- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04037280
Предоперационная тренировка мышц тазового дна при недержании мочи после RALP
Влияние типологии и дозировки упражнений на предоперационную силовую тренировку мышц тазового дна при недержании мочи после RALP
Обзор исследования
Подробное описание
Недержание мочи у мужчин является одним из возможных осложнений после радикальной простатэктомии. Он представляет собой одну из основных проблем, оказывающих большое влияние на качество жизни, физическую активность или социальное благополучие.
Предыдущие исследования определили укрепляющие упражнения для тазового дна как наиболее эффективный консервативный подход к восстановлению послеоперационного удержания мочи. Однако эффект от предоперационной тренировки до сих пор остается спорным.
На сегодняшний день еще не опубликованы исследования, оценивающие влияние предоперационной программы реабилитации при послеоперационном недержании мочи на изменение позологии упражнений (количество ежедневных повторений) и типологии упражнений (изометрические упражнения VS функциональные упражнения).
Целью данного клинического исследования является изучение возможных изменений, касающихся недержания мочи у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую простатэктомию, в зависимости от позологии и типологии предоперационных упражнений.
Будут набраны 120 пациентов, перенесших RALP (роботизированную лапароскопическую простатэктомию). Критериями включения будут: операция RALP, запланированная примерно через 30-40 дней после предоперационного сеанса, объективность рекрутмента и сокращения мышц тазового дна при мануальном тестировании промежности во время предоперационного сеанса. Субъекты с недержанием мочи до операции, пациенты, получавшие лучевую терапию перед операцией, или пациенты, перенесшие ранее операцию на мочеполовой системе, должны быть исключены из исследования. Кроме того, из исследования будут исключены субъекты с когнитивным и/или психическим дефицитом и субъекты с сопутствующими неврологическими состояниями, внутренними состояниями или нарушениями опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на функциональное или двигательное восстановление.
Набранный пациент будет рандомизирован и разделен по возрасту на 4 группы в соответствии с позологией упражнений и типологией, и будут назначены 4 различных протокола упражнений в соответствии с группой вмешательства.
Первичным результатом является количественная оценка объема подтекания мочи в течение 48 часов через 45-55 дней после операции (тест с подушками через 48 часов). Вторичным результатом является оценка симптомов мочеиспускания (IPSS и ICIQ-SF) и их влияние на качество жизни (индекс качества жизни 0–6) с помощью анкет самооценки, составленных во время предоперационного сеанса (примерно за 30–40 дней до операции). ) и через 45-55 дней (катамнестическое наблюдение). В конце сбора данных будет продолжена проверка нормальности и однородности демографических переменных и показателей результатов. Любые различия между группами будут исследованы с помощью теста ANOVA для смешанных моделей с возможным апостериорным анализом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В списке на RALP (роботизированную лапароскопическую простатэктомию) операция ожидается за 30-40 дней до предоперационного сеанса
- Объективность рекрутмента и сокращения мышц тазового дна при мануальном тестировании промежности во время предоперационного сеанса
Критерий исключения:
- Недержание мочи до операции
- Лучевая терапия перед операцией
- Предшествующая урогенитальная операция
- Одновременное наличие неврологических расстройств, внутренних состояний или нарушений опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на функциональное или двигательное восстановление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изометрическое укрепление 1
один раз в день (1RI): пациенты этой группы должны будут сыграть 20 тонических сокращений мышц тазового дна продолжительностью 5 секунд каждое, выполняемых в положении лежа), в положении сидя и в положении стоя.
|
Пациентам будут предложены четыре типа упражнений.
Эти упражнения отличаются позологией и типологией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изометрическое укрепление 2
два раза в день (2RI): пациенты этой группы должны будут выполнять те же типологии упражнений таким же образом, как только что описано (см. выше), но два раза в день (утром и вечером).
|
Пациентам будут предложены четыре типа упражнений.
Эти упражнения отличаются позологией и типологией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Функциональное укрепление 1
один раз в день (1RF): пациенты этой группы должны будут выполнять 10 раз постуральный переход из положения лежа в сидячее положение на кровати и 10 раз постуральный переход из положения сидя в вертикальное положение (STS), поддерживая сокращение мышц таза. Половая мышца во время выполнения каждого функционального акта.
Последовательно, начиная с вертикального положения, они должны будут выполнить 10 сгибаний туловища, сгибая колени (как чтобы поднять предмет с земли), сохраняя сокращение мышц тазового дна во время выполнения каждого функционального движения.
|
Пациентам будут предложены четыре типа упражнений.
Эти упражнения отличаются позологией и типологией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Функциональное укрепление 2
два раза в день (2RF): пациенты этой группы должны будут выполнять те же типологии упражнений таким же образом, как только что описано (см. выше), но два раза в день (утром и вечером).
|
Пациентам будут предложены четыре типа упражнений.
Эти упражнения отличаются позологией и типологией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pad тест 48ч
Временное ограничение: 45 дней после операции
|
Изменение веса прокладки в течение 48 часов через 45 дней
|
45 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Между до операции (Т0) и через 45 дней после операции (Т1)
|
IPSS оценивает совокупность мочевых симптомов.
Он варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (тяжелые симптомы).
Более высокое значение представляет худший результат.
Результат получается суммированием пунктов шкалы.
|
Между до операции (Т0) и через 45 дней после операции (Т1)
|
|
Международная консультационная анкета по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Между до операции (Т0) и через 45 дней после операции (Т1)
|
ICIQ-SF оценивает тяжесть недержания мочи в течение последней недели.
Оценка варьируется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
Результаты получают суммируя пункты анкеты.
|
Между до операции (Т0) и через 45 дней после операции (Т1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLF19/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан