drainagekatheter oft durch Blutgerinnsel blockiert sind und eine langfristige thrombolytische Therapie wahrscheinlich sekundäre Blutungen verursacht. In der Regel müssen die Katheter aufgrund des zunehmenden Infektionsrisikos eine Woche nach der Platzierung entfernt oder ersetzt werden.
Die Anwendung der Endoskopie bei der IVH hat immer mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung der Endoskopie zur IVH-Evakuierung (mit EVD) Vorteile gegenüber der EVD allein hat. Die Inzidenz eines postoperativen Hydrozephalus und die Notwendigkeit einer Ventrikel-Peritoneal-Shunt-Operation sind geringer. Die Fälle der meisten aktuellen Forschungen sind jedoch klein und alle sind retrospektive Studien. Im In- und Ausland sind keine solchen klinischen Studien registriert, das heißt, es fehlt an prospektiven qualitativ hochwertigen klinischen Studien, um die Wirkung der endoskopischen Behandlung von IVH weiter zu belegen.
Auf dieser Grundlage beabsichtigen wir, eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie durchzuführen, um die Prognose von Patienten, die sich einer endoskopischen IVH-Evakuierungsoperation unterziehen, mit denen zu vergleichen, die sich einer externen Ventrikeldrainage wegen mittelschwerer bis schwerer IVH unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren; 2. Die bildgebende Untersuchung zeigt eine tiefe Hirnblutung, die in die Ventrikel einbricht, oder eine primäre intraventrikuläre Blutung, und die Menge der Blutung ist groß, mehr als 50% des lateralen Ventrikels oder des gesamten Ventrikels; 3. Graeb-Score > 4 Punkte; 4. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit einer Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, koronarer Herzerkrankung, chronischer Nierenerkrankung, Bluterkrankungen, Krebs, systemischer Autoimmunerkrankung oder langfristiger oraler Kortikosteroide; 2. Die bildgebende Untersuchung zeigt Kleinhirn- und Hirnstammblutungen; 3. Erkannte zerebrovaskuläre Erkrankungen bei CTA/MRA/MRV/DSA-Untersuchungen (wählen Sie 1 oder 2 Untersuchungen); 4. Ultrafrühes (innerhalb von 72 Stunden) oder spätes verstärktes MRT deutet auf das Vorhandensein von Hirntumoren hin; 5. Koagulopathie oder langfristiges orales Antikoagulans;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Behandlung
Die Endoskopie wurde mit einem starren Endoskop durchgeführt.
Das Hämatom wurde durch eine Technik entfernt, die Spülung und Aspiration verwendet.
Der Ventrikeldrainagekatheter wurde auf der chirurgischen Seite platziert.
Sechs Stunden nach der Operation verabreichten wir alle 8 Stunden 20.000 E Urokinase mit 5 ml Kochsalzlösung durch den Katheter, und der Katheter wurde für 1 Stunde geschlossen, um eine Arzneimittel-Gerinnsel-Wechselwirkung zu ermöglichen, und dann wieder geöffnet, um eine Gravitationsdrainage zu ermöglichen.
Nachfolgende CT-Scans wurden aus Sicherheitsgründen oder alle 24 Stunden durchgeführt.
Die Verabreichung von Urokinase wurde beendet, als die CT-Scans zeigten, dass die Zirkulation der Zerebrospinalflüssigkeit ungehindert war.
Als CT-Scans zeigten, dass das intrazerebrale Hämatom deutlich reduziert war und die Zirkulation des Liquor cerebrospinalis ungehindert war, konnte der Katheter für 24 h abgeklemmt werden.
Wenn kein akuter intrakranialer Druckanstieg vorlag, konnte der Katheter entfernt werden.
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Nach dem Gespräch zwischen dem Patienten und dem Arzt unterzeichnete der Patient die Einwilligungserklärung und meldete sich freiwillig an, und anschließend wurde der Patient in die Gruppe der endoskopischen intraventrikulären Evakuierungschirurgie aufgenommen.
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Aktiver Komparator: EVD-Behandlung
Die Chirurgen verwendeten einen weichen Katheter, um in einer Tiefe von etwa 5 cm zu punktieren.
Der nächste Schritt war die Fixierung des Drainagekatheters.
Postoperativ wurde sofort ein CT durchgeführt, um die Positionierung des weichen Katheters und die Stabilität des Hämatoms zu bestätigen.
Sechs Stunden oder mehr nach der Platzierung des Katheters verabreichten wir alle 8 Stunden 20.000 E Urokinase mit 5 ml Kochsalzlösung, und der Katheter wurde für 1 Stunde geschlossen, um eine Arzneimittel-Gerinnsel-Wechselwirkung zu ermöglichen, und dann wieder geöffnet, um eine Gravitationsdrainage zu ermöglichen.
Nachfolgende CT-Scans wurden aus Sicherheitsgründen oder alle 24 Stunden durchgeführt.
Die Verabreichung von Urokinase wurde beendet, als die CT-Scans zeigten, dass die Zirkulation der Zerebrospinalflüssigkeit ungehindert war.
Als CT-Scans zeigten, dass das intrazerebrale Hämatom deutlich reduziert war und die Zirkulation des Liquor cerebrospinalis ungehindert war, konnte der Katheter für 24 h abgeklemmt werden.
Wenn kein akuter intrakranialer Druckanstieg vorlag, konnte der Katheter entfernt werden.
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Nach dem Gespräch zwischen dem Patienten und dem Arzt unterzeichnete der Patient die Einwilligungserklärung und meldete sich freiwillig an, und anschließend wurde der Patient in die Gruppe der endoskopischen intraventrikulären Evakuierungschirurgie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben der Patienten nach 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: präoperativ, ein Monat, drei Monate, sechs Monate, zwölf Monate
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Modifizierter Rankin-Score
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präoperativ, ein Monat, drei Monate, sechs Monate, zwölf Monate
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Anteil der Patienten, die einen ventrikulär-peritonealen Shunt benötigen Inzidenz eines postoperativen Hydrozephalus
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Anteil der Patienten, die einen ventrikulär-peritonealen Shunt benötigen Inzidenz eines postoperativen Hydrozephalus
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0-12 Monate
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Inzidenz einer postoperativen intrakraniellen Infektion
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Inzidenz einer postoperativen intrakraniellen Infektion
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0-12 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Krankenhausaufenthalt
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0-12 Monate
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Krankenhauskosten
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0-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019NZKY-014-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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