Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ träning för bäckenbotten vid urininkontinens efter RALP

8 september 2021 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Inverkan av typologi och träningsdosering för den preoperativa stärkande träningen av bäckenbotten vid urininkontinens efter RALP

Syftet med studien är att undersöka hur dosering och typologi av preoperativ stärkande träning av bäckenbottenmuskler före RALP-operation kan påverka den postoperativa urininkontinensen. 120 försökspersoner som genomgår RALP (Robotic-assisted laparoscopic prostatektomi) kommer att rekryteras. Mängden urinläckage under 48 timmar efter 45-55 dagar efter operationen (Pad Test 48h) kommer att bedömas. Urinvägssymtom (IPSS och ICIQ-SF) och deras inverkan på livskvalitet (index för livskvalitet 0-6) kommer också att utvärderas. Data kommer att samlas in preoperativt (cirka 30-40 dagar före operationen) och 45-55 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den manliga urininkontinensen är en av de möjliga komplikationerna efter radikal prostatektomioperation. Det representerar ett av huvudproblemen med stor inverkan på livskvalitet, fysisk aktivitet eller socialt välbefinnande.

Tidigare studier definierar stärkande övningar för bäckenbotten som den mest effektiva konservativa metoden för postoperativ kontinensåterhämtning. Effekten av en preoperativ träningsträning är dock fortfarande kontroversiell.

Hittills har studier som utvärderar påverkan av ett preoperativt rehabiliteringsprogram vid postoperativ urininkontinens till varierande träningsdosering (antal dagliga repetitioner) och övningstypologi (isometriska övningar VS funktionella övningar) fortfarande inte publicerats.

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka möjliga förändringar av urininkontinens hos patienter som genomgår en robotassisterad laparoskopisk prostatektomi, till varierande dosering och typologi för preoperativa övningar.

120 försökspersoner som genomgår en RALP (Robotic-assisted laparoscopic prostatektomi) kommer att rekryteras. Inklusionskriterierna kommer att vara: RALP-kirurgi planerad efter cirka 30-40 dagar från den preoperativa sessionen, objektivitet av rekrytering av bäckenbottenmuskler och kontraktion vid manuell perinealtestning under preoperativ session. Försökspersoner med urininkontinens före operation, patienter som får strålbehandling före operation eller patienter som tidigare genomgått urogenital operation ska uteslutas från studien. Dessutom kommer försökspersoner med kognitiva och/eller psykiatriska störningar och försökspersoner med samtidiga neurologiska tillstånd, inre tillstånd eller störningar i muskuloskeletala systemet, som kan påverka den funktionella eller motoriska återhämtningen, att uteslutas från studien.

Den rekryterade patienten kommer att randomiseras och stratifieras efter ålder i 4 grupper enligt träningsdosering och typologi och 4 olika träningsprotokoll kommer att administreras enligt interventionsgrupp.

Det primära resultatet är att kvantifiera mängden urinläckage under 48 timmar efter 45-55 dagar efter operationen (Pad Test 48h). Det sekundära resultatet är att utvärdera urinvägssymtom (IPSS och ICIQ-SF) och deras inverkan på livskvalitet (index för livskvalitet 0-6), genom självutvärderingsfrågeformulär som sammanställts under preoperativ session (ca 30-40 dagar före operationen) ) och efter 45-55 dagar (uppföljning). I slutet av datainsamlingen kommer en verifiering av normalitet och homogenitet för demografiska variabler och av resultatmått att fortsätta. Eventuella skillnader mellan grupper kommer att undersökas genom ANOVA-test för blandade modeller med möjlig post-hoc analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Roberto Gatti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På listan för RALP (Robotic-assisted laparoscopic prostatektomi) operation förväntas 30-40 dagar före preoperativ session
  • Objektivitet av bäckenbottenmuskelrekrytering och sammandragning vid manuell perinealtestning under preoperativ session

Exklusions kriterier:

  • Inkontinens före operation
  • Strålbehandling före operation
  • Tidigare urogenital operation
  • Samtidig förekomst av neurologiska störningar, inre tillstånd eller störningar i muskuloskeletala systemet som kan påverka den funktionella eller motoriska återhämtningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Isometrisk förstärkning 1
en gång om dagen (1RI): patienter i denna grupp måste spela 20 toniska sammandragningar av bäckenbottenmuskler med en varaktighet på 5 sekunder vardera, utförda i ryggläge), i sittande och stående läge.
Fyra typer av övningar kommer att levereras till patienter. Dessa övningar skiljer sig åt för dosering och typologi.
EXPERIMENTELL: Isometrisk förstärkning 2
två gånger om dagen (2RI): patienter i denna grupp måste spela samma typologi av övningar på samma sätt som just beskrivits (se ovan), men två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen).
Fyra typer av övningar kommer att levereras till patienter. Dessa övningar skiljer sig åt för dosering och typologi.
EXPERIMENTELL: Funktionell förstärkning 1
en gång om dagen (1RF): patienter i denna grupp måste spela 10 gånger postural passage från ryggläge till sittande position på en säng och 10 gånger postural passage från sittande till upprätt position (STS), för att bibehålla sammandragningen av bäckenet Golvmuskler under utförandet av varje funktionell handling. I sekvens, med början från upprätt position, måste de spela 10 bålböjningar och böja sina knän (för att plocka upp ett föremål på marken), och bibehålla sammandragningen av bäckenbottenmuskeln under utförandet av varje funktionell rörelse.
Fyra typer av övningar kommer att levereras till patienter. Dessa övningar skiljer sig åt för dosering och typologi.
EXPERIMENTELL: Funktionell förstärkning 2
två gånger om dagen (2RF): patienter i denna grupp måste spela samma typologi av övningar på samma sätt som just beskrivits (se ovan), men två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen).
Fyra typer av övningar kommer att levereras till patienter. Dessa övningar skiljer sig åt för dosering och typologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pad test 48h
Tidsram: 45 dagar efter operationen
Ändring i vägningen av dynan under 48 timmar vid 45 dagar
45 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsram: Mellan före operationen (T0) och 45 dagar efter operationen (T1)
IPSS utvärderar entiteten av urinsymtom. Det sträcker sig från 0 (inga symtom) till 35 (svåra symtom). Ett högre värde representerar ett sämre resultat. Resultaten erhålls genom att summera objekten på skalan.
Mellan före operationen (T0) och 45 dagar efter operationen (T1)
Internationellt konsultationsinkontinensfrågeformulär - Kort formulär (ICIQ-SF)
Tidsram: Mellan före operationen (T0) och 45 dagar efter operationen (T1)
ICIQ-SF utvärderar svårighetsgraden av urininkontinens under den senaste veckan. Poängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad. Resultaten erhålls genom att summera frågorna i enkäten.
Mellan före operationen (T0) och 45 dagar efter operationen (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

3
Prenumerera