Chirurgie endoscopique d'évacuation d'hématome intraventriculaire par rapport à la MVE pour l'IVH
Chirurgie endoscopique d'évacuation d'hématome intraventriculaire par rapport au drainage ventriculaire externe pour le traitement des patients présentant une hémorragie intraventriculaire modérée à sévère : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intraventriculaire spontanée (IVH) est définie comme un saignement dans le système ventriculaire cérébral causé par une rupture spontanée des artères, des veines et des capillaires cérébraux au lieu d'un traumatisme. L'HIV représente environ 20 % des hémorragies cérébrales, mais son taux de mortalité est aussi élevé que 50 % à 80 %. Selon les résultats de l'essai STICH, le pronostic des patients avec HIV est moins bon que celui des patients sans HIV (p
Selon l'édition 2015 du consensus des experts multidisciplinaires chinois pour le diagnostic et le traitement de l'hémorragie cérébrale spontanée et les directives de diagnostic et de traitement de l'hémorragie cérébrale spontanée AHA/ASA 2015, pour les patients présentant une petite quantité d'HIV sans hydrocéphalie obstructive, un traitement conservateur ou un drainage lombaire continu peut être efficace. Pour les patients avec une grande quantité d'HIV (hématome occupant plus de 50 % du ventricule latéral, hydrocéphalie obstructive secondaire ou augmentation évidente de la pression intracrânienne), l'effet d'occupation est dramatique et les patients sont susceptibles de souffrir d'hydrocéphalie et de paralysie cérébrale, dans quelles circonstances urgentes l'évacuation de l'hématome est nécessaire, mais il est controversé de savoir si elle est bénéfique pour les patients et si elle peut améliorer le pronostic des patients.
En tant que traitement régulier de l'HIV, le drainage ventriculaire externe (EVD) peut réduire rapidement la pression intracrânienne, mais la pratique clinique a montré que les cathéters de drainage sont souvent bloqués par des caillots sanguins et qu'un traitement thrombolytique à long terme est susceptible de provoquer une hémorragie secondaire. Habituellement, les cathéters doivent être retirés ou remplacés une semaine après la mise en place en raison du risque accru d'infection.
L'application de l'endoscopie dans l'HIV attire de plus en plus l'attention. Des études ont montré que l'utilisation de l'endoscopie pour l'évacuation IVH (avec EVD) présente des avantages par rapport à EVD seul. L'incidence de l'hydrocéphalie postopératoire et la nécessité d'une chirurgie de dérivation ventriculaire-péritonéale sont plus faibles. Cependant, les cas de la plupart des recherches actuelles sont petits et tous sont des études rétrospectives. Il n'y a pas d'essais cliniques de ce type enregistrés au pays et à l'étranger, et c'est-à-dire qu'il y a un manque d'études cliniques prospectives de haute qualité pour démontrer davantage l'effet du traitement endoscopique de l'HIV.
Sur cette base, nous avons l'intention de mener un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique pour comparer le pronostic des patients qui subissent une chirurgie d'évacuation endoscopique de l'HIV par rapport à ceux qui subissent un drainage ventriculaire externe pour une IVH modérée à sévère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Jinling Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge allant de 18 à 70 ans ; 2. L'examen d'imagerie montre une hémorragie cérébrale profonde pénétrant dans les ventricules ou une hémorragie intraventriculaire primaire, et la quantité de saignement est importante, plus de 50 % du ventricule latéral ou du plâtre ventriculaire complet ; 3. Score de Graeb > 4 points ; 4. Signature volontaire du consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, de maladie coronarienne, de maladie rénale chronique, de troubles sanguins, de cancer, de maladie auto-immune systémique ou de corticostéroïdes oraux à long terme ; 2. L'examen d'imagerie montre une hémorragie du cervelet et du tronc cérébral ; 3. Maladies cérébrovasculaires détectées lors des examens CTA/MRA/MRV/DSA (choisissez 1 ou 2 examens); 4. Une IRM améliorée ultra-précoce (dans les 72 heures) ou tardive suggère la présence de tumeurs cérébrales ; 5. Coagulopathie ou anticoagulant oral à long terme ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement endoscopique
L'endoscopie a été réalisée à l'aide d'un endoscope rigide.
L'hématome a été retiré par une technique utilisant l'irrigation et l'aspiration.
Le cathéter de drainage ventriculaire a été placé du côté chirurgical.
Six heures après la chirurgie, nous avons administré 20 000 U d'urokinase avec 5 ml de solution saline toutes les 8 heures à travers le cathéter et le cathéter a été fermé pendant 1 heure pour permettre l'interaction médicament-caillot, puis rouvert pour permettre le drainage gravitationnel.
Des tomodensitogrammes ultérieurs ont été effectués pour tout problème de sécurité ou toutes les 24 heures.
L'administration d'urokinase a été arrêtée lorsque les tomodensitogrammes ont montré que la circulation du liquide céphalo-rachidien n'était pas obstruée.
Lorsque les tomodensitogrammes ont montré que l'hématome intracérébral était significativement réduit et que la circulation du liquide céphalo-rachidien n'était pas obstruée, le cathéter pouvait être clampé pendant 24 h.
S'il n'y avait pas d'augmentation aiguë de la pression intracrânienne, le cathéter pouvait alors être retiré.
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Selon la discussion entre le patient et le médecin, le patient a signé le formulaire de consentement et s'est volontairement inscrit et par la suite le patient a été inclus dans le groupe de chirurgie endoscopique d'évacuation intraventriculaire.
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Comparateur actif: Traitement MVE
Les chirurgiens ont utilisé un cathéter souple pour ponctionner à une profondeur d'environ 5 cm.
L'étape suivante consistait à fixer le cathéter de drainage.
Un scanner postopératoire a été réalisé immédiatement pour confirmer le positionnement du cathéter souple et la stabilité de l'hématome.
Six heures ou plus après le placement du cathéter, nous avons administré 20 000 U d'urokinase avec 5 ml de solution saline toutes les 8 heures et le cathéter a été fermé pendant 1 h pour permettre l'interaction médicament-caillot, puis rouvert pour permettre le drainage gravitationnel.
Des tomodensitogrammes ultérieurs ont été effectués pour tout problème de sécurité ou toutes les 24 heures.
L'administration d'urokinase a été arrêtée lorsque les tomodensitogrammes ont montré que la circulation du liquide céphalo-rachidien n'était pas obstruée.
Lorsque les tomodensitogrammes ont montré que l'hématome intracérébral était significativement réduit et que la circulation du liquide céphalo-rachidien n'était pas obstruée, le cathéter pouvait être clampé pendant 24 h.
S'il n'y avait pas d'augmentation aiguë de la pression intracrânienne, le cathéter pouvait alors être retiré.
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Selon la discussion entre le patient et le médecin, le patient a signé le formulaire de consentement et s'est volontairement inscrit et par la suite le patient a été inclus dans le groupe de chirurgie endoscopique d'évacuation intraventriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie des patients à 12 mois postopératoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Rankin modifié
Délai: préopératoire, un mois, trois mois, six mois, douze mois
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Score de Rankin modifié
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préopératoire, un mois, trois mois, six mois, douze mois
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Proportion de patients nécessitant un shunt ventriculaire-péritonéal Incidence de l'hydrocéphalie postopératoire
Délai: 0-12 mois
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Proportion de patients nécessitant un shunt ventriculaire-péritonéal Incidence de l'hydrocéphalie postopératoire
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0-12 mois
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Incidence des infections intracrâniennes postopératoires
Délai: 0-12 mois
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Incidence des infections intracrâniennes postopératoires
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0-12 mois
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Séjour à l'hopital
Délai: 0-12 mois
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Séjour à l'hopital
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0-12 mois
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Frais d'hospitalisation
Délai: 0-12 mois
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Frais d'hospitalisation
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019NZKY-014-01
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