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RALP 后尿失禁盆底肌的术前运动训练

2021年9月8日 更新者:Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas

运动类型学和剂量学对尿失禁术后 RALP 盆底肌术前强化训练的影响

本研究的目的是探讨 RALP 手术前盆底肌肉术前强化训练的剂量学和类型学如何影响术后尿失禁。 将招募 120 名接受 RALP(机器人辅助腹腔镜前列腺切除术)的受试者。 将评估手术后 45-55 天后 48 小时的尿漏量(垫测试 48 小时)。 还将评估泌尿系统症状(IPSS 和 ICIQ-SF)及其对生活质量的影响(生活质量指数 0-6)。 将在术前(手术前约 30-40 天)和手术后 45-55 天收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

男性尿失禁是根治性前列腺切除术后可能出现的并发症之一。 它代表了对生活质量、身体活动或社会福祉有重大影响的主要问题之一。

先前的研究将盆底强化锻炼定义为术后失禁恢复最有效的保守方法。 然而,术前运动训练的效果仍然存在争议。

迄今为止,评估术后尿失禁术前康复计划对不同运动量学(每日重复次数)和运动类型学(等长运动 VS 功能性运动)影响的研究尚未发表。

本临床研究的目的是调查接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的受试者的尿失禁可能发生的变化,以及术前锻炼的剂量学和类型学的变化。

将招募 120 名接受 RALP(机器人辅助腹腔镜前列腺切除术)的受试者。 纳入标准为:术前约 30-40 天后计划的 RALP 手术,盆底肌肉募集的客观性和术前会阴手动测试收缩。 术前有尿失禁的受试者、术前接受放射治疗的患者或既往有泌尿生殖系统手术的患者应排除在研究之外。 此外,患有认知和/或精神缺陷的受试者以及患有并发神经系统疾病、内部疾病或肌肉骨骼系统疾病的受试者,这些疾病可能会影响功能或运动恢复,将被排除在研究之外。

招募的患者将根据运动姿势学和类型学按年龄随机分为 4 组,并根据干预组实施 4 种不同的运动方案。

主要结果是量化术后 45-55 天后 48 小时的尿漏量(垫测试 48 小时)。 次要结果是评估泌尿系统症状(IPSS 和 ICIQ-SF)及其对生活质量的影响(生活质量指数 0-6),通过在术前会议期间(大约手术前 30-40 天)编写的自我评估问卷) 和 45-55 天后(跟进)。 在数据收集结束时,将对人口变量和结果测量的正常性和同质性进行验证。 将通过混合模型的 ANOVA 测试和可能的事后分析来调查组间的任何差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • Roberto Gatti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预计在术前 30-40 天进行 RALP(机器人辅助腹腔镜前列腺切除术)手术
  • 术前人工会阴测试中骨盆底肌肉募集和收缩的客观性

排除标准:

  • 手术前尿失禁
  • 术前放射治疗
  • 既往泌尿生殖手术
  • 同时存在可能影响功能或运动恢复的神经系统疾病、内部状况或肌肉骨骼系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:等距强化1
每天一次 (1RI):该组患者必须在仰卧位、坐位和站立位进行 20 次骨盆底肌肉强直收缩,每次持续 5 秒。
将向患者提供四种类型的练习。 这些练习因位置学和类型学而异。
实验性的:等距强化2
一天两次 (2RI):该组的患者必须以刚才描述的相同方式(见上文)进行相同类型的练习,但一天两次(早上和晚上)。
将向患者提供四种类型的练习。 这些练习因位置学和类型学而异。
实验性的:功能强化 1
每天一次 (1RF):该组患者必须在床上进行 10 次从仰卧位到坐姿的姿势训练和 10 次从坐姿到直立姿势的姿势训练 (STS),以保持骨盆收缩执行每个功能动作期间的地板肌肉。 依次从直立姿势开始,进行10次躯干屈曲屈膝(如捡起地上的物体),在每个功能动作的执行过程中保持骨盆底肌肉的收缩。
将向患者提供四种类型的练习。 这些练习因位置学和类型学而异。
实验性的:功能强化 2
每天两次 (2RF):该组患者将必须以刚才描述的相同方式(见上文)进行相同类型的练习,但每天两次(早上和晚上)。
将向患者提供四种类型的练习。 这些练习因位置学和类型学而异。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
垫测试48h
大体时间:术后45天
在第 45 天的 48 小时内垫的重量变化
术后45天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间:手术前 (T0) 和手术后 45 天 (T1)
IPSS 评估泌尿系统症状的实体。 它的范围从 0(无症状)到 35(严重症状)。 较高的值表示较差的结果。 结果是对量表的项目求和。
手术前 (T0) 和手术后 45 天 (T1)
国际咨询尿失禁问卷 - 简表 (ICIQ-SF)
大体时间:手术前 (T0) 和手术后 45 天 (T1)
ICIQ-SF 评估上周尿失禁的严重程度。 分数范围从 0 到 21,其中分数越高表示严重程度越高。 结果是对问卷的项目求和。
手术前 (T0) 和手术后 45 天 (T1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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