Entrenamiento Preoperatorio de Ejercicios para Suelo Pélvico en Incontinencia Urinaria Post PLAR
Influencia de la Tipología y Posología del Ejercicio para el Entrenamiento Preoperatorio de Fortalecimiento del Suelo Pélvico en Incontinencia Urinaria Post PLAR
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incontinencia urinaria masculina es una de las posibles complicaciones tras la cirugía de prostatectomía radical. Representa uno de los principales problemas con gran impacto en la calidad de vida, la actividad física o el bienestar social.
Estudios previos definen los ejercicios de fortalecimiento del suelo pélvico como el abordaje conservador más eficaz para la recuperación de la continencia postoperatoria. Sin embargo, el efecto de un entrenamiento de ejercicios preoperatorios aún es controvertido.
Hasta la fecha, aún no se han publicado estudios que evalúen la influencia de un programa de rehabilitación preoperatoria en la incontinencia urinaria posoperatoria a la variación de la posología de los ejercicios (número de repeticiones diarias) y de la tipología de los ejercicios (ejercicios isométricos VS ejercicios funcionales).
El objetivo de este estudio clínico es investigar posibles cambios en la incontinencia urinaria en sujetos sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot, al variar la posología y tipología de ejercicios preoperatorios.
Se reclutarán 120 sujetos que se someterán a una prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP). Los criterios de inclusión serán: cirugía de PLAR planificada después de aproximadamente 30-40 días desde la sesión preoperatoria, objetividad del reclutamiento muscular del piso pélvico y contracción en la prueba perineal manual durante la sesión preoperatoria. Se excluirán del estudio los sujetos con incontinencia urinaria antes de la cirugía, los pacientes que reciban tratamiento de radioterapia antes de la cirugía o los pacientes que hayan tenido cirugía urogenital previa. Asimismo, se excluirán del estudio los sujetos con déficit cognitivo y/o psiquiátrico y los sujetos con condiciones neurológicas concurrentes, condiciones internas o trastornos del sistema musculoesquelético, que puedan afectar la recuperación funcional o motora.
El paciente reclutado será aleatorizado y estratificado por edad en 4 grupos según la posología y tipología del ejercicio y se administrarán 4 protocolos de ejercicio diferentes según el grupo de intervención.
El resultado primario es cuantificar la cantidad de pérdida de orina durante 48 horas después de 45 a 55 días después de la cirugía (Prueba de almohadilla 48 horas). El resultado secundario es evaluar los síntomas urinarios (IPSS e ICIQ-SF) y su impacto en la calidad de vida (índice de calidad de vida 0-6), a través de cuestionarios de autoevaluación recopilados durante la sesión preoperatoria (alrededor de 30-40 días antes de la cirugía). ) y a los 45-55 días (seguimiento). Al final de la recolección de datos, se procederá a una verificación de la normalidad y homogeneidad de las variables demográficas y de las medidas de resultado. Cualquier diferencia entre los grupos se investigará mediante la prueba ANOVA para modelos mixtos con un posible análisis post-hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la lista para cirugía de prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) esperada 30-40 días antes de la sesión preoperatoria
- Objetividad del reclutamiento y contracción de los músculos del piso pélvico en la prueba perineal manual durante la sesión preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Incontinencia antes de la cirugía
- Tratamiento de radioterapia antes de la cirugía
- Cirugía urogenital previa
- Presencia simultánea de trastornos neurológicos, condiciones internas o trastornos del sistema musculoesquelético que puedan afectar la recuperación funcional o motora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fortalecimiento isométrico 1
una vez al día (1RI): los pacientes de este grupo deberán realizar 20 contracciones tónicas del Músculo del Suelo Pélvico con una duración de 5 segundos cada una, realizadas en posición supina), en posición sentada y en posición de pie.
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Se entregarán cuatro tipos de ejercicios a los pacientes.
Estos ejercicios difieren en posología y tipología.
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EXPERIMENTAL: Fortalecimiento isométrico 2
dos veces al día (2RI): los pacientes de este grupo deberán realizar la misma tipología de ejercicios de la misma manera que se acaba de describir (ver arriba), pero dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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Se entregarán cuatro tipos de ejercicios a los pacientes.
Estos ejercicios difieren en posología y tipología.
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EXPERIMENTAL: Fortalecimiento funcional 1
una vez al día (1RF): los pacientes de este grupo deberán realizar 10 veces el paso postural de posición supina a posición sentada en una cama y 10 veces el paso postural de posición sentada a posición erguida (STS), manteniendo la contracción pélvica. Músculo del suelo durante la ejecución de cada acto funcional.
En secuencia, partiendo de la posición erguida, deberán jugar 10 flexiones de tronco flexionando las rodillas (como para recoger un objeto del suelo), manteniendo la contracción del Músculo del Suelo Pélvico durante la ejecución de cada movimiento funcional.
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Se entregarán cuatro tipos de ejercicios a los pacientes.
Estos ejercicios difieren en posología y tipología.
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EXPERIMENTAL: Fortalecimiento funcional 2
dos veces al día (2RF): los pacientes de este grupo deberán realizar la misma tipología de ejercicios de la misma manera que se acaba de describir (ver arriba), pero dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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Se entregarán cuatro tipos de ejercicios a los pacientes.
Estos ejercicios difieren en posología y tipología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pad test 48h
Periodo de tiempo: 45 días después de la cirugía
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Cambio en el pesaje de la almohadilla durante 48 horas a los 45 días
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45 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Entre antes de la cirugía (T0) y a los 45 días después de la cirugía (T1)
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El IPSS evalúa la entidad de los síntomas urinarios.
Va de 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas graves).
Un valor más alto representa un peor resultado.
Los resultados se obtienen sumando los ítems de la escala.
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Entre antes de la cirugía (T0) y a los 45 días después de la cirugía (T1)
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Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: formato abreviado (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Entre antes de la cirugía (T0) y a los 45 días después de la cirugía (T1)
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ICIQ-SF evalúa la gravedad de la incontinencia urinaria durante la última semana.
La puntuación va de 0 a 21, donde mayor puntuación indica mayor gravedad.
Los resultados se obtienen sumando los ítems del cuestionario.
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Entre antes de la cirugía (T0) y a los 45 días después de la cirugía (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- CLF19/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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