评估 SMUP-IA-01 在膝骨关节炎患者中的安全性和疗效
2021年2月22日 更新者：Medipost Co Ltd.
一项评估 SMUP-IA-01 在膝骨关节炎患者中的安全性和疗效的开放式、单中心、1 期试验
本临床试验针对经放射学诊断为 Kellgren-Lawrence (K&L) 2 级或 3 级的膝骨关节炎患者。自愿签署同意书并符合纳入/排除标准的受试者被评估为合格并参与了本试验。 研究者选择要评估的膝关节（右或左）并在第 1 天对选定的膝关节施用研究产品。
低剂量组或中剂量组各招募 3 或 6 名受试者，高剂量组招募 6 名受试者。 该研究使用剂量递增方案（从低剂量到高剂量）来确定最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
详细说明
每个剂量组中的所有受试者将在研究产品给药后访问 1 个月*（访问 5、1 个月±5 天）以评估剂量限制毒性 (DLT) 并确定是否降低或继续到下一个剂量水平。
总共 5 次访问（1 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月），计划在研究产品给药后 6 个月通过药瓶标志、实验室测试评估安全性，IP 的探索性疗效将通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 和国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上男女
- 受试者患有膝骨关节炎 (OA) 并且在筛选时的放射性检查中被诊断为 K&L 2 级或 3 级
- 受试者在筛选时 100 毫米 VAS 上的关节痛超过 40 毫米
- 在筛选时根据美国风湿病学会 (ACR) 指南标准诊断为膝骨关节炎的受试者
- 筛选时体重指数 (BMI) ≤35 kg/m2 的受试者
- 筛选时韧带不稳≤Ⅱ级（o级：无韧带不稳，Ⅰ级：0～5㎜，Ⅱ级：5～10㎜，Ⅲ级：＞10㎜）
- 同意在研究期间保持避孕的受试者
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 患有心肌梗塞、充血性心力衰竭和其他严重心脏病或高血压（或高血压病史）的受试者，即使使用超过三 (3) 种抗高血压药物治疗，血压仍未控制在 140/90mmHg 以下
- 患有除心血管疾病以外的严重疾病的受试者
- 患有或有自身免疫性疾病病史的受试者
- 患有需要肠胃外抗生素给药的感染的受试者。
- 受试者有精神障碍或癫痫病史
- 患有类风湿性关节炎等慢性炎症性关节疾病（例如，骨关节炎伴感染性关节病、痛风性关节炎、骨关节炎）
- 受试者在膝关节区域接受过手术或放射治疗，或在筛选前 12 周内未从膝关节手术的副作用中恢复
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 受试者每周酗酒 10 次或每天抽 25 支烟
- 在筛选前 5 年内被诊断患有癌症的受试者
- 在本次临床试验筛选前 4 周内参加过另一项临床试验的受试者
- 受试者在筛选前 6 周内服用过免疫抑制剂，如环孢菌素 A 或硫唑嘌呤
- 筛选前6个月内进行过透明质酸钠注射等关节内给药的受试者
- 患有皮肤病或被认为不适合在注射部位注射的受试者
- 对透明质酸盐注射剂或 DMSO（低温保存剂）或庆大霉素（抗生素）有过敏反应史的受试者
- 被认为不适合特斯拉高于 3.0 的 MRI 评估的受试者
- 具有细胞治疗产品给药病史或计划给药其他细胞治疗产品的受试者
- 主要研究者（PI）认为由于上述以外的任何原因不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SMUP-IA-01(低剂量)
单膝给药 SMUP-IA-01（低剂量，4.0 x 10^6 个细胞/2mL）（在给药 SMUP-IA-01 之前给药 2 ml 1% 透明质酸钠注射液）
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单膝给药 SMUP-IA-01（低剂量，4.0 x 10^6 个细胞/2mL）
其他名称：
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实验性的：SMUP-IA-01(高剂量)
单膝给药 SMUP-IA-01（高剂量，2.0 x 10^7 个细胞/2mL）（在给药 SMUP-IA-01 之前给药 2 ml 1% 透明质酸钠注射液）
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单膝给药 SMUP-IA-01（高剂量，2.0 x 10^7 个细胞/2mL）
其他名称：
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实验性的：SMUP-IA-01(中剂量)
单膝给药 SMUP-IA-01（中剂量，1.0 x 10^7 个细胞/2mL）（在给药 SMUP-IA-01 之前给药 2 ml 1% 透明质酸钠注射液）
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单膝给药 SMUP-IA-01（中剂量，1.0 x 10^7 个细胞/2mL）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗后 6 个月的基线相比，WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）总分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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WOMAC 总分与治疗后 6 个月基线相比的变化。
WOMAC 由三个分量表组成：疼痛、僵硬和身体功能，并在基线（访问 2）和最终（访问 8）访问时执行。
总共评估了 24 个问题，其中 5 个问题涉及疼痛，2 个问题涉及僵硬，17 个问题涉及身体机能。
每个问题在0分（无症状）~4分（严重症状）之间打分，总分在0分（无症状）~96分（分数越高代表症状越差）之间。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 6 个月与基线相比，WOMAC 三个分量表（疼痛、僵硬、身体功能）评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
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基线，第 6 个月
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与基线相比，100 毫米 VAS（视觉模拟量表）评分的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月
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VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端用词描述符固定（无痛，非常痛）。
患者在代表他们当前状态的点上在线上做标记。
VAS 分数是通过测量从左手端到标记点的毫米数来确定的。
评分范围从“0”或无痛到“100”非常剧烈的疼痛。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月
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IKDC（国际膝关节文献委员会）评分与基线相比的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月
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与基线相比，IKDC 分数的变化。
IKDC 膝关节主观评价包括症状、运动活动和功能三类。
每类7个症状问题，2个运动活动问题，2个功能问题，共11个评价问题。
将每个类别的分数相加，分为最高分87分，然后换算成100分制进行评价。
得分越高表示膝关节功能越好，症状越少。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月
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治疗后 6 个月与基线相比，WORMS（全器官磁共振成像评分）评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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对于膝盖的结构和组织评估，详细膝盖部位的 MRI 图像从 min 开始分级。
0 到最大值6.较低的数字表示正常状态
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基线，第 6 个月
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与治疗后 3 个月和 6 个月时的基线相比，K&L(Kellgren-Lawrence) 等级的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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K&L分级为0～4级，分级越高，关节损伤越大，关节狭窄。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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与治疗后 3 个月和 6 个月时的基线相比，关节间隙宽度的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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通过使用射线照相术确定的关节间隙宽度 (JSW) 相对于基线的变化来确定目标膝关节的疾病进展评估
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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与治疗后 3 个月和 6 个月时的基线相比，机械轴、解剖轴的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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身体下半部的变形程度是通过测量机械轴和解剖轴相对于垂直轴的角度来测量的。
机械轴：股骨头中心点与踝关节中心点的连线。
解剖轴：股骨和胫骨的中骨骺线。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2020年11月12日
研究完成 (实际的)
2020年11月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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