Předoperační nácvik cvičení pánevního dna u inkontinence moči po RALP
Vliv typologie a dávkování cvičení na předoperační posilovací trénink pánevního dna u inkontinence moči po RALP
Přehled studie
Detailní popis
Mužská močová inkontinence je jednou z možných komplikací po radikální prostatektomii. Představuje jeden z hlavních problémů s velkým dopadem na kvalitu života, fyzickou aktivitu nebo sociální pohodu.
Předchozí studie definovaly posilovací cviky na pánevní dno jako nejúčinnější konzervativní přístup k obnově pooperační kontinence. Efekt předoperačního cvičení je však stále kontroverzní.
Dosud nebyly publikovány studie hodnotící vliv předoperačního rehabilitačního programu u pooperační močové inkontinence na různé dávkování cviků (počet denních opakování) a typologii cviků (izometrické cviky VS funkční cviky).
Cílem této klinické studie je prozkoumat možné změny týkající se močové inkontinence u osob podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii až po různé dávkování a typologii předoperačních cvičení.
Bude přijato 120 subjektů podstupujících RALP (robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii). Kritéria pro zařazení budou: operace RALP plánovaná po přibližně 30-40 dnech od předoperačního sezení, objektivita náboru svalů pánevního dna a kontrakce při manuálním perineálním testování během předoperačního sezení. Subjekty s močovou inkontinencí před operací, pacienti podstupující radioterapii před operací nebo pacienti, kteří podstoupili předchozí urogenitální operaci, budou ze studie vyloučeni. Kromě toho budou ze studie vyloučeni jedinci s kognitivním a/nebo psychiatrickým deficitem a jedinci se souběžnými neurologickými stavy, vnitřními stavy nebo poruchami muskuloskeletálního systému, které mohou ovlivnit funkční nebo motorické zotavení.
Rekrutovaný pacient bude randomizován a stratifikován podle věku do 4 skupin podle dávkování a typologie cvičení a podle skupiny intervence budou podávány 4 různé cvičební protokoly.
Primárním výsledkem je kvantifikovat množství úniku moči po dobu 48 hodin po 45–55 dnech po operaci (Test polštářků 48 hodin). Sekundárním výstupem je zhodnocení urinárních symptomů (IPSS a ICIQ-SF) a jejich vlivu na kvalitu života (index kvality života 0-6), prostřednictvím sebehodnotících dotazníků sestavených během předoperačního sezení (cca 30-40 dní před operací ) a po 45–55 dnech (sledování). Na konci sběru dat bude přistoupeno k ověření normality a homogenity demografických proměnných a výsledných měřítek. Jakékoli rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí testu ANOVA pro smíšené modely s možnou post-hoc analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na seznamu pro RALP (robotickou laparoskopickou prostatektomii) operace očekávané 30-40 dní před předoperačním sezením
- Objektivita náboru a kontrakce svalů pánevního dna při manuálním perineálním testování během předoperačního sezení
Kritéria vyloučení:
- Inkontinence před operací
- Radioterapie před operací
- Předchozí urogenitální operace
- Současná přítomnost neurologických poruch, vnitřních stavů nebo poruch pohybového aparátu, které mohou ovlivnit funkční nebo motorické zotavení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Izometrické zesílení 1
jednou denně (1RI): pacienti v této skupině budou muset zahrát 20 tonických kontrakcí svalu pánevního dna, každá o délce 5 sekund, provedených v poloze na zádech, vsedě a ve stoje.
|
Pacientům budou poskytnuty čtyři typy cvičení.
Tato cvičení se liší dávkováním a typologií.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Izometrické zesílení 2
dvakrát denně (2RI): pacienti v této skupině budou muset hrát stejnou typologii cvičení stejným způsobem, který je právě popsán (viz výše), ale dvakrát denně (ráno a večer).
|
Pacientům budou poskytnuty čtyři typy cvičení.
Tato cvičení se liší dávkováním a typologií.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční posílení 1
jednou denně (1RF): pacienti v této skupině budou muset odehrát 10násobek posturální pasáže z polohy vleže do sedu na lůžku a 10násobek posturální pasáže ze sedu do vzpřímené polohy (STS), přičemž udržují kontrakci pánve Svaly podlahy při provádění každého funkčního úkonu.
Postupně, počínaje vzpřímenou polohou, budou muset hrát 10 flexí trupu a ohýbat kolena (aby zvedli předmět na zemi), přičemž udržují kontrakci svalu pánevního dna během provádění každého funkčního pohybu.
|
Pacientům budou poskytnuty čtyři typy cvičení.
Tato cvičení se liší dávkováním a typologií.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční posílení 2
dvakrát denně (2RF): pacienti v této skupině budou muset hrát stejnou typologii cvičení stejným způsobem, který je právě popsán (viz výše), ale dvakrát denně (ráno a večer).
|
Pacientům budou poskytnuty čtyři typy cvičení.
Tato cvičení se liší dávkováním a typologií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test podložky 48h
Časové okno: 45 dní po operaci
|
Změna vážení podložky během 48 hodin po 45 dnech
|
45 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS)
Časové okno: Mezi před operací (T0) a 45 dnů po operaci (T1)
|
IPSS hodnotí entitu močových symptomů.
Pohybuje se od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Výsledky se získají sečtením položek škály.
|
Mezi před operací (T0) a 45 dnů po operaci (T1)
|
|
Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: Mezi před operací (T0) a 45 dnů po operaci (T1)
|
ICIQ-SF hodnotí závažnost močové inkontinence během posledního týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výsledky jsou získány sečtením položek dotazníku.
|
Mezi před operací (T0) a 45 dnů po operaci (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLF19/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .