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Cirurgia Endoscópica de Evacuação de Hematoma Intraventricular Versus EVD para IVH

26 de julho de 2019 atualizado por: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Cirurgia Endoscópica de Evacuação de Hematomas Intraventriculares Versus Drenagem Ventricular Externa para o Tratamento de Pacientes com Hemorragia Intraventricular Moderada a Grave: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

A hemorragia intraventricular (HIV) é responsável por cerca de 20% da hemorragia intracerebral, mas sua taxa de mortalidade chega a 50%-80%. A drenagem ventricular externa (EVD) pode reduzir rapidamente a pressão intracraniana, mas a prática clínica descobriu que os cateteres de drenagem são frequentemente bloqueados por coágulos sanguíneos e a terapia trombolítica de longo prazo provavelmente causa sangramento secundário. A aplicação da neuroendoscopia na IVH tem atraído cada vez mais atenção nos últimos anos. Estudos têm mostrado que o uso de neuroendoscopia para evacuação IVH (com EVD) tem vantagens sobre EVD sozinho. No entanto, os casos da maioria das pesquisas atuais são pequenos e todos são estudos retrospectivos, o que significa falta de estudos clínicos prospectivos para fornecer evidências de alta qualidade. Com base nisso, pretendemos realizar um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico para comparar o prognóstico de pacientes submetidos à cirurgia endoscópica de evacuação da IVH versus aqueles submetidos à drenagem ventricular externa para IVH moderada a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia intraventricular (HIV) espontânea é definida como sangramento no sistema ventricular cerebral causado por ruptura espontânea de artérias, veias e capilares cerebrais em vez de trauma. A IVH é responsável por cerca de 20% das hemorragias cerebrais, mas sua taxa de mortalidade é de 50% a 80%. De acordo com os resultados do estudo STICH, o prognóstico de pacientes com IVH é pior do que pacientes sem IVH (p

De acordo com a edição do consenso de especialistas multidisciplinares chineses de 2015 para diagnóstico e tratamento de hemorragia cerebral espontânea e diretrizes de diagnóstico e tratamento de hemorragia cerebral espontânea AHA/ASA de 2015, para pacientes com pequena quantidade de IVH sem hidrocefalia obstrutiva, tratamento conservador ou drenagem lombar contínua pode ser eficaz. Para pacientes com grande quantidade de IVH (hematoma ocupando mais de 50% do ventrículo lateral, hidrocefalia obstrutiva secundária ou obviamente aumento da pressão intracraniana), o efeito de ocupação é dramático e os pacientes são propensos a sofrer de hidrocefalia e paralisia cerebral, em cujas circunstâncias é urgente a evacuação do hematoma é necessária, mas é controverso se é benéfico para os pacientes e se pode melhorar o prognóstico dos pacientes.

Como tratamento regular para IVH, a drenagem ventricular externa (DVE) pode reduzir rapidamente a pressão intracraniana, mas a prática clínica descobriu que os cateteres de drenagem são frequentemente bloqueados por coágulos sanguíneos e a terapia trombolítica de longo prazo provavelmente causa sangramento secundário. Normalmente, os cateteres precisam ser removidos ou substituídos uma semana após a colocação, devido ao risco crescente de infecção.

A aplicação da endoscopia na IVH tem atraído cada vez mais atenção. Estudos demonstraram que o uso de endoscopia para evacuação IVH (com EVD) tem vantagens sobre EVD sozinho. A incidência de hidrocefalia pós-operatória e a necessidade de cirurgia de derivação ventrículo-peritoneal são menores. No entanto, os casos da maioria das pesquisas atuais são pequenos e todos são estudos retrospectivos. Não existem tais ensaios clínicos registrados no país e no exterior, ou seja, faltam estudos clínicos prospectivos de alta qualidade para demonstrar melhor o efeito do tratamento endoscópico para IVH.

Com base nisso, pretendemos realizar um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico para comparar o prognóstico de pacientes submetidos à cirurgia endoscópica de evacuação da IVH versus aqueles submetidos à drenagem ventricular externa para IVH moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

956

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade variando de 18 a 70 anos; 2. O exame de imagem mostra hemorragia cerebral profunda invadindo os ventrículos ou hemorragia intraventricular primária, e a quantidade de sangramento é grande, mais de 50% do ventrículo lateral ou molde completo do ventrículo; 3. Escore de Graeb > 4 pontos; 4. Assinatura voluntária do consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica, doença coronariana, doença renal crônica, distúrbios sanguíneos, câncer, doença autoimune sistêmica ou corticosteroides orais de longo prazo; 2. O exame de imagem mostra hemorragia de cerebelo e tronco encefálico; 3. Doenças cerebrovasculares detectadas em exames de CTA/ARM/MRV/DSA (escolher 1 ou 2 exames); 4. RM ultra-precoce (dentro de 72 horas) ou tardia sugere a presença de tumores cerebrais; 5. Coagulopatia ou anticoagulante oral de longa duração;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Endoscópico
A endoscopia foi realizada com um endoscópio rígido. O hematoma foi removido por técnica de irrigação e aspiração. O cateter de drenagem ventricular foi colocado no lado cirúrgico. Seis horas após a cirurgia, administramos 20.000 U de uroquinase com 5 ml de solução salina a cada 8 horas através do cateter e o cateter foi fechado por 1 hora para permitir a interação droga-coágulo e depois reaberto para permitir a drenagem gravitacional. Tomografias computadorizadas subseqüentes foram feitas para qualquer preocupação de segurança ou a cada 24 horas. A administração de uroquinase foi interrompida quando as tomografias mostraram que a circulação do líquido cefalorraquidiano está desobstruída. Quando a TC mostrou que o hematoma intracerebral foi significativamente reduzido e a circulação do líquido cefalorraquidiano está desobstruída, o cateter pode ser clampeado por 24 horas. Se não houvesse aumento agudo da pressão intracraniana, o cateter poderia então ser removido.
De acordo com a discussão entre o paciente e o médico, o paciente assinou o termo de consentimento e se inscreveu voluntariamente e, posteriormente, o paciente foi incluído no grupo de cirurgia de evacuação intraventricular endoscópica.
Comparador Ativo: Tratamento EVD
Os cirurgiões usaram um cateter macio para perfurar em profundidade de cerca de 5 cm. O passo seguinte foi a fixação do cateter de drenagem. A TC pós-operatória foi realizada imediatamente para confirmar o posicionamento do cateter macio e a estabilidade do hematoma. Seis horas ou mais após a colocação do cateter, administramos 20.000 U de uroquinase com 5 ml de solução salina a cada 8 horas e o cateter foi fechado por 1 hora para permitir a interação fármaco-coágulo e depois reaberto para permitir a drenagem gravitacional. Tomografias computadorizadas subseqüentes foram feitas para qualquer preocupação de segurança ou a cada 24 horas. A administração de uroquinase foi interrompida quando as tomografias mostraram que a circulação do líquido cefalorraquidiano está desobstruída. Quando a TC mostrou que o hematoma intracerebral foi significativamente reduzido e a circulação do líquido cefalorraquidiano está desobstruída, o cateter pode ser clampeado por 24 horas. Se não houvesse aumento agudo da pressão intracraniana, o cateter poderia então ser removido.
De acordo com a discussão entre o paciente e o médico, o paciente assinou o termo de consentimento e se inscreveu voluntariamente e, posteriormente, o paciente foi incluído no grupo de cirurgia de evacuação intraventricular endoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida dos pacientes em 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rankin modificada
Prazo: pré-operatório, um mês, três meses, seis meses, doze meses
Pontuação de Rankin modificada
pré-operatório, um mês, três meses, seis meses, doze meses
Proporção de pacientes que necessitam de derivação ventrículo-peritoneal Incidência de hidrocefalia pós-operatória
Prazo: 0-12 meses
Proporção de pacientes que necessitam de derivação ventrículo-peritoneal Incidência de hidrocefalia pós-operatória
0-12 meses
Incidência de infecção intracraniana pós-operatória
Prazo: 0-12 meses
Incidência de infecção intracraniana pós-operatória
0-12 meses
Internação hospitalar
Prazo: 0-12 meses
Internação hospitalar
0-12 meses
Despesas de hospitalização
Prazo: 0-12 meses
Despesas de hospitalização
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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