Endoskopowa operacja ewakuacji krwiaka dokomorowego w porównaniu z EVD dla IVH
Endoskopowa operacja ewakuacji krwiaka śródkomorowego w porównaniu z zewnętrznym drenażem komorowym w leczeniu pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim krwotokiem dokomorowym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samoistny krwotok śródkomorowy (IVH) definiuje się jako krwawienie do układu komorowego mózgu spowodowane samoistnym pęknięciem tętnic, żył i naczyń włosowatych mózgu zamiast urazu. IVH odpowiada za około 20% krwotoków mózgowych, ale jego śmiertelność sięga nawet 50% -80%. Zgodnie z wynikami badania STICH rokowanie pacjentów z IVH jest gorsze niż u pacjentów bez IVH (p
Zgodnie z konsensusem chińskich multidyscyplinarnych ekspertów z 2015 r. dotyczącym rozpoznawania i leczenia samoistnego krwotoku mózgowego oraz wytycznymi AHA/ASA z 2015 r. dotyczącymi rozpoznawania i leczenia samoistnego krwotoku mózgowego, u pacjentów z niewielką ilością IVH bez wodogłowia obturacyjnego można zastosować leczenie zachowawcze lub ciągły drenaż lędźwiowy efektywny. U pacjentów z dużą ilością IVH (krwiak zajmujący ponad 50% komory bocznej, wtórne wodogłowie obturacyjne lub wyraźnie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe) efekt zapełnienia jest dramatyczny, a pacjenci są podatni na wodogłowie i porażenie mózgowe, w których to okolicznościach pilnie ewakuacja krwiaka jest konieczna, ale kontrowersje budzi to, czy jest to korzystne dla chorych i czy może poprawić rokowanie chorych.
Jako regularne leczenie IVH, zewnętrzny drenaż komorowy (EVD) może szybko obniżyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ale praktyka kliniczna wykazała, że cewniki drenażowe są często blokowane przez skrzepy krwi, a długotrwała terapia trombolityczna może powodować wtórne krwawienie. Zwykle cewniki należy usunąć lub wymienić tydzień po ich założeniu ze względu na rosnące ryzyko infekcji.
Zastosowanie endoskopii w IVH cieszy się coraz większym zainteresowaniem. Badania wykazały, że zastosowanie endoskopii do ewakuacji IVH (z EVD) ma przewagę nad samym EVD. Mniejsza jest częstość występowania wodogłowia pooperacyjnego oraz konieczność wykonania zabiegu przetoki komorowo-otrzewnowej. Jednak przypadki większości obecnych badań są niewielkie i wszystkie z nich są badaniami retrospektywnymi. Nie ma takich badań klinicznych zarejestrowanych w kraju i za granicą, co oznacza brak prospektywnych badań klinicznych wysokiej jakości, które dodatkowo wykazywałyby efekt leczenia endoskopowego IVH.
Na tej podstawie zamierzamy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu porównania rokowania pacjentów poddawanych endoskopowej operacji ewakuacji IVH z tymi, którzy przechodzą zewnętrzny drenaż komorowy z powodu umiarkowanego do ciężkiego IVH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 18 do 70 lat; 2. Badanie obrazowe wykazuje głęboki krwotok mózgowy wdzierający się do komór lub pierwotny krwotok dokomorowy, a ilość krwawienia jest duża, ponad 50% odlewu komory bocznej lub całej komory; 3. wynik Graeba > 4 punkty; 4. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, chorobą niedokrwienną serca, przewlekłą chorobą nerek, chorobami krwi, rakiem, ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną lub długotrwale przyjmującymi doustne kortykosteroidy; 2. Badanie obrazowe wykazuje wylew krwi do móżdżku i pnia mózgu; 3. Stwierdzone choroby naczyń mózgowych w badaniach CTA/MRA/MRV/DSA (do wyboru 1 lub 2 badania); 4. Bardzo wczesny (w ciągu 72 godzin) lub późny wzmocniony MRI sugeruje obecność guzów mózgu; 5. Koagulopatia lub długotrwały doustny antykoagulant;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie endoskopowe
Endoskopię wykonano przy użyciu sztywnego endoskopu.
Krwiak usunięto techniką irygacji i aspiracji.
Cewnik do drenażu komorowego umieszczono po stronie chirurgicznej.
Sześć godzin po operacji podawaliśmy przez cewnik 20 000 U urokinazy z 5 ml soli fizjologicznej co 8 godzin, a cewnik zamykano na 1 godzinę, aby umożliwić interakcję leku ze skrzepem, a następnie ponownie otwierano, aby umożliwić drenaż grawitacyjny.
Kolejne tomografię komputerową wykonywano ze względów bezpieczeństwa lub co 24 godziny.
Podawanie urokinazy przerwano, gdy tomografia komputerowa wykazała, że krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego jest drożne.
Kiedy tomografia komputerowa wykazała, że krwiak śródmózgowy uległ znacznemu zmniejszeniu, a krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego jest drożne, cewnik można było zacisnąć na 24 godziny.
Jeśli nie doszło do ostrego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, cewnik można było usunąć.
|
W wyniku dyskusji pomiędzy pacjentką a lekarzem, pacjentka podpisała formularz zgody i dobrowolnie zgłosiła się, a następnie została włączona do grupy endoskopowej operacji opróżnienia komory.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie EVD
Chirurdzy użyli miękkiego cewnika do nakłucia na głębokość około 5 cm.
Kolejnym krokiem było zamocowanie cewnika drenażowego.
Natychmiast po operacji wykonano tomografię komputerową w celu potwierdzenia ułożenia miękkiego cewnika i stabilności krwiaka.
Sześć lub więcej godzin po umieszczeniu cewnika podawaliśmy 20 000 U urokinazy z 5 ml soli fizjologicznej co 8 godzin, a cewnik zamykano na godzinę, aby umożliwić interakcję lek-skrzep, a następnie ponownie otwierano, aby umożliwić drenaż grawitacyjny.
Kolejne tomografię komputerową wykonywano ze względów bezpieczeństwa lub co 24 godziny.
Podawanie urokinazy przerwano, gdy tomografia komputerowa wykazała, że krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego jest drożne.
Kiedy tomografia komputerowa wykazała, że krwiak śródmózgowy uległ znacznemu zmniejszeniu, a krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego jest drożne, cewnik można było zacisnąć na 24 godziny.
Jeśli nie doszło do ostrego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, cewnik można było usunąć.
|
W wyniku dyskusji pomiędzy pacjentką a lekarzem, pacjentka podpisała formularz zgody i dobrowolnie zgłosiła się, a następnie została włączona do grupy endoskopowej operacji opróżnienia komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie pacjentów 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: przedoperacyjny, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
|
przedoperacyjny, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów wymagających wykonania przecieku komorowo-otrzewnowego Częstość występowania wodogłowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających wykonania przecieku komorowo-otrzewnowego Częstość występowania wodogłowia pooperacyjnego
|
0-12 miesięcy
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego zakażenia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Częstość występowania pooperacyjnego zakażenia wewnątrzczaszkowego
|
0-12 miesięcy
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Pobyt w szpitalu
|
0-12 miesięcy
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Koszty hospitalizacji
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019NZKY-014-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .