Leikkausta edeltävä harjoittelu lantionpohjalle virtsankarkailun jälkeen RALP:n jälkeen
Harjoituksen typologian ja annostuksen vaikutus lantionpohjan ennen leikkausta vahvistavaan harjoitteluun RALP:n jälkeisessä virtsankarkailussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Miesten virtsankarkailu on yksi mahdollisista komplikaatioista radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen. Se on yksi tärkeimmistä ongelmista, jolla on suuri vaikutus elämänlaatuun, fyysiseen toimintaan tai sosiaaliseen hyvinvointiin.
Aiemmat tutkimukset määrittelevät lantionpohjan vahvistavat harjoitukset tehokkaimmaksi konservatiiviseksi lähestymistavaksi leikkauksen jälkeisen pidätyskyvyn palautumiseen. Leikkausta edeltävän harjoittelun vaikutus on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Toistaiseksi ei ole vielä julkaistu tutkimuksia, jotka arvioivat leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman vaikutusta leikkauksen jälkeisessä virtsankarkailussa harjoitusten annostuksen (päivittäisten toistojen määrä) ja harjoitusten typologian (isometriset harjoitukset VS toiminnalliset harjoitukset) vaihteluun.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia muutoksia virtsanpidätyskyvyttömyydessä koehenkilöillä, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto, vaihtelevaan annostukseen ja preoperatiivisten harjoitusten typologiaan.
Rekrytoidaan 120 potilasta, joille tehdään RALP (robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia). Osallistumiskriteerit ovat: RALP-leikkaus suunniteltu noin 30-40 päivän kuluttua ennen leikkausta, lantionpohjan lihasten rekrytoinnin objektiivisuus ja supistuminen manuaalisessa välikalvotestauksessa preoperatiivisen istunnon aikana. Koehenkilöt, joilla on virtsankarkailu ennen leikkausta, potilaat, jotka saavat sädehoitoa ennen leikkausta, tai potilaat, joille on tehty aiempi urogenitaalinen leikkaus, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on kognitiivisia ja/tai psykiatrisia puutteita ja koehenkilöt, joilla on samanaikaisia neurologisia sairauksia, sisäisiä sairauksia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa toiminnalliseen tai motoriseen palautumiseen.
Rekrytoitu potilas satunnaistetaan ja ositetaan iän mukaan 4 ryhmään liikuntaannostuksen ja -typologian mukaan ja 4 eri harjoitusprotokollaa annetaan interventioryhmän mukaan.
Ensisijainen tulos on kvantitoida virtsavuodon määrä 48 tunnin ajan 45-55 päivän kuluttua leikkauksesta (Pad Test 48h). Toissijaisena tuloksena arvioidaan virtsaamisoireita (IPSS ja ICIQ-SF) ja niiden vaikutusta elämänlaatuun (elämänlaatuindeksi 0-6) itsearviointikyselyillä, jotka on laadittu ennen leikkausta (noin 30-40 päivää ennen leikkausta). ) ja 45–55 päivän kuluttua (seuranta). Tiedonkeruun päätteeksi jatketaan demografisten muuttujien ja tulosmittareiden normaaliuden ja homogeenisuuden varmentamista. Mahdolliset erot ryhmien välillä tutkitaan ANOVA-testillä sekamalleille, joissa on mahdollinen post-hoc-analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luettelossa RALP (robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia) -leikkaus, joka odotetaan 30-40 päivää ennen leikkausta
- Lantionpohjan lihasten rekrytoinnin ja supistumisen objektiivisuus manuaalisessa välikalvotestauksessa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Inkontinenssi ennen leikkausta
- Sädehoito ennen leikkausta
- Aiempi urogenitaalinen leikkaus
- Samanaikainen neurologisten häiriöiden, sisäisten sairauksien tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa toiminnalliseen tai motoriseen palautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Isometrinen vahvistus 1
kerran päivässä (1RI): tämän ryhmän potilaiden on suoritettava 20 lantionpohjan lihasten tonisoivaa supistusta, joiden kesto on 5 sekuntia, makuuasennossa, istuma- ja seisoma-asennossa.
|
Potilaille toimitetaan neljän tyyppisiä harjoituksia.
Nämä harjoitukset vaihtelevat annostuksen ja typologian osalta.
|
|
KOKEELLISTA: Isometrinen vahvistus 2
kahdesti päivässä (2RI): tämän ryhmän potilaiden on suoritettava samat harjoitukset juuri kuvatulla tavalla (katso edellä), mutta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Potilaille toimitetaan neljän tyyppisiä harjoituksia.
Nämä harjoitukset vaihtelevat annostuksen ja typologian osalta.
|
|
KOKEELLISTA: Toiminnallinen vahvistaminen 1
kerran päivässä (1RF): tämän ryhmän potilaiden on leikittävä 10 kertaa asennon siirtyminen makuuasennosta istuma-asentoon sängyllä ja 10 kertaa asennon siirtyminen istuma-asennosta pystyasentoon (STS) ylläpitäen lantion supistumista. Pohjalihas jokaisen toiminnallisen toimenpiteen suorittamisen aikana.
Pystyasennosta alkaen heidän on suoritettava peräkkäin 10 vartalon koukistusta taivuttamalla polviaan (niin poimiakseen esineen maasta) ylläpitäen lantionpohjan lihaksen supistumista jokaisen toiminnallisen liikkeen suorittamisen aikana.
|
Potilaille toimitetaan neljän tyyppisiä harjoituksia.
Nämä harjoitukset vaihtelevat annostuksen ja typologian osalta.
|
|
KOKEELLISTA: Toiminnallinen vahvistaminen 2
kahdesti päivässä (2RF): tämän ryhmän potilaiden on suoritettava samat harjoitukset juuri kuvatulla tavalla (katso edellä), mutta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Potilaille toimitetaan neljän tyyppisiä harjoituksia.
Nämä harjoitukset vaihtelevat annostuksen ja typologian osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmustetesti 48h
Aikaikkuna: 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutos tyynyn punnitsemisessa 48 tunnin aikana 45 päivänä
|
45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireiden pistemäärässä (IPSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0) ja 45 päivää leikkauksen jälkeen (T1)
|
IPSS arvioi virtsatieoireiden kokonaisuuden.
Se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 35:een (vakavat oireet).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tulokset saadaan summaamalla asteikon kohteet.
|
Ennen leikkausta (T0) ja 45 päivää leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
Kansainvälinen konsultointiinkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0) ja 45 päivää leikkauksen jälkeen (T1)
|
ICIQ-SF arvioi virtsankarkailun vakavuuden viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Tulokset saadaan summaamalla kyselylomakkeen kohdat.
|
Ennen leikkausta (T0) ja 45 päivää leikkauksen jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLF19/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .