- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037280
Preoperativ träning för bäckenbotten vid urininkontinens efter RALP
Inverkan av typologi och träningsdosering för den preoperativa stärkande träningen av bäckenbotten vid urininkontinens efter RALP
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den manliga urininkontinensen är en av de möjliga komplikationerna efter radikal prostatektomioperation. Det representerar ett av huvudproblemen med stor inverkan på livskvalitet, fysisk aktivitet eller socialt välbefinnande.
Tidigare studier definierar stärkande övningar för bäckenbotten som den mest effektiva konservativa metoden för postoperativ kontinensåterhämtning. Effekten av en preoperativ träningsträning är dock fortfarande kontroversiell.
Hittills har studier som utvärderar påverkan av ett preoperativt rehabiliteringsprogram vid postoperativ urininkontinens till varierande träningsdosering (antal dagliga repetitioner) och övningstypologi (isometriska övningar VS funktionella övningar) fortfarande inte publicerats.
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka möjliga förändringar av urininkontinens hos patienter som genomgår en robotassisterad laparoskopisk prostatektomi, till varierande dosering och typologi för preoperativa övningar.
120 försökspersoner som genomgår en RALP (Robotic-assisted laparoscopic prostatektomi) kommer att rekryteras. Inklusionskriterierna kommer att vara: RALP-kirurgi planerad efter cirka 30-40 dagar från den preoperativa sessionen, objektivitet av rekrytering av bäckenbottenmuskler och kontraktion vid manuell perinealtestning under preoperativ session. Försökspersoner med urininkontinens före operation, patienter som får strålbehandling före operation eller patienter som tidigare genomgått urogenital operation ska uteslutas från studien. Dessutom kommer försökspersoner med kognitiva och/eller psykiatriska störningar och försökspersoner med samtidiga neurologiska tillstånd, inre tillstånd eller störningar i muskuloskeletala systemet, som kan påverka den funktionella eller motoriska återhämtningen, att uteslutas från studien.
Den rekryterade patienten kommer att randomiseras och stratifieras efter ålder i 4 grupper enligt träningsdosering och typologi och 4 olika träningsprotokoll kommer att administreras enligt interventionsgrupp.
Det primära resultatet är att kvantifiera mängden urinläckage under 48 timmar efter 45-55 dagar efter operationen (Pad Test 48h). Det sekundära resultatet är att utvärdera urinvägssymtom (IPSS och ICIQ-SF) och deras inverkan på livskvalitet (index för livskvalitet 0-6), genom självutvärderingsfrågeformulär som sammanställts under preoperativ session (ca 30-40 dagar före operationen) ) och efter 45-55 dagar (uppföljning). I slutet av datainsamlingen kommer en verifiering av normalitet och homogenitet för demografiska variabler och av resultatmått att fortsätta. Eventuella skillnader mellan grupper kommer att undersökas genom ANOVA-test för blandade modeller med möjlig post-hoc analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På listan för RALP (Robotic-assisted laparoscopic prostatektomi) operation förväntas 30-40 dagar före preoperativ session
- Objektivitet av bäckenbottenmuskelrekrytering och sammandragning vid manuell perinealtestning under preoperativ session
Exklusions kriterier:
- Inkontinens före operation
- Strålbehandling före operation
- Tidigare urogenital operation
- Samtidig förekomst av neurologiska störningar, inre tillstånd eller störningar i muskuloskeletala systemet som kan påverka den funktionella eller motoriska återhämtningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Isometrisk förstärkning 1
en gång om dagen (1RI): patienter i denna grupp måste spela 20 toniska sammandragningar av bäckenbottenmuskler med en varaktighet på 5 sekunder vardera, utförda i ryggläge), i sittande och stående läge.
|
Fyra typer av övningar kommer att levereras till patienter.
Dessa övningar skiljer sig åt för dosering och typologi.
|
EXPERIMENTELL: Isometrisk förstärkning 2
två gånger om dagen (2RI): patienter i denna grupp måste spela samma typologi av övningar på samma sätt som just beskrivits (se ovan), men två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen).
|
Fyra typer av övningar kommer att levereras till patienter.
Dessa övningar skiljer sig åt för dosering och typologi.
|
EXPERIMENTELL: Funktionell förstärkning 1
en gång om dagen (1RF): patienter i denna grupp måste spela 10 gånger postural passage från ryggläge till sittande position på en säng och 10 gånger postural passage från sittande till upprätt position (STS), för att bibehålla sammandragningen av bäckenet Golvmuskler under utförandet av varje funktionell handling.
I sekvens, med början från upprätt position, måste de spela 10 bålböjningar och böja sina knän (för att plocka upp ett föremål på marken), och bibehålla sammandragningen av bäckenbottenmuskeln under utförandet av varje funktionell rörelse.
|
Fyra typer av övningar kommer att levereras till patienter.
Dessa övningar skiljer sig åt för dosering och typologi.
|
EXPERIMENTELL: Funktionell förstärkning 2
två gånger om dagen (2RF): patienter i denna grupp måste spela samma typologi av övningar på samma sätt som just beskrivits (se ovan), men två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen).
|
Fyra typer av övningar kommer att levereras till patienter.
Dessa övningar skiljer sig åt för dosering och typologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pad test 48h
Tidsram: 45 dagar efter operationen
|
Ändring i vägningen av dynan under 48 timmar vid 45 dagar
|
45 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsram: Mellan före operationen (T0) och 45 dagar efter operationen (T1)
|
IPSS utvärderar entiteten av urinsymtom.
Det sträcker sig från 0 (inga symtom) till 35 (svåra symtom).
Ett högre värde representerar ett sämre resultat.
Resultaten erhålls genom att summera objekten på skalan.
|
Mellan före operationen (T0) och 45 dagar efter operationen (T1)
|
Internationellt konsultationsinkontinensfrågeformulär - Kort formulär (ICIQ-SF)
Tidsram: Mellan före operationen (T0) och 45 dagar efter operationen (T1)
|
ICIQ-SF utvärderar svårighetsgraden av urininkontinens under den senaste veckan.
Poängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Resultaten erhålls genom att summera frågorna i enkäten.
|
Mellan före operationen (T0) och 45 dagar efter operationen (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLF19/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna