- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037280
Præoperativ træning for bækkenbund ved urininkontinens efter RALP
Indflydelsen af typologi og dosering af træning til præoperativ styrketræning af bækkenbund i urininkontinens efter RALP
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den mandlige urininkontinens er en af de mulige komplikationer efter radikal prostatektomioperation. Det repræsenterer et af hovedproblemerne med stor indflydelse på livskvalitet, fysisk aktivitet eller socialt velvære.
Tidligere undersøgelser definerer styrkende øvelser for bækkenbunden som den mest effektive konservative tilgang til postoperativ kontinensrestitution. Effekten af en præoperativ træningstræning er dog stadig kontroversiel.
Til dato er undersøgelser, der evaluerer indflydelsen af et præoperativt rehabiliteringsprogram ved postoperativ urininkontinens til varierende træningsdosering (antal daglige gentagelser) og øvelsestypologi (isometriske øvelser VS funktionelle øvelser) stadig ikke blevet offentliggjort.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge mulige ændringer vedrørende urininkontinens hos forsøgspersoner, der gennemgår en robotassisteret laparoskopisk prostatektomi, til varierende dosering og typologi af præoperative øvelser.
120 forsøgspersoner, der gennemgår en RALP (Robotic-assisted laparoscopic prostatektomi), vil blive rekrutteret. Inklusionskriterierne vil være: RALP-kirurgi planlagt efter ca. 30-40 dage fra den præoperative session, objektivitet af rekruttering af bækkenbundsmuskler og sammentrækning ved manuel perineal test under præoperativ session. Forsøgspersoner med urininkontinens før operation, patienter, der modtager strålebehandling før operation eller patienter, der tidligere har gennemgået urogenital operation, skal udelukkes fra undersøgelsen. Desuden vil forsøgspersoner med kognitive og/eller psykiatriske mangler og forsøgspersoner med samtidige neurologiske tilstande, indre tilstande eller lidelser i bevægeapparatet, som kan påvirke den funktionelle eller motoriske restitution, blive udelukket fra undersøgelsen.
Den rekrutterede patient vil blive randomiseret og stratificeret efter alder i 4 grupper i henhold til træningsdosering og typologi, og 4 forskellige træningsprotokoller vil blive administreret i henhold til interventionsgruppen.
Det primære resultat er at kvantificere mængden af urinlækage i 48 timer efter 45-55 dage efter operationen (Pad Test 48 timer). Det sekundære resultat er at evaluere urinvejssymptomer (IPSS og ICIQ-SF) og deres indvirkning på livskvalitet (indeks for livskvalitet 0-6) gennem selvevalueringsspørgeskemaer udarbejdet under præoperativ session (ca. 30-40 dage før operationen) ) og efter 45-55 dage (opfølgning). Ved afslutningen af dataindsamlingen vil en verifikation af normalitet og homogenitet af demografiske variabler og af resultatmål blive gennemført. Eventuelle forskelle mellem grupper vil blive undersøgt gennem ANOVA test for blandede modeller med mulig post-hoc analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På listen for RALP (Robotic-Assisted Laparoscopic Prostatektomi) operation forventes 30-40 dage før præoperativ session
- Objektivitet af bækkenbundsmuskelrekruttering og sammentrækning ved manuel perineal test under præoperativ session
Ekskluderingskriterier:
- Inkontinens før operation
- Strålebehandling før operation
- Tidligere urogenital operation
- Samtidig tilstedeværelse af neurologiske lidelser, indre tilstande eller lidelser i bevægeapparatet, der kan påvirke den funktionelle eller motoriske restitution.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Isometrisk forstærkning 1
en gang om dagen (1RI): patienter i denne gruppe skal spille 20 toniske sammentrækninger af bækkenbundsmuskler med en varighed på hver 5 sekunder, udført i rygliggende stilling), i siddende stilling og i stående stilling.
|
Fire typer øvelser vil blive leveret til patienterne.
Disse øvelser er forskellige med hensyn til dosering og typologi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Isometrisk forstærkning 2
to gange om dagen (2RI): patienter i denne gruppe skal spille den samme typologi af øvelser på samme måde som lige er beskrevet (se ovenfor), men to gange om dagen (om morgenen og om aftenen).
|
Fire typer øvelser vil blive leveret til patienterne.
Disse øvelser er forskellige med hensyn til dosering og typologi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Funktionel styrkelse 1
en gang om dagen (1RF): patienter i denne gruppe skal spille 10 gange postural passage fra rygliggende stilling til siddende stilling på en seng og 10 gange postural passage fra siddende stilling til oprejst stilling (STS), for at opretholde sammentrækningen af bækken. Gulvmuskler under udførelsen af hver funktionel handling.
I rækkefølge, startende fra oprejst stilling, bliver de nødt til at spille 10 trunk flexion bøje deres knæ (for at samle en genstand op på jorden), og opretholde sammentrækningen af bækkenbundsmusklen under udførelsen af hver funktionel bevægelse.
|
Fire typer øvelser vil blive leveret til patienterne.
Disse øvelser er forskellige med hensyn til dosering og typologi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Funktionel styrkelse 2
to gange om dagen (2RF): patienter i denne gruppe skal spille den samme typologi af øvelser på samme måde som lige er beskrevet (se ovenfor), men to gange om dagen (om morgenen og om aftenen).
|
Fire typer øvelser vil blive leveret til patienterne.
Disse øvelser er forskellige med hensyn til dosering og typologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pad test 48 timer
Tidsramme: 45 dage efter operationen
|
Ændring i vejning af puden i løbet af 48 timer efter 45 dage
|
45 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: Mellem før operationen (T0) og 45 dage efter operationen (T1)
|
IPSS evaluerer entiteten af urinsymptomer.
Det går fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
Resultaterne opnås ved at summere punkterne på skalaen.
|
Mellem før operationen (T0) og 45 dage efter operationen (T1)
|
|
Internationalt konsultationsinkontinensspørgeskema - kort formular (ICIQ-SF)
Tidsramme: Mellem før operationen (T0) og 45 dage efter operationen (T1)
|
ICIQ-SF evaluerer sværhedsgraden af urininkontinens i løbet af den sidste uge.
Scoren går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Resultaterne opnås ved at opsummere spørgsmålene i spørgeskemaet.
|
Mellem før operationen (T0) og 45 dage efter operationen (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLF19/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien