Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening ćwiczeń mięśni dna miednicy w nietrzymaniu moczu po RALP

8 września 2021 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Wpływ typologii i dawkowania ćwiczeń na przedoperacyjny trening wzmacniający dna miednicy u pacjentów z nietrzymaniem moczu po RALP

Celem pracy jest zbadanie, w jaki sposób dawkowanie i typologia przedoperacyjnego treningu wzmacniającego mięśnie dna miednicy przed operacją RALP może wpływać na pooperacyjne nietrzymanie moczu. Zatrudnionych zostanie 120 pacjentów poddawanych zabiegowi RALP (prostaktomia laparoskopowa wspomagana robotem). Oceniona zostanie wielkość wycieku moczu do 48h po 45-55 dniach po operacji (test podpasek 48h). Ocenione zostaną również objawy ze strony układu moczowego (IPSS i ICIQ-SF) oraz ich wpływ na jakość życia (wskaźnik jakości życia 0-6). Dane będą zbierane przed operacją (około 30-40 dni przed operacją) i 45-55 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu u mężczyzn jest jednym z możliwych powikłań po radykalnej prostatektomii. Stanowi jeden z głównych problemów mających ogromny wpływ na jakość życia, aktywność fizyczną czy dobrostan społeczny.

Wcześniejsze badania definiowały ćwiczenia wzmacniające dna miednicy jako najskuteczniejsze zachowawcze podejście do przywracania wstrzemięźliwości pooperacyjnej. Kontrowersje budzi jednak efekt treningu ćwiczeń przedoperacyjnych.

Do tej pory nie opublikowano badań oceniających wpływ programu rehabilitacji przedoperacyjnej w pooperacyjnym nietrzymaniu moczu na zróżnicowanie dawkowania ćwiczeń (liczby powtórzeń w ciągu dnia) oraz typologii ćwiczeń (ćwiczenia izometryczne vs ćwiczenia funkcjonalne).

Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie możliwych zmian dotyczących nietrzymania moczu u osób poddawanych prostatektomii laparoskopowej z asystą robota, przy zmianie dawkowania i typologii ćwiczeń przedoperacyjnych.

Zatrudnionych zostanie 120 pacjentów poddawanych RALP (prostaktomii laparoskopowej wspomaganej robotem). Kryteriami włączenia będą: operacja RALP zaplanowana po około 30-40 dniach od sesji przedoperacyjnej, obiektywność rekrutacji i skurczu mięśni dna miednicy podczas ręcznego badania krocza podczas sesji przedoperacyjnej. Osoby z nietrzymaniem moczu przed operacją, pacjenci poddawani radioterapii przed operacją lub pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację układu moczowo-płciowego, są wykluczeni z badania. Ponadto z badania zostaną wyłączone osoby z deficytami poznawczymi i/lub psychiatrycznymi oraz osoby ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi, wewnętrznymi lub zaburzeniami narządu ruchu, które mogą mieć wpływ na powrót czynnościowy lub ruchowy.

Zrekrutowany pacjent zostanie losowo przydzielony i podzielony według wieku na 4 grupy zgodnie z dawkowaniem i typologią ćwiczeń, a 4 różne protokoły ćwiczeń zostaną podane zgodnie z grupą interwencji.

Podstawowym wynikiem jest ilościowe określenie ilości wycieku moczu przez 48 godzin po 45-55 dniach po operacji (test wkładek 48 godzin). Wynikiem drugorzędnym jest ocena objawów ze strony układu moczowego (IPSS i ICIQ-SF) oraz ich wpływu na jakość życia (wskaźnik jakości życia 0-6), za pomocą kwestionariuszy samooceny zebranych podczas sesji przedoperacyjnej (około 30-40 dni przed operacją) ) i po 45-55 dniach (kontynuacja). Na koniec zbierania danych zostanie przeprowadzona weryfikacja normalności i jednorodności zmiennych demograficznych oraz miar wyniku. Wszelkie różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testu ANOVA dla modeli mieszanych z ewentualną analizą post-hoc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Roberto Gatti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na liście do operacji RALP (Robotic-assisted laparoscopic prostatectomy) spodziewanej 30-40 dni przed sesją przedoperacyjną
  • Obiektywność rekrutacji i skurczu mięśni dna miednicy podczas ręcznego badania krocza podczas sesji przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Inkontynencja przed operacją
  • Leczenie radioterapią przed operacją
  • Przebyta operacja układu moczowo-płciowego
  • Jednoczesna obecność zaburzeń neurologicznych, stanów wewnętrznych lub zaburzeń narządu ruchu, które mogą wpływać na powrót czynnościowy lub ruchowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie izometryczne 1
raz dziennie (1RI): pacjenci z tej grupy będą musieli wykonać 20 skurczów tonicznych mięśni dna miednicy o czasie trwania 5 sekund każdy, wykonywanych w pozycji leżącej), w pozycji siedzącej i stojącej.
Inny: Ćwiczenia
Pacjentom zostaną dostarczone cztery rodzaje ćwiczeń. Ćwiczenia te różnią się pod względem dawkowania i typologii.
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie izometryczne 2
dwa razy dziennie (2RI): pacjenci z tej grupy będą musieli wykonywać tę samą typologię ćwiczeń w taki sam sposób, jak opisano powyżej, ale dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Inny: Ćwiczenia
Pacjentom zostaną dostarczone cztery rodzaje ćwiczeń. Ćwiczenia te różnią się pod względem dawkowania i typologii.
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie funkcjonalne 1
raz dziennie (1RF): pacjenci w tej grupie będą musieli wykonać 10-krotność przejścia posturalnego z pozycji leżącej do siedzącej na łóżku i 10-krotność przejścia posturalnego z pozycji siedzącej do pozycji stojącej (STS), utrzymując skurcz miednicy Mięsień podłogowy podczas wykonywania każdej czynności funkcjonalnej. Kolejno, zaczynając od pozycji wyprostowanej, będą musieli wykonać 10 zgięć tułowia, zginając kolana (jak do podniesienia przedmiotu z ziemi), utrzymując skurcz mięśni dna miednicy podczas wykonywania każdego ruchu funkcjonalnego.
Inny: Ćwiczenia
Pacjentom zostaną dostarczone cztery rodzaje ćwiczeń. Ćwiczenia te różnią się pod względem dawkowania i typologii.
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie funkcjonalne 2
dwa razy dziennie (2RF): pacjenci z tej grupy będą musieli wykonywać tę samą typologię ćwiczeń w taki sam sposób, jak opisano powyżej, ale dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Inny: Ćwiczenia
Pacjentom zostaną dostarczone cztery rodzaje ćwiczeń. Ćwiczenia te różnią się pod względem dawkowania i typologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podkładki 48h
Ramy czasowe: 45 dni po operacji
Zmiana wagi podkładki w ciągu 48 godzin po 45 dniach
45 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostatycznych (IPSS)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed operacją (T0) a 45 dniami po operacji (T1)
IPSS ocenia istotę objawów ze strony układu moczowego. Waha się od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Wyniki otrzymuje się sumując pozycje skali.
Pomiędzy przed operacją (T0) a 45 dniami po operacji (T1)
Międzynarodowy kwestionariusz do konsultacji w zakresie nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed operacją (T0) a 45 dniami po operacji (T1)
ICIQ-SF ocenia nasilenie nietrzymania moczu w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Wyniki otrzymuje się sumując pozycje kwestionariusza.
Pomiędzy przed operacją (T0) a 45 dniami po operacji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLF19/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj