IVH를 위한 내시경적 뇌실내 혈종 대피 수술 대 EVD
중등도에서 중증의 심실내 출혈이 있는 환자의 치료를 위한 내시경적 심실내 혈종 후송 수술과 외부 심실 배액술 비교: 다기관, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자발적 뇌실내출혈(Spontaneous Intraventricular hemorrhage, IVH)은 외상 대신 뇌동맥, 정맥 및 모세혈관의 자발적 파열로 인해 뇌실계로 출혈이 발생하는 것으로 정의됩니다. IVH는 뇌출혈의 약 20%를 차지하지만 사망률은 50-80%로 높습니다. STICH 시험 결과에 따르면 IVH 환자의 예후는 IVH가 없는 환자보다 나쁩니다(p
자발성 뇌출혈 진단 및 치료에 대한 2015년 중국 다학제 전문가 합의 및 2015 AHA/ASA 자발성 뇌출혈 진단 및 치료 지침에 따르면 폐쇄성 수두증이 없는 소량의 IVH 환자에 대해 보존적 치료 또는 지속적인 요추 배액이 가능합니다. 효과적인. IVH가 많은 환자(외측 뇌실의 50% 이상을 차지하는 혈종, 속발성 폐쇄성 수두증 또는 명백히 두개내압 상승)의 경우 점유 효과가 극적이며 환자는 수두증 및 뇌성마비에 걸리기 쉬우므로 긴급한 상황 혈종의 배출이 필요하지만 환자에게 유익한지, 환자의 예후를 향상시킬 수 있는지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다.
IVH에 대한 정기적인 치료로서 외부 심실 배액(EVD)은 두개내압을 빠르게 감소시킬 수 있지만, 임상 실습에서 배액 카테터는 종종 혈전에 의해 막히는 것으로 나타났으며 장기간의 혈전 용해 요법은 이차 출혈을 일으킬 가능성이 높습니다. 일반적으로 카테터는 감염 위험이 높아지므로 삽입 후 1주일 후에 제거하거나 교체해야 합니다.
IVH에서 내시경의 적용은 점점 더 많은 관심을 끌었습니다. 연구에 따르면 IVH 대피(EVD 포함)를 위한 내시경 사용이 EVD만 사용하는 것보다 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 수술 후 뇌수종의 발생률과 심실-복막 션트 수술의 필요성이 낮습니다. 그러나 현재 대부분의 연구는 사례가 적고 모두 후향적 연구이다. 국내외에 등록된 임상시험이 없으며, IVH에 대한 내시경적 치료의 효과를 추가적으로 입증하기 위한 전향적 양질의 임상연구가 부족하다.
이를 바탕으로 중등도에서 중증 IVH에 대해 내시경적 IVH 대피 수술을 받는 환자와 외부 심실 배액술을 받는 환자의 예후를 비교하기 위해 무작위, 통제, 다기관 임상 시험을 수행하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Jinling Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 70세 이하의 연령 2. 영상 검사에서 뇌실로 파고드는 심부 뇌출혈 또는 원발성 뇌실내 출혈이 나타나고, 출혈량이 많으며, 측면 뇌실 또는 완전한 뇌실 캐스트의 50% 이상; 3. Graeb 점수 > 4점; 4. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 1. 만성폐쇄성폐질환, 관상동맥심장질환, 만성신장질환, 혈액질환, 암, 전신자가면역질환 또는 장기간 경구 코르티코스테로이드를 복용한 병력이 있는 환자 2. 영상 검사에서 소뇌 및 뇌간 출혈이 나타납니다. 3. CTA/MRA/MRV/DSA 검사에서 발견된 뇌혈관 질환(1개 또는 2개 검사 선택); 4. 초초기(72시간 이내) 또는 후기 증강 MRI는 뇌종양의 존재를 암시합니다. 5. 응고병증 또는 장기간 경구용 항응고제;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 치료
내시경은 경성내시경을 이용하여 시행하였다.
혈종은 관주 및 흡인을 사용하는 기술로 제거되었습니다.
심실 배액 카테터를 수술 쪽에 위치시켰다.
수술 6시간 후 카테터를 통해 8시간마다 5ml 식염수와 함께 20,000U 유로키나아제를 투여하고 약물-응고 상호 작용을 허용하기 위해 카테터를 1시간 동안 닫은 다음 중력 배액이 가능하도록 다시 열었습니다.
후속 CT 스캔은 안전 문제에 대해 또는 24시간마다 수행되었습니다.
유로키나아제의 투여는 CT 스캔에서 뇌척수액의 순환이 방해받지 않는 것으로 나타났을 때 중단되었습니다.
CT 스캔에서 뇌내 혈종이 현저히 감소하고 뇌척수액 순환이 방해받지 않으면 카테터를 24시간 동안 고정할 수 있습니다.
급성 두개내압 상승이 없으면 카테터를 제거할 수 있습니다.
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환자와 의사의 논의에 따라 환자는 동의서에 서명하고 자발적으로 등록한 후 내시경적 뇌실내 후송 수술군에 포함시켰다.
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활성 비교기: EVD 처리
외과의는 부드러운 카테터를 사용하여 약 5cm 깊이로 구멍을 뚫었습니다.
다음 단계는 배액 카테터를 고정하는 것이었습니다.
연성 카테터의 위치와 혈종의 안정성을 확인하기 위해 수술 직후 CT를 시행하였다.
카테터 삽입 후 6시간 이상 경과한 후 매 8시간마다 20,000 U 유로키나제와 5 ml 식염수를 투여하고 약물-응고 상호 작용을 허용하기 위해 카테터를 1시간 동안 닫은 다음 중력 배액이 가능하도록 다시 열었습니다.
후속 CT 스캔은 안전 문제에 대해 또는 24시간마다 수행되었습니다.
유로키나아제의 투여는 CT 스캔에서 뇌척수액의 순환이 방해받지 않는 것으로 나타났을 때 중단되었습니다.
CT 스캔에서 뇌내 혈종이 현저히 감소하고 뇌척수액 순환이 방해받지 않으면 카테터를 24시간 동안 고정할 수 있습니다.
급성 두개내압 상승이 없으면 카테터를 제거할 수 있습니다.
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환자와 의사의 논의에 따라 환자는 동의서에 서명하고 자발적으로 등록한 후 내시경적 뇌실내 후송 수술군에 포함시켰다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12개월 환자의 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수
기간: 수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수정된 Rankin 점수
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수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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심실-복막 션트가 필요한 환자의 비율 수술 후 수두증의 발생률
기간: 0-12개월
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심실-복막 션트가 필요한 환자의 비율 수술 후 수두증의 발생률
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0-12개월
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수술 후 두개내 감염의 발생률
기간: 0-12개월
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수술 후 두개내 감염의 발생률
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0-12개월
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입원
기간: 0-12개월
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입원
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0-12개월
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입원비
기간: 0-12개월
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입원비
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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