- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04037280
RALP 후 요실금 환자의 골반저에 대한 수술 전 운동 훈련
요실금 후 요실금 환자에서 수술 전 골반저 근력 강화 훈련을 위한 운동의 유형 및 용량학의 영향
연구 개요
상세 설명
남성 요실금은 근치적 전립선 절제 수술 후 발생할 수 있는 합병증 중 하나입니다. 그것은 삶의 질, 신체 활동 또는 사회적 웰빙에 큰 영향을 미치는 주요 문제 중 하나를 나타냅니다.
이전 연구에서는 골반저 강화 운동을 수술 후 자제력 회복을 위한 가장 효과적인 보수적 접근법으로 정의했습니다. 그러나 수술 전 운동 훈련의 효과에 대해서는 여전히 논란이 있다.
현재까지 수술 후 요실금에서 다양한 운동 요법(매일 반복 횟수) 및 운동 유형(등척성 운동 VS 기능적 운동)에 대한 수술 전 재활 프로그램의 영향을 평가하는 연구는 아직 발표되지 않았습니다.
이 임상 연구의 목적은 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 피험자의 요실금과 관련하여 수술 전 운동의 다양한 용법 및 유형에 대한 가능한 변화를 조사하는 것입니다.
RALP(로봇 보조 복강경 전립선 절제술)를 받는 120명의 피험자가 모집됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 수술 전 세션에서 약 30-40일 후에 계획된 RALP 수술, 골반저 근육 모집의 객관성 및 수술 전 세션 동안 수동 회음부 테스트에서의 수축. 수술 전 요실금이 있는 피험자, 수술 전에 방사선 치료를 받은 환자 또는 이전에 비뇨생식기 수술을 받은 적이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 인지 및/또는 정신 장애가 있는 피험자 및 기능적 또는 운동 회복에 영향을 줄 수 있는 근골격계의 신경학적 상태, 내부 상태 또는 장애가 동시에 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
모집된 환자는 운동 요법 및 유형에 따라 4개 그룹으로 연령별로 무작위 배정되고 계층화되며 중재 그룹에 따라 4가지 다른 운동 프로토콜이 시행됩니다.
1차 결과는 수술 후 45-55일 후 48시간 동안 요실금의 양을 정량화하는 것입니다(패드 테스트 48h). 2차 결과는 수술 전 세션(수술 전 약 30-40일) 동안 수집된 자가 평가 설문지를 통해 비뇨기 증상(IPSS 및 ICIQ-SF)과 삶의 질에 미치는 영향(삶의 질 지수 0-6)을 평가하는 것입니다. ) 및 45-55일 후(추적). 데이터 수집이 끝나면 인구 통계학적 변수와 결과 측정의 정규성 및 동질성 검증이 진행됩니다. 사후 분석이 가능한 혼합 모델에 대한 ANOVA 테스트를 통해 그룹 간의 차이를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Roberto Gatti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 30-40일 전에 예상되는 RALP(로봇 보조 복강경 전립선 절제술) 수술 목록에 있음
- 수술 전 도수 회음부 검사에서 골반저 근육 동원 및 수축의 객관성
제외 기준:
- 수술 전 요실금
- 수술 전 방사선 치료
- 이전 비뇨 생식기 수술
- 기능 또는 운동 회복에 영향을 미칠 수 있는 근골격계의 신경 장애, 내부 상태 또는 장애가 동시에 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이소메트릭 강화 1
하루에 한 번(1RI): 이 그룹의 환자는 누운 자세, 앉은 자세 및 선 자세에서 각각 5초 동안 20번의 골반저근 긴장성 수축을 수행해야 합니다.
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네 가지 유형의 운동이 환자에게 전달됩니다.
이러한 연습은 약리학 및 유형학에 따라 다릅니다.
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실험적: 아이소메트릭 강화 2
하루에 두 번(2RI): 이 그룹의 환자는 위에서 설명한 것과 같은 방식으로 동일한 유형의 운동을 해야 하지만(위 참조) 하루에 두 번(아침과 저녁) 해야 합니다.
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네 가지 유형의 운동이 환자에게 전달됩니다.
이러한 연습은 약리학 및 유형학에 따라 다릅니다.
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실험적: 기능강화1
하루에 한 번(1RF): 이 그룹의 환자는 골반의 수축을 유지하면서 누운 자세에서 침대에 앉은 자세로의 자세 전환을 10회, 앉은 자세에서 직립 자세(STS)로의 자세 전환을 10회 수행해야 합니다. 각 기능적 동작을 수행하는 동안 바닥 근육.
순서대로 직립 자세에서 시작하여 각 기능적 움직임을 실행하는 동안 골반저근의 수축을 유지하면서 무릎을 구부리면서(바닥에 있는 물체를 집는 것처럼) 10회의 몸통 굴곡을 수행해야 합니다.
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네 가지 유형의 운동이 환자에게 전달됩니다.
이러한 연습은 약리학 및 유형학에 따라 다릅니다.
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실험적: 기능강화2
하루에 두 번(2RF): 이 그룹의 환자는 위에서 설명한 것과 같은 방식으로 동일한 유형의 운동을 해야 하지만 하루에 두 번(아침과 저녁에) 해야 합니다.
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네 가지 유형의 운동이 환자에게 전달됩니다.
이러한 연습은 약리학 및 유형학에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드 테스트 48h
기간: 수술 후 45일
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45일에 48시간 동안의 패드 무게 변화
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수술 후 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 수술 전(T0)과 수술 후 45일(T1) 사이
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IPSS는 비뇨기 증상의 실체를 평가합니다.
범위는 0(증상 없음)에서 35(심각한 증상)까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
결과는 척도의 항목을 합산하여 얻습니다.
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수술 전(T0)과 수술 후 45일(T1) 사이
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국제 상담 실금 설문지 - 약식(ICIQ-SF)
기간: 수술 전(T0)과 수술 후 45일(T1) 사이
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ICIQ-SF는 지난 주 동안 요실금의 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
결과는 설문지 항목을 합산하여 얻습니다.
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수술 전(T0)과 수술 후 45일(T1) 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한