Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ træning for bækkenbund ved urininkontinens efter RALP

8. september 2021 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Indflydelsen af ​​typologi og dosering af træning til præoperativ styrketræning af bækkenbund i urininkontinens efter RALP

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan dosering og typologi af præoperativ styrketræning af bækkenbundsmuskler før RALP-kirurgi kan påvirke den postoperative urininkontinens. 120 forsøgspersoner, der gennemgår RALP (Robotisk-assisteret laparoskopisk prostatektomi), vil blive rekrutteret. Mængden af ​​urinlækage i 48 timer efter 45-55 dage efter operationen (Pad Test 48 timer) vil blive vurderet. Urinsymptomer (IPSS og ICIQ-SF) og deres indvirkning på livskvalitet (indeks for livskvalitet 0-6) vil også blive evalueret. Data vil blive indsamlet præoperativt (ca. 30-40 dage før operationen) og 45-55 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mandlige urininkontinens er en af ​​de mulige komplikationer efter radikal prostatektomioperation. Det repræsenterer et af hovedproblemerne med stor indflydelse på livskvalitet, fysisk aktivitet eller socialt velvære.

Tidligere undersøgelser definerer styrkende øvelser for bækkenbunden som den mest effektive konservative tilgang til postoperativ kontinensrestitution. Effekten af ​​en præoperativ træningstræning er dog stadig kontroversiel.

Til dato er undersøgelser, der evaluerer indflydelsen af ​​et præoperativt rehabiliteringsprogram ved postoperativ urininkontinens til varierende træningsdosering (antal daglige gentagelser) og øvelsestypologi (isometriske øvelser VS funktionelle øvelser) stadig ikke blevet offentliggjort.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge mulige ændringer vedrørende urininkontinens hos forsøgspersoner, der gennemgår en robotassisteret laparoskopisk prostatektomi, til varierende dosering og typologi af præoperative øvelser.

120 forsøgspersoner, der gennemgår en RALP (Robotic-assisted laparoscopic prostatektomi), vil blive rekrutteret. Inklusionskriterierne vil være: RALP-kirurgi planlagt efter ca. 30-40 dage fra den præoperative session, objektivitet af rekruttering af bækkenbundsmuskler og sammentrækning ved manuel perineal test under præoperativ session. Forsøgspersoner med urininkontinens før operation, patienter, der modtager strålebehandling før operation eller patienter, der tidligere har gennemgået urogenital operation, skal udelukkes fra undersøgelsen. Desuden vil forsøgspersoner med kognitive og/eller psykiatriske mangler og forsøgspersoner med samtidige neurologiske tilstande, indre tilstande eller lidelser i bevægeapparatet, som kan påvirke den funktionelle eller motoriske restitution, blive udelukket fra undersøgelsen.

Den rekrutterede patient vil blive randomiseret og stratificeret efter alder i 4 grupper i henhold til træningsdosering og typologi, og 4 forskellige træningsprotokoller vil blive administreret i henhold til interventionsgruppen.

Det primære resultat er at kvantificere mængden af ​​urinlækage i 48 timer efter 45-55 dage efter operationen (Pad Test 48 timer). Det sekundære resultat er at evaluere urinvejssymptomer (IPSS og ICIQ-SF) og deres indvirkning på livskvalitet (indeks for livskvalitet 0-6) gennem selvevalueringsspørgeskemaer udarbejdet under præoperativ session (ca. 30-40 dage før operationen) ) og efter 45-55 dage (opfølgning). Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen vil en verifikation af normalitet og homogenitet af demografiske variabler og af resultatmål blive gennemført. Eventuelle forskelle mellem grupper vil blive undersøgt gennem ANOVA test for blandede modeller med mulig post-hoc analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Roberto Gatti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På listen for RALP (Robotic-Assisted Laparoscopic Prostatektomi) operation forventes 30-40 dage før præoperativ session
  • Objektivitet af bækkenbundsmuskelrekruttering og sammentrækning ved manuel perineal test under præoperativ session

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens før operation
  • Strålebehandling før operation
  • Tidligere urogenital operation
  • Samtidig tilstedeværelse af neurologiske lidelser, indre tilstande eller lidelser i bevægeapparatet, der kan påvirke den funktionelle eller motoriske restitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Isometrisk forstærkning 1
en gang om dagen (1RI): patienter i denne gruppe skal spille 20 toniske sammentrækninger af bækkenbundsmuskler med en varighed på hver 5 sekunder, udført i rygliggende stilling), i siddende stilling og i stående stilling.
Fire typer øvelser vil blive leveret til patienterne. Disse øvelser er forskellige med hensyn til dosering og typologi.
EKSPERIMENTEL: Isometrisk forstærkning 2
to gange om dagen (2RI): patienter i denne gruppe skal spille den samme typologi af øvelser på samme måde som lige er beskrevet (se ovenfor), men to gange om dagen (om morgenen og om aftenen).
Fire typer øvelser vil blive leveret til patienterne. Disse øvelser er forskellige med hensyn til dosering og typologi.
EKSPERIMENTEL: Funktionel styrkelse 1
en gang om dagen (1RF): patienter i denne gruppe skal spille 10 gange postural passage fra rygliggende stilling til siddende stilling på en seng og 10 gange postural passage fra siddende stilling til oprejst stilling (STS), for at opretholde sammentrækningen af ​​bækken. Gulvmuskler under udførelsen af ​​hver funktionel handling. I rækkefølge, startende fra oprejst stilling, bliver de nødt til at spille 10 trunk flexion bøje deres knæ (for at samle en genstand op på jorden), og opretholde sammentrækningen af ​​bækkenbundsmusklen under udførelsen af ​​hver funktionel bevægelse.
Fire typer øvelser vil blive leveret til patienterne. Disse øvelser er forskellige med hensyn til dosering og typologi.
EKSPERIMENTEL: Funktionel styrkelse 2
to gange om dagen (2RF): patienter i denne gruppe skal spille den samme typologi af øvelser på samme måde som lige er beskrevet (se ovenfor), men to gange om dagen (om morgenen og om aftenen).
Fire typer øvelser vil blive leveret til patienterne. Disse øvelser er forskellige med hensyn til dosering og typologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad test 48 timer
Tidsramme: 45 dage efter operationen
Ændring i vejning af puden i løbet af 48 timer efter 45 dage
45 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: Mellem før operationen (T0) og 45 dage efter operationen (T1)
IPSS evaluerer entiteten af ​​urinsymptomer. Det går fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer). En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat. Resultaterne opnås ved at summere punkterne på skalaen.
Mellem før operationen (T0) og 45 dage efter operationen (T1)
Internationalt konsultationsinkontinensspørgeskema - kort formular (ICIQ-SF)
Tidsramme: Mellem før operationen (T0) og 45 dage efter operationen (T1)
ICIQ-SF evaluerer sværhedsgraden af ​​urininkontinens i løbet af den sidste uge. Scoren går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad. Resultaterne opnås ved at opsummere spørgsmålene i spørgeskemaet.
Mellem før operationen (T0) og 45 dage efter operationen (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Abonner