Preoperatív gyakorlatok medencefenékre vizelet inkontinencia esetén RALP után
A gyakorlatok tipológiájának és adagolásának hatása a medencefenék műtét előtti erősítő edzésére a RALP utáni vizelet inkontinenciában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A férfi vizelet-inkontinencia az egyik lehetséges szövődmény a radikális prosztatektómia műtét után. Ez az egyik fő probléma, amely nagy hatással van az életminőségre, a fizikai aktivitásra vagy a társadalmi jólétre.
Korábbi tanulmányok a medencefenék erősítő gyakorlatait a műtét utáni kontinencia helyreállításának leghatékonyabb konzervatív módszereként határozták meg. A preoperatív gyakorlatok hatása azonban még mindig vitatott.
A mai napig nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek értékelték a műtét előtti rehabilitációs program hatását a posztoperatív vizelet-inkontinencia esetén a gyakorlatok adagolásának (napi ismétlések száma) és a gyakorlatok tipológiájának (izometrikus gyakorlatok és funkcionális gyakorlatok) változtatására.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vizelet inkontinenciával kapcsolatos lehetséges változások vizsgálata robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómián átesett személyeknél, a preoperatív gyakorlatok eltérő adagolásától és típusától.
120 olyan alanyt vesznek fel, akiket RALP-n (Robotic-assisted laparoscopic prostatectomia) végeznek. A felvételi kritériumok a következők: RALP műtét a preoperatív kezeléstől számított körülbelül 30-40 nap után, a medencefenék izomzatának objektivitása és összehúzódása a preoperatív kezelés során végzett manuális perineális vizsgálat során. A műtét előtt vizelet-inkontinenciában szenvedő alanyokat, a műtét előtt sugárterápiás kezelésben részesülő betegeket vagy azokat a betegeket, akiken korábban urogenitális műtéten estek át, ki kell zárni a vizsgálatból. Ezen túlmenően a kognitív és/vagy pszichiátriai hiányosságokkal küzdő alanyok, valamint az egyidejű neurológiai állapotokkal, belső állapotokkal vagy a mozgásszervi rendszer funkcionális vagy motorikus helyreállítását befolyásoló rendellenességekkel küzdő alanyok ki lesznek zárva a vizsgálatból.
A felvett pácienst véletlenszerűen besorolják és életkoruk szerint 4 csoportba osztják a gyakorlatok adagolása és tipológiája szerint, és 4 különböző gyakorlati protokollt adnak be a beavatkozás csoportjának megfelelően.
Az elsődleges eredmény a vizeletszivárgás mennyiségének számszerűsítése a műtétet követő 45-55 nap után 48 órán keresztül (Pad Test 48 óra). A másodlagos eredmény a vizeletürítési tünetek (IPSS és ICIQ-SF) és azok életminőségre gyakorolt hatásának értékelése (életminőségi index 0-6), a preoperatív ülés során (kb. 30-40 nappal a műtét előtt) összeállított önértékelő kérdőívek segítségével. ) és 45-55 nap múlva (követés). Az adatgyűjtés végén folytatódik a demográfiai változók és az eredménymutatók normalitása és homogenitása ellenőrzése. A csoportok közötti különbségeket ANOVA-teszttel vizsgáljuk vegyes modellekre, esetleges post-hoc elemzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A RALP (Robotic-assisted laparoscopic prostatectomia) műtétek listáján a preoperatív kezelés előtt 30-40 nappal várható
- A medencefenék izomzatának objektivitása és összehúzódása manuális perineális vizsgálat során a műtét előtti ülés során
Kizárási kritériumok:
- Inkontinencia műtét előtt
- Radioterápiás kezelés műtét előtt
- Korábbi urogenitális műtét
- Neurológiai rendellenességek, belső állapotok vagy mozgásszervi rendellenességek egyidejű jelenléte, amelyek befolyásolhatják a funkcionális vagy motoros helyreállítást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Izometrikus erősítés 1
naponta egyszer (1RI): az ebbe a csoportba tartozó betegeknek 20, egyenként 5 másodperces tonikus összehúzódást kell játszaniuk a medencefenék izomzatából, hanyatt fekvő, ülő és álló helyzetben.
|
Négy típusú gyakorlatot szállítanak a betegeknek.
Ezek a gyakorlatok különböznek az adagolás és a tipológia tekintetében.
|
|
KÍSÉRLETI: Izometrikus erősítés 2
naponta kétszer (2RI): az ebbe a csoportba tartozó betegeknek ugyanazt a gyakorlattípust kell játszaniuk az imént leírt módon (lásd fent), de naponta kétszer (reggel és este).
|
Négy típusú gyakorlatot szállítanak a betegeknek.
Ezek a gyakorlatok különböznek az adagolás és a tipológia tekintetében.
|
|
KÍSÉRLETI: Funkcionális erősítés 1
naponta egyszer (1RF): az ebbe a csoportba tartozó betegeknek 10-szer kell játszaniuk a fekvő helyzetből az ülő helyzetbe az ágyon, és tízszer az ülő helyzetből az álló helyzetbe (STS), fenntartva a medence összehúzódását. Floor Muscle az egyes funkcionális aktusok végrehajtása során.
Sorozatban, egyenes helyzetből kiindulva, 10 törzshajlítást kell játszaniuk térdhajlítással (mint egy tárgy felvétele a földön), fenntartva a medencefenék izomzatának összehúzódását az egyes funkcionális mozgások végrehajtása során.
|
Négy típusú gyakorlatot szállítanak a betegeknek.
Ezek a gyakorlatok különböznek az adagolás és a tipológia tekintetében.
|
|
KÍSÉRLETI: Funkcionális erősítés 2
naponta kétszer (2RF): az ebbe a csoportba tartozó betegeknek ugyanazt a gyakorlattípust kell játszaniuk, az imént leírt módon (lásd fent), de naponta kétszer (reggel és este).
|
Négy típusú gyakorlatot szállítanak a betegeknek.
Ezek a gyakorlatok különböznek az adagolás és a tipológia tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betét teszt 48 óra
Időkeret: 45 nappal a műtét után
|
A párna súlyának változása 48 óra alatt 45 napon belül
|
45 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a prosztata tüneteinek nemzetközi pontszámában (IPSS)
Időkeret: Műtét előtt (T0) és 45 nappal a műtét után (T1)
|
Az IPSS kiértékeli a húgyúti tünetek entitását.
0-tól (nincs tünet) 35-ig (súlyos tünetek) terjed.
A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
Az eredményeket a skála elemeinek összegzésével kapjuk.
|
Műtét előtt (T0) és 45 nappal a műtét után (T1)
|
|
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív – Rövid űrlap (ICIQ-SF)
Időkeret: Műtét előtt (T0) és 45 nappal a műtét után (T1)
|
Az ICIQ-SF értékeli a vizelet inkontinencia súlyosságát az elmúlt héten.
A pontszám 0 és 21 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Az eredményeket a kérdőív tételeinek összegzésével kapjuk.
|
Műtét előtt (T0) és 45 nappal a műtét után (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLF19/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .