Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ treningstrening for bekkenbunnen ved urininkontinens etter RALP

8. september 2021 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Påvirkningen av typologi og dosering av trening for preoperativ styrketrening av bekkenbunnen ved urininkontinens etter RALP

Målet med studien er å undersøke hvordan dosering og typologi ved preoperativ styrketrening av bekkenbunnsmuskel før RALP-kirurgi kan påvirke den postoperative urininkontinensen. 120 forsøkspersoner som gjennomgår RALP (Robotisk-assistert laparoskopisk prostatektomi) vil bli rekruttert. Mengden urinlekkasje i 48 timer etter 45-55 dager etter operasjonen (Pad Test 48 timer) vil bli vurdert. Urinsymptomer (IPSS og ICIQ-SF) og deres innvirkning på livskvalitet (indeks for livskvalitet 0-6) vil også bli evaluert. Data vil bli samlet inn preoperativt (ca. 30-40 dager før operasjonen) og 45-55 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mannlige urininkontinensen er en av de mulige komplikasjonene etter radikal prostatektomi. Det representerer et av hovedproblemene med stor innvirkning på livskvalitet, fysisk aktivitet eller sosialt velvære.

Tidligere studier definerer styrkende øvelser for bekkenbunnen som den mest effektive konservative tilnærmingen for postoperativ kontinensgjenoppretting. Effekten av en preoperativ øvelsestrening er imidlertid fortsatt kontroversiell.

Til dags dato har studier som evaluerer påvirkningen av et preoperativt rehabiliteringsprogram ved postoperativ urininkontinens til varierende øvelsesdosering (antall daglige repetisjoner) og øvelsestypologi (isometriske øvelser VS funksjonelle øvelser) fortsatt ikke blitt publisert.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke mulige endringer angående urininkontinens hos personer som gjennomgår en robotassistert laparoskopisk prostatektomi, til varierende dosering og typologi av preoperative øvelser.

120 forsøkspersoner som gjennomgår en RALP (Robotisk-assistert laparoskopisk prostatektomi) vil bli rekruttert. Inklusjonskriteriene vil være: RALP-kirurgi planlagt etter ca. 30-40 dager fra den preoperative sesjonen, objektivitet ved rekruttering av bekkenbunnsmuskel og sammentrekning ved manuell perineal testing under preoperativ sesjon. Pasienter med urininkontinens før operasjon, pasienter som får strålebehandling før operasjon eller pasienter som har hatt tidligere urogenital kirurgi skal ekskluderes fra studien. I tillegg vil personer med kognitive og/eller psykiatriske mangler og personer med samtidige nevrologiske tilstander, indre tilstander eller lidelser i muskel- og skjelettsystemet, som kan påvirke funksjonell eller motorisk restitusjon, ekskluderes fra studien.

Den rekrutterte pasienten vil bli randomisert og stratifisert etter alder i 4 grupper i henhold til treningsdosering og typologi og 4 forskjellige treningsprotokoller vil bli administrert i henhold til Intervensjonsgruppe.

Det primære resultatet er å kvantifisere mengden av urinlekkasjen i 48 timer etter 45-55 dager etter operasjonen (Pad Test 48 timer). Det sekundære resultatet er å evaluere urinveissymptomer (IPSS og ICIQ-SF) og deres innvirkning på livskvalitet (indeks for livskvalitet 0-6), gjennom selvevalueringsspørreskjemaer utarbeidet under preoperativ økt (ca. 30-40 dager før operasjonen) ) og etter 45-55 dager (oppfølging). På slutten av datainnsamlingen vil en verifikasjon av normalitet og homogenitet av demografiske variabler og av utfallsmål bli foretatt. Eventuelle forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt gjennom ANOVA-test for blandede modeller med mulig post-hoc analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Roberto Gatti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På listen for RALP (Robotisk-assistert laparoskopisk prostatektomi) kirurgi forventet 30-40 dager før preoperativ økt
  • Objektivitet av rekruttering og sammentrekning av bekkenbunnsmuskel ved manuell perineal testing under preoperativ økt

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens før operasjon
  • Strålebehandling før operasjon
  • Tidligere urogenital kirurgi
  • Samtidig tilstedeværelse av nevrologiske lidelser, indre tilstander eller lidelser i muskel- og skjelettsystemet som kan påvirke funksjonell eller motorisk restitusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Isometrisk forsterkning 1
en gang om dagen (1RI): pasienter i denne gruppen må spille 20 toniske sammentrekninger av bekkenbunnsmuskulaturen med en varighet på 5 sekunder hver, utført i liggende stilling), i sittende stilling og i stående stilling.
Fire typer øvelser vil bli levert til pasienter. Disse øvelsene er forskjellige for dosering og typologi.
EKSPERIMENTELL: Isometrisk forsterkning 2
to ganger om dagen (2RI): pasienter i denne gruppen vil måtte spille den samme type øvelser på samme måte som nettopp er beskrevet (se ovenfor), men to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden).
Fire typer øvelser vil bli levert til pasienter. Disse øvelsene er forskjellige for dosering og typologi.
EKSPERIMENTELL: Funksjonell styrking 1
en gang om dagen (1RF): Pasienter i denne gruppen må spille 10 ganger postural passasje fra ryggleie til sittende stilling på en seng og 10 ganger postural passasje fra sittestilling til oppreist stilling (STS), og opprettholde sammentrekningen av bekkenet. Gulvmuskler under utførelsen av hver funksjonell handling. I rekkefølge, fra oppreist stilling, må de spille 10 trunk-fleksjon bøye knærne (for å plukke opp en gjenstand på bakken), og opprettholde sammentrekningen av bekkenbunnsmuskelen under utførelsen av hver funksjonell bevegelse.
Fire typer øvelser vil bli levert til pasienter. Disse øvelsene er forskjellige for dosering og typologi.
EKSPERIMENTELL: Funksjonell styrking 2
to ganger om dagen (2RF): Pasienter i denne gruppen vil måtte spille den samme type øvelser på samme måte som nettopp er beskrevet (se ovenfor), men to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden).
Fire typer øvelser vil bli levert til pasienter. Disse øvelsene er forskjellige for dosering og typologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Padtest 48t
Tidsramme: 45 dager etter operasjonen
Endring i veiing av puten i løpet av 48 timer ved 45 dager
45 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: Mellom før operasjonen (T0) og 45 dager etter operasjonen (T1)
IPSS evaluerer entiteten av urinsymptomer. Den varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). En høyere verdi representerer et dårligere resultat. Resultatene oppnås ved å summere elementene på skalaen.
Mellom før operasjonen (T0) og 45 dager etter operasjonen (T1)
Internasjonalt konsultasjonsinkontinensspørreskjema – kort skjema (ICIQ-SF)
Tidsramme: Mellom før operasjonen (T0) og 45 dager etter operasjonen (T1)
ICIQ-SF evaluerer alvorlighetsgraden av urininkontinens i løpet av den siste uken. Poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad. Resultatene er oppnådd ved å summere elementene i spørreskjemaet.
Mellom før operasjonen (T0) og 45 dager etter operasjonen (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Abonnere