Évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité du SMUP-IA-01 chez les patients atteints d'arthrose du genou
22 février 2021 mis à jour par: Medipost Co Ltd.
Un essai ouvert, monocentrique, de phase 1 pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité du SMUP-IA-01 chez les patients atteints d'arthrose du genou
Cet essai clinique est réalisé avec des patients souffrant d'arthrose du genou qui ont reçu un diagnostic radiologique de Kellgren-Lawrence (K&L) de grade 2 ou 3. Les sujets qui ont volontairement signé le formulaire de consentement et rempli les critères d'inclusion/exclusion ont été évalués éligibles et ont participé à cet essai. L'investigateur a sélectionné le genou à évaluer (droit ou gauche) et a administré le produit expérimental au genou sélectionné le jour 1.
Un total de 3 ou 6 sujets seront inscrits dans le groupe à faible dose ou à dose moyenne chacun, et 6 sujets seront inscrits dans le groupe à forte dose. L'étude a utilisé un schéma d'escalade de dose (de la faible dose à la dose élevée) pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets de chaque groupe de dose visiteront 1 mois * (visite 5, 1 mois ± 5 jours) après l'administration du produit expérimental pour évaluer la toxicité limite de dose (DLT) et déterminer s'il faut abandonner ou passer au niveau de dose suivant.
Un total de 5 visites (1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois) jusqu'à 6 mois après l'administration du produit expérimental est prévue pour évaluer l'innocuité par le signe du flacon, les tests de laboratoire et l'efficacité exploratoire de l'IP seront évalués dans l'Ouest de l'Ontario et Indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC), échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm et évaluation subjective du genou par l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de plus de 19 ans
- Sujet souffrant d'arthrose du genou (OA) et ayant reçu un diagnostic de grade K&L 2 ou 3 lors d'un examen radioactif au moment du dépistage
- Sujet présentant des douleurs articulaires supérieures à 40 mm sur l'EVA 100 mm, au moment du dépistage
- - Sujet qui a été diagnostiqué comme arthrose du genou selon les critères des lignes directrices de l'American College of Rheumatology (ACR), au moment du dépistage
- Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 au moment du dépistage
- Sujet avec instabilité ligamentaire ≤Grade II (grade o : pas d'instabilité ligamentaire, grade I : 0 ~ 5㎜, grade Ⅱ : 5 ~ 10 ㎜, grade Ⅲ : > 10 ㎜) au moment du dépistage
- Sujet qui accepte de maintenir la contraception pendant la période d'étude
- Sujet qui a volontairement accepté de participer à l'étude et a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet avec infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et autre maladie cardiaque grave ou hypertension (ou antécédents médicaux d'hypertension) qui ne sont pas contrôlés en dessous de 140/90 mmHg même avec un traitement avec plus de trois (3) médicaments antihypertenseurs
- Sujet avec des conditions médicales graves autres que les maladies cardiovasculaires
- Sujet avec ou ayant des antécédents médicaux de maladies auto-immunes
- Sujet présentant une infection nécessitant l'administration parentérale d'antibiotiques.
- Sujet ayant des antécédents médicaux de troubles mentaux ou d'épilepsie
- Sujet souffrant de maladies articulaires inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, l'arthrose avec maladie articulaire infectieuse, l'arthrite goutteuse et l'arthrose)
- Sujet qui a subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie sur la région de l'articulation du genou, ou qui n'a pas récupéré des effets secondaires de la chirurgie de l'articulation du genou dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Sujet enceinte ou allaitant
- Le sujet abuse de l'alcool 10 fois par semaine ou fume 25 cigarettes par jour
- Sujet qui a reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage
- Sujet ayant participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la sélection de cet essai clinique
- Sujet qui a reçu des immunosuppresseurs tels que la cyclosporine A ou l'azathioprine dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Sujet ayant reçu une administration intra-articulaire telle que des injections d'hyaluronate de sodium dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujet souffrant d'une maladie de la peau ou considéré comme inapproprié pour une injection au site d'injection
- Sujet ayant des antécédents de réponse allergique aux injections d'hyaluronate ou de DMSO (cryoconservateur) ou de gentamicine (antibiotiques)
- Sujet jugé inapproprié pour l'évaluation IRM avec Tesla supérieur à 3,0
- Sujet ayant des antécédents médicaux d'administration de produits de thérapie cellulaire ou devant administrer un autre produit de thérapie cellulaire
- Sujet que l'investigateur principal (PI) considère inapproprié de participer à l'étude pour des raisons autres que celles énumérées ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMUP-IA-01 (faible dose)
Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (faible dose, 4,0 x 10 ^ 6 cellules / 2 ml) (2 ml d'injection d'hyaluronate de sodium à 1% sont administrés avant l'administration de SMUP-IA-01)
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Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (faible dose, 4,0 x 10 ^ 6 cellules/2 ml)
Autres noms:
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Expérimental: SMUP-IA-01 (forte dose)
Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (dose élevée, 2,0 x 10 ^ 7 cellules / 2 ml) (2 ml d'injection d'hyaluronate de sodium à 1% sont administrés avant l'administration de SMUP-IA-01)
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Une seule administration au genou de SMUP-IA-01 (forte dose, 2,0 x 10 ^ 7 cellules/2 ml)
Autres noms:
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Expérimental: SMUP-IA-01 (dose moyenne)
Une administration unique de SMUP-IA-01 au genou (dose moyenne, 1,0 x 10 ^ 7 cellules / 2 ml) (2 ml d'injection d'hyaluronate de sodium à 1% sont administrés avant l'administration de SMUP-IA-01)
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Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (dose moyenne, 1,0 x 10 ^ 7 cellules/2 ml)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total dans WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) par rapport au départ à 6 mois après le traitement
Délai: Base de référence, mois 6
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Changement du score total dans WOMAC par rapport au départ à 6 mois après le traitement.
WOMAC se compose de trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction physique, et est effectué lors des visites initiales (visite 2) et finales (visite 8).
Un total de 24 questions sont évaluées avec 5 questions sur la douleur, 2 questions sur la raideur et 17 questions sur la fonction physique.
Chaque question est notée entre 0 point (aucun symptôme) et 4 points (symptômes graves), et le score total est compris entre 0 point (aucun symptôme) et 96 points (un score plus élevé représentant des symptômes plus graves).
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score dans les trois sous-échelles du WOMAC (douleur, raideur, fonction physique) par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
Délai: Base de référence, mois 6
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Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
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Base de référence, mois 6
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Changement du score à l'échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6
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L'EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long et ancrée par des mots descriptifs à chaque extrémité (pas de douleur, douleur très intense).
Le patient marque sur la ligne le point qui représente son état actuel.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche au point de la marque.
Le score varie de « 0 » ou pas de douleur à « 100 » douleur très intense.
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6
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Changement de score dans IKDC (International Knee Documentation Committee) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6
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Changement du score à l'IKDC par rapport à la ligne de base.
L'évaluation subjective du genou IKDC se compose de trois catégories : symptômes, activités sportives et fonctions.
Pour chaque catégorie, il y a 7 questions pour les symptômes, 2 questions pour les activités sportives et 2 questions pour les fonctions, un total de 11 questions pour l'évaluation.
Les notes de chaque catégorie sont additionnées et divisées en 87, qui est la note maximale possible, puis sont évaluées en les convertissant en une échelle de 100 points.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction et moins de symptômes pour le genou.
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6
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Changement du score WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score) par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
Délai: Base de référence, mois 6
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Pour l'évaluation structurelle et tissulaire du genou, l'image IRM des parties détaillées du genou est classée de min.
0 à max. 6. Le nombre inférieur indique l'état normal
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Base de référence, mois 6
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Changement du grade K&L (Kellgren-Lawrence) par rapport au départ à 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
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Le grade K & L est de 0 à 4 Grade, ce qui signifie que plus le grade est élevé, plus les lésions articulaires et la sténose de l'articulation sont importantes.
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Baseline, Mois 3, Mois 6
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Modification de la largeur de l'espace articulaire par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
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Évaluation de la progression de la maladie dans le genou cible, déterminée par le changement par rapport à la ligne de base de la largeur de l'espace articulaire (JSW) déterminée par radiographie
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Baseline, Mois 3, Mois 6
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Modification de l'axe mécanique, de l'axe anatomique par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
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Le degré de déformation de la moitié inférieure du corps est mesuré en mesurant les angles de l'axe mécanique et de l'axe anatomique par rapport à l'axe vertical.
Axe mécanique : une ligne reliant le point central de la tête fémorale et le point central de l'articulation de la cheville.
Axe anatomique : La ligne médio-daphysaire du fémur et du tibia.
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Baseline, Mois 3, Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-SMUP-IA-01-P01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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