Entraînement préopératoire à l'exercice pour le plancher pelvien dans l'incontinence urinaire après RALP
L'influence de la typologie et de la posologie de l'exercice pour l'entraînement préopératoire de renforcement du plancher pelvien dans l'incontinence urinaire post RALP
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'incontinence urinaire masculine est l'une des complications possibles après une chirurgie de prostatectomie radicale. Il représente l'un des principaux problèmes ayant un impact important sur la qualité de vie, l'activité physique ou le bien-être social.
Des études antérieures définissent les exercices de renforcement du plancher pelvien comme l'approche conservatrice la plus efficace pour la récupération postopératoire de la continence. Cependant, l'effet d'un entraînement aux exercices préopératoires est encore controversé.
A ce jour, les études évaluant l'influence d'un programme de rééducation préopératoire dans l'incontinence urinaire postopératoire sur la variation de la posologie des exercices (nombre de répétitions quotidiennes) et de la typologie des exercices (exercices isométriques VS exercices fonctionnels) n'ont toujours pas été publiées.
Le but de cette étude clinique est d'étudier les changements possibles concernant l'incontinence urinaire chez les sujets subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot, en faisant varier la posologie et la typologie des exercices préopératoires.
120 sujets subissant une RALP (Prostatectomie laparoscopique assistée par robot) seront recrutés. Les critères d'inclusion seront : chirurgie RALP prévue après environ 30 à 40 jours à compter de la séance préopératoire, objectivité du recrutement et de la contraction des muscles du plancher pelvien lors des tests périnéaux manuels lors de la séance préopératoire. Les sujets souffrant d'incontinence urinaire avant la chirurgie, les patients recevant un traitement de radiothérapie avant la chirurgie ou les patients ayant déjà subi une chirurgie urogénitale seront exclus de l'étude. De plus, les sujets présentant des déficits cognitifs et/ou psychiatriques et les sujets présentant des conditions neurologiques concomitantes, des conditions internes ou des troubles du système musculo-squelettique, pouvant affecter la récupération fonctionnelle ou motrice, seront exclus de l'étude.
Le patient recruté sera randomisé et stratifié par âge en 4 groupes selon la posologie et la typologie d'exercice et 4 protocoles d'exercice différents seront administrés selon le groupe d'intervention.
Le résultat principal est de quantifier la quantité de fuites urinaires pendant 48h après 45-55 jours post-opératoires (Pad Test 48h). Le critère de jugement secondaire est d'évaluer les symptômes urinaires (IPSS et ICIQ-SF) et leur impact sur la qualité de vie (indice de qualité de vie 0-6), à travers des questionnaires d'auto-évaluation compilés lors de la séance préopératoire (environ 30-40 jours avant la chirurgie ) et après 45-55 jours (suivi). À la fin de la collecte des données, une vérification de la normalité et de l'homogénéité des variables démographiques et des mesures des résultats sera effectuée. Toute différence entre les groupes sera étudiée par le biais d'un test ANOVA pour des modèles mixtes avec une éventuelle analyse post-hoc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Roberto Gatti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sur la liste pour la chirurgie RALP (prostatectomie laparoscopique assistée par robot) prévue 30 à 40 jours avant la séance préopératoire
- Objectivité du recrutement et de la contraction des muscles du plancher pelvien lors des tests périnéaux manuels lors de la séance préopératoire
Critère d'exclusion:
- Incontinence avant chirurgie
- Traitement de radiothérapie avant la chirurgie
- Chirurgie urogénitale antérieure
- Présence simultanée de troubles neurologiques, d'affections internes ou de troubles du système musculo-squelettique pouvant affecter la récupération fonctionnelle ou motrice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Renforcement isométrique 1
une fois par jour (1RI) : les patients de ce groupe devront jouer 20 contractions toniques des muscles du plancher pelvien d'une durée de 5 secondes chacune, effectuées en décubitus dorsal), en position assise et en position debout.
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Quatre types d'exercices seront proposés aux patients.
Ces exercices diffèrent par la posologie et la typologie.
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EXPÉRIMENTAL: Renforcement isométrique 2
deux fois par jour (2RI) : les patients de ce groupe devront jouer la même typologie d'exercices de la même manière que nous venons de décrire (voir ci-dessus), mais deux fois par jour (le matin et le soir).
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Quatre types d'exercices seront proposés aux patients.
Ces exercices diffèrent par la posologie et la typologie.
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EXPÉRIMENTAL: Renforcement fonctionnel 1
une fois par jour (1RF) : les patients de ce groupe devront jouer 10 fois le passage postural de la position couchée à la position assise sur un lit et 10 fois le passage postural de la position assise à la position debout (STS), en maintenant la contraction du bassin Muscle du sol lors de l'exécution de chaque acte fonctionnel.
En séquence, à partir de la position debout, ils devront jouer 10 flexions du tronc en fléchissant les genoux (comme pour ramasser un objet au sol), en maintenant la contraction des muscles du plancher pelvien lors de l'exécution de chaque mouvement fonctionnel.
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Quatre types d'exercices seront proposés aux patients.
Ces exercices diffèrent par la posologie et la typologie.
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EXPÉRIMENTAL: Renforcement fonctionnel 2
deux fois par jour (2RF) : les patients de ce groupe devront jouer la même typologie d'exercices de la même manière que nous venons de décrire (voir ci-dessus), mais deux fois par jour (le matin et le soir).
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Quatre types d'exercices seront proposés aux patients.
Ces exercices diffèrent par la posologie et la typologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test au tampon 48h
Délai: 45 jours après la chirurgie
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Changement de pesée du tampon pendant 48 heures à 45 jours
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45 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: Entre avant la chirurgie (T0) et à 45 jours après la chirurgie (T1)
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L'IPSS évalue l'entité des symptômes urinaires.
Il varie de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères).
Une valeur plus élevée représente un résultat moins bon.
Les résultats sont obtenus en additionnant les éléments de l'échelle.
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Entre avant la chirurgie (T0) et à 45 jours après la chirurgie (T1)
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Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire court (ICIQ-SF)
Délai: Entre avant la chirurgie (T0) et à 45 jours après la chirurgie (T1)
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ICIQ-SF évalue la sévérité de l'incontinence urinaire au cours de la dernière semaine.
Le score varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
Les résultats sont obtenus en sommant les items du questionnaire.
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Entre avant la chirurgie (T0) et à 45 jours après la chirurgie (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLF19/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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