Allenamento preoperatorio per il pavimento pelvico nell'incontinenza urinaria post RALP
L'influenza della tipologia e della posologia dell'esercizio per l'allenamento di rafforzamento preoperatorio del pavimento pelvico nell'incontinenza urinaria post RALP
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria maschile è una delle possibili complicanze a seguito di un intervento di prostatectomia radicale. Rappresenta uno dei principali problemi con grande impatto sulla qualità della vita, sull'attività fisica o sul benessere sociale.
Precedenti studi definiscono gli esercizi di rafforzamento del pavimento pelvico come l'approccio conservativo più efficace per il recupero della continenza postoperatoria. Tuttavia, l'effetto di un allenamento con esercizi preoperatori è ancora controverso.
Ad oggi non sono ancora stati pubblicati studi che valutano l'influenza di un programma riabilitativo preoperatorio nell'incontinenza urinaria postoperatoria al variare della posologia degli esercizi (numero di ripetizioni giornaliere) e della tipologia degli esercizi (esercizi isometrici VS esercizi funzionali).
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare possibili cambiamenti riguardanti l'incontinenza urinaria in soggetti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita, al variare della posologia e della tipologia degli esercizi preoperatori.
Verranno reclutati 120 soggetti sottoposti a RALP (prostatectomia laparoscopica robot-assistita). I criteri di inclusione saranno: chirurgia RALP pianificata dopo circa 30-40 giorni dalla sessione preoperatoria, oggettività del reclutamento muscolare del pavimento pelvico e contrazione al test perineale manuale durante la sessione preoperatoria. Saranno esclusi dallo studio i soggetti con incontinenza urinaria preoperatoria, i pazienti sottoposti a trattamento radioterapico preoperatorio oi pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico urogenitale. Saranno inoltre esclusi dallo studio soggetti con deficit cognitivi e/o psichiatrici e soggetti con concomitanti condizioni neurologiche, interne o disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico, che possano pregiudicare il recupero funzionale o motorio.
Il paziente reclutato sarà randomizzato e stratificato per età in 4 gruppi in base alla posologia e alla tipologia dell'esercizio e verranno somministrati 4 diversi protocolli di esercizio in base al gruppo di intervento.
L'esito primario è quantificare la quantità di perdite urinarie per 48 ore dopo 45-55 giorni post-operatori (Pad Test 48 ore). L'esito secondario è valutare i sintomi urinari (IPSS e ICIQ-SF) e il loro impatto sulla qualità della vita (indice di qualità della vita 0-6), attraverso questionari di autovalutazione compilati durante la sessione preoperatoria (circa 30-40 giorni prima dell'intervento chirurgico ) e dopo 45-55 giorni (follow-up). Al termine della raccolta dei dati si procederà ad una verifica di normalità ed omogeneità delle variabili demografiche e delle misure di esito. Eventuali differenze tra i gruppi saranno indagate mediante test ANOVA per modelli misti con eventuale analisi post-hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In lista per intervento RALP (prostatectomia laparoscopica robot-assistita) previsto 30-40 giorni prima della seduta preoperatoria
- Obiettività del reclutamento e della contrazione muscolare del pavimento pelvico al test perineale manuale durante la sessione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Incontinenza prima dell'intervento chirurgico
- Trattamento radioterapico prima dell'intervento chirurgico
- Precedente intervento chirurgico urogenitale
- Presenza simultanea di disturbi neurologici, condizioni interne o disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico che possono pregiudicare il recupero funzionale o motorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rafforzamento isometrico 1
una volta al giorno (1RI): i pazienti di questo gruppo dovranno eseguire 20 contrazioni toniche del Muscolo del Pavimento Pelvico della durata di 5 secondi ciascuna, eseguite in posizione supina), in posizione seduta e in posizione eretta.
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Quattro tipi di esercizi saranno consegnati ai pazienti.
Questi esercizi differiscono per posologia e tipologia.
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SPERIMENTALE: Rafforzamento isometrico 2
due volte al giorno (2RI): i pazienti di questo gruppo dovranno svolgere la stessa tipologia di esercizi nello stesso modo appena descritto (vedi sopra), ma due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Quattro tipi di esercizi saranno consegnati ai pazienti.
Questi esercizi differiscono per posologia e tipologia.
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SPERIMENTALE: Potenziamento funzionale 1
una volta al giorno (1RF): i pazienti di questo gruppo dovranno svolgere 10 volte il passaggio posturale dalla posizione supina alla posizione seduta su un lettino e 10 volte il passaggio posturale dalla posizione seduta alla posizione eretta (STS), mantenendo la contrazione del bacino Muscolo del pavimento durante l'esecuzione di ogni atto funzionale.
In sequenza, partendo dalla posizione eretta, dovranno svolgere 10 flessioni del tronco piegando le ginocchia (come per raccogliere un oggetto a terra), mantenendo la contrazione del Muscolo del Pavimento Pelvico durante l'esecuzione di ogni movimento funzionale.
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Quattro tipi di esercizi saranno consegnati ai pazienti.
Questi esercizi differiscono per posologia e tipologia.
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SPERIMENTALE: Potenziamento funzionale 2
due volte al giorno (2RF): i pazienti di questo gruppo dovranno svolgere la stessa tipologia di esercizi nello stesso modo appena descritto (vedi sopra), ma due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Quattro tipi di esercizi saranno consegnati ai pazienti.
Questi esercizi differiscono per posologia e tipologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pad test 48 ore
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
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Modifica della pesatura del tampone durante 48 ore a 45 giorni
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45 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio IPSS (International Prostatic Sintomi)
Lasso di tempo: Tra prima dell'intervento (T0) e 45 giorni dopo l'intervento (T1)
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L'IPSS valuta l'entità dei sintomi urinari.
Va da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi).
Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
I risultati si ottengono sommando gli item della scala.
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Tra prima dell'intervento (T0) e 45 giorni dopo l'intervento (T1)
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Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Tra prima dell'intervento (T0) e 45 giorni dopo l'intervento (T1)
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ICIQ-SF valuta la gravità dell'incontinenza urinaria durante l'ultima settimana.
Il punteggio va da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
I risultati si ottengono sommando gli item del questionario.
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Tra prima dell'intervento (T0) e 45 giorni dopo l'intervento (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLF19/02
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