- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037267
Cirurgia Endoscópica de Evacuação de Hematoma Intraventricular Versus EVD para IVH
Cirurgia Endoscópica de Evacuação de Hematomas Intraventriculares Versus Drenagem Ventricular Externa para o Tratamento de Pacientes com Hemorragia Intraventricular Moderada a Grave: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intraventricular (HIV) espontânea é definida como sangramento no sistema ventricular cerebral causado por ruptura espontânea de artérias, veias e capilares cerebrais em vez de trauma. A IVH é responsável por cerca de 20% das hemorragias cerebrais, mas sua taxa de mortalidade é de 50% a 80%. De acordo com os resultados do estudo STICH, o prognóstico de pacientes com IVH é pior do que pacientes sem IVH (p
De acordo com a edição do consenso de especialistas multidisciplinares chineses de 2015 para diagnóstico e tratamento de hemorragia cerebral espontânea e diretrizes de diagnóstico e tratamento de hemorragia cerebral espontânea AHA/ASA de 2015, para pacientes com pequena quantidade de IVH sem hidrocefalia obstrutiva, tratamento conservador ou drenagem lombar contínua pode ser eficaz. Para pacientes com grande quantidade de IVH (hematoma ocupando mais de 50% do ventrículo lateral, hidrocefalia obstrutiva secundária ou obviamente aumento da pressão intracraniana), o efeito de ocupação é dramático e os pacientes são propensos a sofrer de hidrocefalia e paralisia cerebral, em cujas circunstâncias é urgente a evacuação do hematoma é necessária, mas é controverso se é benéfico para os pacientes e se pode melhorar o prognóstico dos pacientes.
Como tratamento regular para IVH, a drenagem ventricular externa (DVE) pode reduzir rapidamente a pressão intracraniana, mas a prática clínica descobriu que os cateteres de drenagem são frequentemente bloqueados por coágulos sanguíneos e a terapia trombolítica de longo prazo provavelmente causa sangramento secundário. Normalmente, os cateteres precisam ser removidos ou substituídos uma semana após a colocação, devido ao risco crescente de infecção.
A aplicação da endoscopia na IVH tem atraído cada vez mais atenção. Estudos demonstraram que o uso de endoscopia para evacuação IVH (com EVD) tem vantagens sobre EVD sozinho. A incidência de hidrocefalia pós-operatória e a necessidade de cirurgia de derivação ventrículo-peritoneal são menores. No entanto, os casos da maioria das pesquisas atuais são pequenos e todos são estudos retrospectivos. Não existem tais ensaios clínicos registrados no país e no exterior, ou seja, faltam estudos clínicos prospectivos de alta qualidade para demonstrar melhor o efeito do tratamento endoscópico para IVH.
Com base nisso, pretendemos realizar um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico para comparar o prognóstico de pacientes submetidos à cirurgia endoscópica de evacuação da IVH versus aqueles submetidos à drenagem ventricular externa para IVH moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade variando de 18 a 70 anos; 2. O exame de imagem mostra hemorragia cerebral profunda invadindo os ventrículos ou hemorragia intraventricular primária, e a quantidade de sangramento é grande, mais de 50% do ventrículo lateral ou molde completo do ventrículo; 3. Escore de Graeb > 4 pontos; 4. Assinatura voluntária do consentimento informado;
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica, doença coronariana, doença renal crônica, distúrbios sanguíneos, câncer, doença autoimune sistêmica ou corticosteroides orais de longo prazo; 2. O exame de imagem mostra hemorragia de cerebelo e tronco encefálico; 3. Doenças cerebrovasculares detectadas em exames de CTA/ARM/MRV/DSA (escolher 1 ou 2 exames); 4. RM ultra-precoce (dentro de 72 horas) ou tardia sugere a presença de tumores cerebrais; 5. Coagulopatia ou anticoagulante oral de longa duração;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Endoscópico
A endoscopia foi realizada com um endoscópio rígido.
O hematoma foi removido por técnica de irrigação e aspiração.
O cateter de drenagem ventricular foi colocado no lado cirúrgico.
Seis horas após a cirurgia, administramos 20.000 U de uroquinase com 5 ml de solução salina a cada 8 horas através do cateter e o cateter foi fechado por 1 hora para permitir a interação droga-coágulo e depois reaberto para permitir a drenagem gravitacional.
Tomografias computadorizadas subseqüentes foram feitas para qualquer preocupação de segurança ou a cada 24 horas.
A administração de uroquinase foi interrompida quando as tomografias mostraram que a circulação do líquido cefalorraquidiano está desobstruída.
Quando a TC mostrou que o hematoma intracerebral foi significativamente reduzido e a circulação do líquido cefalorraquidiano está desobstruída, o cateter pode ser clampeado por 24 horas.
Se não houvesse aumento agudo da pressão intracraniana, o cateter poderia então ser removido.
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De acordo com a discussão entre o paciente e o médico, o paciente assinou o termo de consentimento e se inscreveu voluntariamente e, posteriormente, o paciente foi incluído no grupo de cirurgia de evacuação intraventricular endoscópica.
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Comparador Ativo: Tratamento EVD
Os cirurgiões usaram um cateter macio para perfurar em profundidade de cerca de 5 cm.
O passo seguinte foi a fixação do cateter de drenagem.
A TC pós-operatória foi realizada imediatamente para confirmar o posicionamento do cateter macio e a estabilidade do hematoma.
Seis horas ou mais após a colocação do cateter, administramos 20.000 U de uroquinase com 5 ml de solução salina a cada 8 horas e o cateter foi fechado por 1 hora para permitir a interação fármaco-coágulo e depois reaberto para permitir a drenagem gravitacional.
Tomografias computadorizadas subseqüentes foram feitas para qualquer preocupação de segurança ou a cada 24 horas.
A administração de uroquinase foi interrompida quando as tomografias mostraram que a circulação do líquido cefalorraquidiano está desobstruída.
Quando a TC mostrou que o hematoma intracerebral foi significativamente reduzido e a circulação do líquido cefalorraquidiano está desobstruída, o cateter pode ser clampeado por 24 horas.
Se não houvesse aumento agudo da pressão intracraniana, o cateter poderia então ser removido.
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De acordo com a discussão entre o paciente e o médico, o paciente assinou o termo de consentimento e se inscreveu voluntariamente e, posteriormente, o paciente foi incluído no grupo de cirurgia de evacuação intraventricular endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida dos pacientes em 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Rankin modificada
Prazo: pré-operatório, um mês, três meses, seis meses, doze meses
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Pontuação de Rankin modificada
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pré-operatório, um mês, três meses, seis meses, doze meses
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Proporção de pacientes que necessitam de derivação ventrículo-peritoneal Incidência de hidrocefalia pós-operatória
Prazo: 0-12 meses
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Proporção de pacientes que necessitam de derivação ventrículo-peritoneal Incidência de hidrocefalia pós-operatória
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0-12 meses
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Incidência de infecção intracraniana pós-operatória
Prazo: 0-12 meses
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Incidência de infecção intracraniana pós-operatória
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0-12 meses
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Internação hospitalar
Prazo: 0-12 meses
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Internação hospitalar
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0-12 meses
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Despesas de hospitalização
Prazo: 0-12 meses
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Despesas de hospitalização
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019NZKY-014-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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