Cirugía endoscópica de evacuación de hematoma intraventricular versus EVD para Hiv
Cirugía endoscópica de evacuación del hematoma intraventricular versus drenaje ventricular externo para el tratamiento de pacientes con hemorragia intraventricular moderada a grave: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intraventricular espontánea (HIV) se define como una hemorragia en el sistema ventricular cerebral causada por la ruptura espontánea de las arterias, venas y capilares cerebrales en lugar de un traumatismo. La IVH representa alrededor del 20% de las hemorragias cerebrales, pero su tasa de mortalidad es tan alta como del 50% al 80%. Según los resultados del ensayo STICH, el pronóstico de los pacientes con Hiv es peor que el de los pacientes sin Hiv (p
De acuerdo con la edición del consenso de expertos multidisciplinarios chinos de 2015 para el diagnóstico y el tratamiento de la hemorragia cerebral espontánea y las pautas de diagnóstico y tratamiento de la hemorragia cerebral espontánea de la AHA/ASA de 2015, para los pacientes con una pequeña cantidad de IVH sin hidrocefalia obstructiva, se puede recomendar un tratamiento conservador o un drenaje lumbar continuo. eficaz. Para pacientes con gran cantidad de IVH (hematoma que ocupa más del 50% del ventrículo lateral, hidrocefalia obstructiva secundaria o presión intracraneal obviamente aumentada), el efecto de ocupación es dramático y los pacientes son propensos a sufrir hidrocefalia y parálisis cerebral, en cuyas circunstancias urgentes. se requiere la evacuación del hematoma, pero es controvertido si es beneficioso para los pacientes y si puede mejorar el pronóstico de los pacientes.
Como tratamiento regular para la Hiv, el drenaje ventricular externo (EVD) puede reducir rápidamente la presión intracraneal, pero la práctica clínica encontró que los catéteres de drenaje a menudo están bloqueados por coágulos de sangre, y es probable que la terapia trombolítica a largo plazo cause una hemorragia secundaria. Por lo general, los catéteres deben retirarse o reemplazarse una semana después de la colocación debido al aumento del riesgo de infección.
La aplicación de la endoscopia en la Hiv ha llamado cada vez más la atención. Los estudios han demostrado que el uso de la endoscopia para la evacuación de la IVH (con EVD) tiene ventajas sobre la EVD sola. La incidencia de hidrocefalia postoperatoria y la necesidad de cirugía de derivación ventrículo-peritoneal es menor. Sin embargo, los casos de la mayoría de las investigaciones actuales son pequeños y todos ellos son estudios retrospectivos. No hay tales ensayos clínicos registrados en el país y en el extranjero, y es decir, hay una falta de estudios clínicos prospectivos de alta calidad para demostrar aún más el efecto del tratamiento endoscópico para la Hiv.
En base a esto, pretendemos realizar un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar el pronóstico de los pacientes que se someten a una cirugía de evacuación endoscópica de la Hiv frente a los que se someten a un drenaje ventricular externo por una Hiv moderada a grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Jinling Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad comprendida entre 18 y 70 años; 2. El examen de imágenes muestra una hemorragia cerebral profunda que irrumpe en los ventrículos o una hemorragia intraventricular primaria, y la cantidad de sangrado es grande, más del 50% del ventrículo lateral o del ventrículo completo; 3. Puntuación de Graeb > 4 puntos; 4. Firma voluntaria del consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad coronaria, enfermedad renal crónica, trastornos sanguíneos, cáncer, enfermedad autoinmune sistémica o corticosteroides orales a largo plazo; 2. El examen por imágenes muestra hemorragia en el cerebelo y el tronco encefálico; 3. Enfermedades cerebrovasculares detectadas en exámenes CTA/MRA/MRV/DSA (elija 1 o 2 exámenes); 4. La resonancia magnética mejorada ultra temprana (dentro de las 72 horas) o tardía sugiere la presencia de tumores cerebrales; 5. Coagulopatía o anticoagulante oral a largo plazo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento endoscópico
La endoscopia se realizó con un endoscopio rígido.
El hematoma se eliminó mediante una técnica de irrigación y aspiración.
El catéter de drenaje ventricular se colocó en el lado quirúrgico.
Seis horas después de la cirugía, administramos 20.000 U de uroquinasa con 5 ml de solución salina cada 8 horas a través del catéter y el catéter se cerró durante 1 hora para permitir la interacción fármaco-coágulo y luego se volvió a abrir para permitir el drenaje gravitacional.
Se realizaron tomografías computarizadas posteriores por cualquier problema de seguridad o cada 24 horas.
La administración de uroquinasa se detuvo cuando las tomografías computarizadas mostraron que la circulación del líquido cefalorraquídeo no estaba obstruida.
Cuando las tomografías computarizadas mostraron que el hematoma intracerebral se redujo significativamente y la circulación del líquido cefalorraquídeo no se obstruyó, el catéter se pudo pinzar durante 24 h.
Si no había un aumento agudo de la presión intracraneal, entonces se podía retirar el catéter.
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De acuerdo con la discusión entre el paciente y el médico, el paciente firmó el consentimiento informado y se inscribió voluntariamente y posteriormente el paciente fue incluido en el grupo de cirugía de evacuación intraventricular endoscópica.
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Comparador activo: Tratamiento de la EVE
Los cirujanos utilizaron un catéter blando para perforar a una profundidad de unos 5 cm.
El siguiente paso fue arreglar el catéter de drenaje.
Inmediatamente se realizó una TC posoperatoria para confirmar la posición del catéter blando y la estabilidad del hematoma.
Seis horas o más después de la colocación del catéter, administramos 20.000 U de uroquinasa con 5 ml de solución salina cada 8 horas y el catéter se cerró durante 1 h para permitir la interacción fármaco-coágulo y luego se volvió a abrir para permitir el drenaje gravitacional.
Se realizaron tomografías computarizadas posteriores por cualquier problema de seguridad o cada 24 horas.
La administración de uroquinasa se detuvo cuando las tomografías computarizadas mostraron que la circulación del líquido cefalorraquídeo no estaba obstruida.
Cuando las tomografías computarizadas mostraron que el hematoma intracerebral se redujo significativamente y la circulación del líquido cefalorraquídeo no se obstruyó, el catéter se pudo pinzar durante 24 h.
Si no había un aumento agudo de la presión intracraneal, entonces se podía retirar el catéter.
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De acuerdo con la discusión entre el paciente y el médico, el paciente firmó el consentimiento informado y se inscribió voluntariamente y posteriormente el paciente fue incluido en el grupo de cirugía de evacuación intraventricular endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de los pacientes a los 12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: preoperatorio, un mes, tres meses, seis meses, doce meses
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Puntuación de Rankin modificada
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preoperatorio, un mes, tres meses, seis meses, doce meses
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Proporción de pacientes que necesitan derivación ventrículo-peritoneal Incidencia de hidrocefalia posoperatoria
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Proporción de pacientes que necesitan derivación ventrículo-peritoneal Incidencia de hidrocefalia posoperatoria
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0-12 meses
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Incidencia de infección intracraneal postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Incidencia de infección intracraneal postoperatoria
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0-12 meses
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Estancia en el hospital
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0-12 meses
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Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Gastos de hospitalización
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0-12 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2019NZKY-014-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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