Präoperatives Übungstraining für den Beckenboden bei Harninkontinenz nach RALP
Der Einfluss von Typologie und Dosierung von Übungen für das präoperative Stärkungstraining des Beckenbodens bei Harninkontinenz nach RALP
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die männliche Harninkontinenz ist eine der möglichen Komplikationen nach einer radikalen Prostatektomie-Operation. Sie stellt eines der Hauptprobleme mit großen Auswirkungen auf die Lebensqualität, die körperliche Aktivität oder das soziale Wohlbefinden dar.
Frühere Studien definieren Kräftigungsübungen für den Beckenboden als effektivsten konservativen Ansatz zur postoperativen Wiederherstellung der Kontinenz. Allerdings ist die Wirkung eines präoperativen Bewegungstrainings noch umstritten.
Bisher wurden noch keine Studien veröffentlicht, die den Einfluss eines präoperativen Rehabilitationsprogramms bei postoperativer Harninkontinenz auf die Variation der Übungsdosierung (Anzahl der täglichen Wiederholungen) und der Übungstypologie (isometrische Übungen vs. funktionelle Übungen) bewerten.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mögliche Veränderungen in Bezug auf die Harninkontinenz bei Probanden zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen, um die Dosierung und Typologie der präoperativen Übungen zu variieren.
120 Probanden, die sich einer RALP (roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie) unterziehen, werden rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind: geplante RALP-Operation etwa 30-40 Tage nach der präoperativen Sitzung, Objektivität der Rekrutierung und Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur beim manuellen perinealen Test während der präoperativen Sitzung. Patienten mit Harninkontinenz vor der Operation, Patienten, die vor der Operation eine Strahlentherapie erhalten, oder Patienten, die sich einer früheren Urogenitaloperation unterzogen haben, sind von der Studie auszuschließen. Darüber hinaus werden Probanden mit kognitiven und/oder psychiatrischen Defiziten und Probanden mit gleichzeitigen neurologischen Erkrankungen, inneren Erkrankungen oder Störungen des Bewegungsapparates, die die funktionelle oder motorische Erholung beeinträchtigen können, von der Studie ausgeschlossen.
Der rekrutierte Patient wird randomisiert und nach Alter in 4 Gruppen gemäß Übungsdosierung und -typologie stratifiziert, und 4 verschiedene Übungsprotokolle werden gemäß der Interventionsgruppe verabreicht.
Das primäre Ergebnis ist die Quantifizierung der Menge des Harnverlusts für 48 Stunden nach 45-55 Tagen nach der Operation (Pad-Test 48 Stunden). Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Harnsymptome (IPSS und ICIQ-SF) und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität (Index der Lebensqualität 0-6) durch Selbsteinschätzungsfragebögen, die während der präoperativen Sitzung (etwa 30-40 Tage vor der Operation) zusammengestellt werden ) und nach 45-55 Tagen (Follow-up). Am Ende der Datenerhebung wird eine Überprüfung der Normalität und Homogenität der demografischen Variablen und der Ergebnismaße durchgeführt. Jegliche Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch ANOVA-Test für gemischte Modelle mit möglicher nachträglicher Analyse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Liste für RALP-Operationen (Roboter-assistierte laparoskopische Prostatektomie), die 30-40 Tage vor der präoperativen Sitzung erwartet werden
- Objektivität der Rekrutierung und Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur beim manuellen Dammtest während der präoperativen Sitzung
Ausschlusskriterien:
- Inkontinenz vor der Operation
- Strahlentherapie vor der Operation
- Vorherige urogenitale Operation
- Gleichzeitiges Vorhandensein von neurologischen Störungen, inneren Zuständen oder Störungen des Bewegungsapparates, die die funktionelle oder motorische Erholung beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Isometrische Kräftigung 1
einmal täglich (1RI): Patienten in dieser Gruppe müssen 20 tonische Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur mit einer Dauer von jeweils 5 Sekunden spielen, die in Rückenlage), in sitzender Position und in stehender Position durchgeführt werden.
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Den Patienten werden vier Arten von Übungen angeboten.
Diese Übungen unterscheiden sich in Dosierung und Typologie.
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EXPERIMENTAL: Isometrische Kräftigung 2
zweimal täglich (2RI): Patienten in dieser Gruppe müssen die gleiche Art von Übungen auf die gleiche Weise wie gerade beschrieben spielen (siehe oben), aber zweimal täglich (morgens und abends).
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Den Patienten werden vier Arten von Übungen angeboten.
Diese Übungen unterscheiden sich in Dosierung und Typologie.
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EXPERIMENTAL: Funktionsstärkung 1
einmal täglich (1RF): Patienten in dieser Gruppe müssen 10-mal die posturale Passage von der Rückenlage in die sitzende Position auf einem Bett und 10-mal die posturale Passage von der sitzenden Position zur aufrechten Position (STS) spielen, um die Kontraktion des Beckens aufrechtzuerhalten Bodenmuskel während der Ausführung jeder funktionellen Handlung.
Ausgehend von der aufrechten Position müssen sie der Reihe nach 10 Rumpfflexion spielen, indem sie ihre Knie beugen (um einen Gegenstand vom Boden aufzuheben), und die Kontraktion des Beckenbodenmuskels während der Ausführung jeder funktionellen Bewegung aufrechterhalten.
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Den Patienten werden vier Arten von Übungen angeboten.
Diese Übungen unterscheiden sich in Dosierung und Typologie.
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EXPERIMENTAL: Funktionsstärkung 2
zweimal täglich (2RF): Patienten in dieser Gruppe müssen die gleiche Art von Übungen auf die gleiche Weise wie gerade beschrieben spielen (siehe oben), aber zweimal täglich (morgens und abends).
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Den Patienten werden vier Arten von Übungen angeboten.
Diese Übungen unterscheiden sich in Dosierung und Typologie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pad-Test 48h
Zeitfenster: 45 Tage nach der Operation
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Änderung des Pad-Gewichts während 48 Stunden nach 45 Tagen
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45 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Zeitfenster: Zwischen vor der Operation (T0) und 45 Tage nach der Operation (T1)
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IPSS bewertet die Entität der Harnsymptome.
Sie reicht von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome).
Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
Das Ergebnis ergibt sich aus der Summierung der Items der Skala.
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Zwischen vor der Operation (T0) und 45 Tage nach der Operation (T1)
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International Consultation Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Zwischen vor der Operation (T0) und 45 Tage nach der Operation (T1)
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ICIQ-SF bewertet den Schweregrad der Harninkontinenz während der letzten Woche.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
Das Ergebnis ergibt sich aus der Summierung der Items des Fragebogens.
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Zwischen vor der Operation (T0) und 45 Tage nach der Operation (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLF19/02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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