Treinamento de exercícios pré-operatórios para assoalho pélvico em incontinência urinária pós RALP
A Influência da Tipologia e Posologia do Exercício para o Treinamento de Fortalecimento Pré-operatório do Assoalho Pélvico na Incontinência Urinária Pós RALP
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incontinência urinária masculina é uma das possíveis complicações após a cirurgia de prostatectomia radical. Representa um dos principais problemas com grande impacto na qualidade de vida, atividade física ou bem estar social.
Estudos anteriores definem os exercícios de fortalecimento do assoalho pélvico como a abordagem conservadora mais eficaz para a recuperação da continência pós-operatória. No entanto, o efeito de um treinamento de exercícios pré-operatório ainda é controverso.
Ainda não foram publicados estudos avaliando a influência de um programa de reabilitação pré-operatória na incontinência urinária pós-operatória à variação da posologia dos exercícios (número de repetições diárias) e da tipologia dos exercícios (exercícios isométricos VS exercícios funcionais).
O objetivo deste estudo clínico é investigar possíveis alterações quanto à incontinência urinária em indivíduos submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robótica, à variação da posologia e tipologia dos exercícios pré-operatórios.
Serão recrutados 120 indivíduos submetidos a RALP (prostatectomia laparoscópica assistida por robótica). Os critérios de inclusão serão: cirurgia de RALP planejada após aproximadamente 30-40 dias do pré-operatório, objetividade do recrutamento dos Músculos do Assoalho Pélvico e contração no teste manual perineal durante o pré-operatório. Indivíduos com incontinência urinária antes da cirurgia, pacientes recebendo tratamento de radioterapia antes da cirurgia ou pacientes que tiveram cirurgia urogenital anterior devem ser excluídos do estudo. Além disso, serão excluídos do estudo sujeitos com déficits cognitivos e/ou psiquiátricos e sujeitos com condições neurológicas concomitantes, condições internas ou distúrbios do sistema musculoesquelético, que possam afetar a recuperação funcional ou motora.
O paciente recrutado será randomizado e estratificado por idade em 4 grupos de acordo com a posologia e tipologia do exercício e 4 protocolos de exercícios diferentes serão administrados de acordo com o grupo de intervenção.
O desfecho primário é quantificar a quantidade de perda urinária por 48h após 45-55 dias pós-operatório (Pad Test 48h). O desfecho secundário é avaliar os sintomas urinários (IPSS e ICIQ-SF) e seu impacto na qualidade de vida (índice de qualidade de vida 0-6), por meio de questionários de autoavaliação compilados durante a sessão pré-operatória (cerca de 30-40 dias antes da cirurgia ) e após 45-55 dias (follow-up). Ao final da coleta de dados, será realizada a verificação da normalidade e homogeneidade das variáveis demográficas e das medidas de desfecho. Quaisquer diferenças entre os grupos serão investigadas através do teste ANOVA para modelos mistos com possível análise post-hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Roberto Gatti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na lista para cirurgia de RALP (prostatectomia laparoscópica assistida por robótica) prevista 30-40 dias antes da sessão pré-operatória
- Objetividade do recrutamento e contração dos músculos do assoalho pélvico no teste manual perineal durante a sessão pré-operatória
Critério de exclusão:
- Incontinência antes da cirurgia
- Tratamento de radioterapia antes da cirurgia
- Cirurgia urogenital anterior
- Presença simultânea de distúrbios neurológicos, condições internas ou distúrbios do sistema musculoesquelético que possam afetar a recuperação funcional ou motora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fortalecimento isométrico 1
uma vez ao dia (1RI): os pacientes deste grupo terão que realizar 20 contrações tônicas do Músculo do Assoalho Pélvico com duração de 5 segundos cada, realizadas na posição supina), na posição sentada e na posição em pé.
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Quatro tipos de exercícios serão entregues aos pacientes.
Esses exercícios diferem em posologia e tipologia.
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EXPERIMENTAL: Fortalecimento isométrico 2
duas vezes ao dia (2RI): os pacientes deste grupo terão que realizar a mesma tipologia de exercícios da mesma forma que acabamos de descrever (ver acima), mas duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
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Quatro tipos de exercícios serão entregues aos pacientes.
Esses exercícios diferem em posologia e tipologia.
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EXPERIMENTAL: Fortalecimento funcional 1
uma vez ao dia (1RF): os pacientes deste grupo terão que desempenhar 10 vezes a passagem postural da posição supina para a posição sentada em uma cama e 10 vezes a passagem postural da posição sentada para a posição ereta (STS), mantendo a contração da pelve Músculo do assoalho durante a execução de cada ato funcional.
Na sequência, partindo da posição ereta, deverão realizar 10 flexões de tronco dobrando os joelhos (como se pegasse um objeto no chão), mantendo a contração dos Músculos do Assoalho Pélvico durante a execução de cada movimento funcional.
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Quatro tipos de exercícios serão entregues aos pacientes.
Esses exercícios diferem em posologia e tipologia.
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EXPERIMENTAL: Fortalecimento funcional 2
duas vezes ao dia (2RF): os pacientes deste grupo terão que realizar a mesma tipologia de exercícios da mesma forma que acabamos de descrever (ver acima), mas duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
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Quatro tipos de exercícios serão entregues aos pacientes.
Esses exercícios diferem em posologia e tipologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pad test 48h
Prazo: 45 dias após a cirurgia
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Mudança na pesagem do absorvente durante 48 horas a 45 dias
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45 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: Entre antes da cirurgia (T0) e 45 dias após a cirurgia (T1)
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O IPSS avalia a entidade dos sintomas urinários.
Varia de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves).
Um valor mais alto representa um resultado pior.
O resultado é obtido somando os itens da escala.
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Entre antes da cirurgia (T0) e 45 dias após a cirurgia (T1)
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Questionário de Incontinência de Consulta Internacional - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: Entre antes da cirurgia (T0) e 45 dias após a cirurgia (T1)
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O ICIQ-SF avalia a gravidade da incontinência urinária durante a última semana.
A pontuação varia de 0 a 21, onde maior pontuação indica maior gravidade.
Os resultados são obtidos somando os itens do questionário.
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Entre antes da cirurgia (T0) e 45 dias após a cirurgia (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLF19/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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