- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037280
Preoperativ treningstrening for bekkenbunnen ved urininkontinens etter RALP
Påvirkningen av typologi og dosering av trening for preoperativ styrketrening av bekkenbunnen ved urininkontinens etter RALP
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den mannlige urininkontinensen er en av de mulige komplikasjonene etter radikal prostatektomi. Det representerer et av hovedproblemene med stor innvirkning på livskvalitet, fysisk aktivitet eller sosialt velvære.
Tidligere studier definerer styrkende øvelser for bekkenbunnen som den mest effektive konservative tilnærmingen for postoperativ kontinensgjenoppretting. Effekten av en preoperativ øvelsestrening er imidlertid fortsatt kontroversiell.
Til dags dato har studier som evaluerer påvirkningen av et preoperativt rehabiliteringsprogram ved postoperativ urininkontinens til varierende øvelsesdosering (antall daglige repetisjoner) og øvelsestypologi (isometriske øvelser VS funksjonelle øvelser) fortsatt ikke blitt publisert.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke mulige endringer angående urininkontinens hos personer som gjennomgår en robotassistert laparoskopisk prostatektomi, til varierende dosering og typologi av preoperative øvelser.
120 forsøkspersoner som gjennomgår en RALP (Robotisk-assistert laparoskopisk prostatektomi) vil bli rekruttert. Inklusjonskriteriene vil være: RALP-kirurgi planlagt etter ca. 30-40 dager fra den preoperative sesjonen, objektivitet ved rekruttering av bekkenbunnsmuskel og sammentrekning ved manuell perineal testing under preoperativ sesjon. Pasienter med urininkontinens før operasjon, pasienter som får strålebehandling før operasjon eller pasienter som har hatt tidligere urogenital kirurgi skal ekskluderes fra studien. I tillegg vil personer med kognitive og/eller psykiatriske mangler og personer med samtidige nevrologiske tilstander, indre tilstander eller lidelser i muskel- og skjelettsystemet, som kan påvirke funksjonell eller motorisk restitusjon, ekskluderes fra studien.
Den rekrutterte pasienten vil bli randomisert og stratifisert etter alder i 4 grupper i henhold til treningsdosering og typologi og 4 forskjellige treningsprotokoller vil bli administrert i henhold til Intervensjonsgruppe.
Det primære resultatet er å kvantifisere mengden av urinlekkasjen i 48 timer etter 45-55 dager etter operasjonen (Pad Test 48 timer). Det sekundære resultatet er å evaluere urinveissymptomer (IPSS og ICIQ-SF) og deres innvirkning på livskvalitet (indeks for livskvalitet 0-6), gjennom selvevalueringsspørreskjemaer utarbeidet under preoperativ økt (ca. 30-40 dager før operasjonen) ) og etter 45-55 dager (oppfølging). På slutten av datainnsamlingen vil en verifikasjon av normalitet og homogenitet av demografiske variabler og av utfallsmål bli foretatt. Eventuelle forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt gjennom ANOVA-test for blandede modeller med mulig post-hoc analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På listen for RALP (Robotisk-assistert laparoskopisk prostatektomi) kirurgi forventet 30-40 dager før preoperativ økt
- Objektivitet av rekruttering og sammentrekning av bekkenbunnsmuskel ved manuell perineal testing under preoperativ økt
Ekskluderingskriterier:
- Inkontinens før operasjon
- Strålebehandling før operasjon
- Tidligere urogenital kirurgi
- Samtidig tilstedeværelse av nevrologiske lidelser, indre tilstander eller lidelser i muskel- og skjelettsystemet som kan påvirke funksjonell eller motorisk restitusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Isometrisk forsterkning 1
en gang om dagen (1RI): pasienter i denne gruppen må spille 20 toniske sammentrekninger av bekkenbunnsmuskulaturen med en varighet på 5 sekunder hver, utført i liggende stilling), i sittende stilling og i stående stilling.
|
Fire typer øvelser vil bli levert til pasienter.
Disse øvelsene er forskjellige for dosering og typologi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Isometrisk forsterkning 2
to ganger om dagen (2RI): pasienter i denne gruppen vil måtte spille den samme type øvelser på samme måte som nettopp er beskrevet (se ovenfor), men to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden).
|
Fire typer øvelser vil bli levert til pasienter.
Disse øvelsene er forskjellige for dosering og typologi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Funksjonell styrking 1
en gang om dagen (1RF): Pasienter i denne gruppen må spille 10 ganger postural passasje fra ryggleie til sittende stilling på en seng og 10 ganger postural passasje fra sittestilling til oppreist stilling (STS), og opprettholde sammentrekningen av bekkenet. Gulvmuskler under utførelsen av hver funksjonell handling.
I rekkefølge, fra oppreist stilling, må de spille 10 trunk-fleksjon bøye knærne (for å plukke opp en gjenstand på bakken), og opprettholde sammentrekningen av bekkenbunnsmuskelen under utførelsen av hver funksjonell bevegelse.
|
Fire typer øvelser vil bli levert til pasienter.
Disse øvelsene er forskjellige for dosering og typologi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Funksjonell styrking 2
to ganger om dagen (2RF): Pasienter i denne gruppen vil måtte spille den samme type øvelser på samme måte som nettopp er beskrevet (se ovenfor), men to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden).
|
Fire typer øvelser vil bli levert til pasienter.
Disse øvelsene er forskjellige for dosering og typologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Padtest 48t
Tidsramme: 45 dager etter operasjonen
|
Endring i veiing av puten i løpet av 48 timer ved 45 dager
|
45 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: Mellom før operasjonen (T0) og 45 dager etter operasjonen (T1)
|
IPSS evaluerer entiteten av urinsymptomer.
Den varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Resultatene oppnås ved å summere elementene på skalaen.
|
Mellom før operasjonen (T0) og 45 dager etter operasjonen (T1)
|
|
Internasjonalt konsultasjonsinkontinensspørreskjema – kort skjema (ICIQ-SF)
Tidsramme: Mellom før operasjonen (T0) og 45 dager etter operasjonen (T1)
|
ICIQ-SF evaluerer alvorlighetsgraden av urininkontinens i løpet av den siste uken.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Resultatene er oppnådd ved å summere elementene i spørreskjemaet.
|
Mellom før operasjonen (T0) og 45 dager etter operasjonen (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLF19/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater