무릎 골관절염 환자에서 SMUP-IA-01의 안전성 평가 및 효능 탐색
2021년 2월 22일 업데이트: Medipost Co Ltd.
무릎 골관절염 환자에서 SMUP-IA-01의 안전성을 평가하고 효능을 탐색하기 위한 공개, 단일 센터, 1상 시험
이 임상 시험은 방사선학적으로 Kellgren-Lawrence(K&L) 등급 2 또는 3으로 진단된 무릎 골관절염 환자를 대상으로 수행됩니다. 자발적으로 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 충족한 피험자가 적격한 것으로 평가되어 이 시험에 참여했습니다. 연구자는 평가할 무릎(오른쪽 또는 왼쪽)을 선택하고 1일차에 선택한 무릎에 연구 제품을 투여했습니다.
저용량 또는 중용량 그룹에는 각각 총 3명 또는 6명의 피험자가 등록되고 고용량 그룹에는 6명의 피험자가 등록됩니다. 이 연구는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 증량 방식(저용량에서 고용량으로)을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
각 용량군의 모든 피험자는 시험약 투여 후 1개월*(방문 5, 1개월±5일)에 방문하여 용량한계독성(DLT)을 평가하고 용량을 줄이거나 다음 용량으로 진행할지 결정한다.
시험약 투여 후 6개월까지 총 5회 방문(1주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월) 바이알 사인, 실험실 검사를 통해 안전성을 평가할 예정이며, IP의 탐색적 효능은 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC), 100mm 시각 아날로그 척도(VAS) 및 국제 무릎 기록 위원회(IKDC)의 주관적 무릎 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀
- 무릎 골관절염(OA)이 있고 스크리닝 당시 방사능 검사에서 K&L 등급 2 또는 3으로 진단된 피험자
- 스크리닝 당시 100mm VAS에서 40mm 이상의 관절 통증이 있는 대상자
- 스크리닝 당시 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인 기준에 의해 무릎 골관절염으로 진단된 피험자
- 스크리닝 시점에 체질량지수(BMI) ≤35 kg/m2인 피험자
- 검진 당시 인대 불안정성 2등급 이하(o등급: 인대 불안정 없음, 1등급: 0~5㎜, 2등급: 5~10㎜, 3등급: > 10㎜)인 자
- 연구 기간 동안 피임 유지에 동의한 피험자
- 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 심근경색, 울혈성 심부전, 기타 중증 심장질환 또는 고혈압(또는 고혈압 병력)이 있는 자로서 3가지 이상의 항고혈압제 치료에도 140/90mmHg 이하로 조절되지 않는 자
- 심혈관 질환 이외의 심각한 의학적 상태를 가진 피험자
- 자가 면역 질환의 병력이 있거나 병력이 있는 피험자
- 비경구적 항생제 투여가 필요한 감염 대상자.
- 정신 장애 또는 간질 병력이 있는 피험자
- 류마티스관절염과 같은 만성 염증성 관절질환이 있는 자(예: 감염성관절질환을 동반한 골관절염, 통풍성관절염, 골관절염 등)
- 무릎 관절 부위에 수술 또는 방사선 치료를 받았거나, 스크리닝 전 12주 이내에 무릎 관절 수술의 부작용이 회복되지 않은 자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 대상자는 일주일에 10회 알코올을 남용하거나 하루에 담배 25개비를 피운다.
- 스크리닝 전 5년 이내 암 진단을 받은 피험자
- 본 임상시험 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 스크리닝 전 6주 이내에 사이클로스포린 A 또는 아자티오프린과 같은 면역억제제를 투여받은 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 히알루론산나트륨 주사 등 관절내 투여를 받은 자
- 피부 질환을 앓고 있거나 주사 부위에 주사하기에 부적절하다고 판단되는 자
- 히알루로네이트 주사 또는 DMSO(냉동보존제) 또는 겐타마이신(항생제)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
- Tesla가 3.0 이상인 MRI 평가에 적합하지 않다고 판단되는 피험자
- 세포치료제 투여 병력이 있거나 다른 세포치료제 투여 예정인 자
- 연구책임자(PI)가 위에 열거된 사항 이외의 이유로 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMUP-IA-01(저용량)
SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(저용량, 4.0 x 10^6 cells/2mL) (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(저용량, 4.0 x 10^6 cells/2mL)
다른 이름들:
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실험적: SMUP-IA-01(고용량)
SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(고용량, 2.0 x 10^7 cells/2mL) (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(고용량, 2.0 x 10^7 cells/2mL)
다른 이름들:
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실험적: SMUP-IA-01(중용량)
SMUP-IA-01 단일 슬관절 투여(mid-dose, 1.0 x 10^7 cells/2mL) (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(중간용량, 1.0 x 10^7 cells/2mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 6개월에 기준선과 비교한 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수)의 총 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료 후 6개월에 기준선과 비교한 WOMAC의 총 점수 변화.
WOMAC는 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 하위 척도로 구성되며 기준선(방문 2) 및 최종(방문 8) 방문에서 수행됩니다.
통증 5문항, 강직 2문항, 신체기능 17문항으로 총 24문항을 평가한다.
각 문항은 0점(증상 없음) ~ 4점(심한 증상) 척도이며, 총점은 0점(증상 없음) ~ 96점(점수가 높을수록 증상이 심함)입니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 WOMAC 3개 하위 척도(통증, 경직, 신체 기능)에서 기준선과 비교한 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
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기준선, 6개월
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기준선과 비교한 100mm VAS(Visual Analogue Scale)의 점수 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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VAS는 길이 100mm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음, 매우 심한 통증).
환자의 현재 상태를 나타내는 지점의 선에 표시합니다.
VAS 점수는 왼쪽 끝에서 마크 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
점수 범위는 "0" 또는 통증 없음에서 "100" 매우 심한 통증까지입니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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기준선 대비 IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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기준선과 비교한 IKDC의 점수 변화.
IKDC 주관적 무릎 평가는 증상, 스포츠 활동 및 기능의 세 가지 범주로 구성됩니다.
각 항목별로 증상 7문항, 스포츠 활동 2문항, 기능 2문항 등 총 11문항의 평가 문항이 있다.
각 항목별 점수를 합산하여 만점인 87점으로 나눈 후 100점 만점으로 환산하여 평가한다.
점수가 높을수록 무릎 기능이 좋고 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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치료 6개월 후 기준치 대비 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score) 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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무릎의 구조적 및 조직 평가를 위해 상세한 무릎 부위의 MRI 이미지는 최소에서 등급이 매겨집니다.
0에서 최대 6. 낮은 숫자는 정상 상태를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 베이스라인 대비 K&L(Kellgren-Lawrence) 등급 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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K&L 등급은 0~4등급으로 등급이 높을수록 관절의 손상과 협착이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 3개월, 6개월
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치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 기준선과 비교한 관절강 폭의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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방사선 촬영을 사용하여 결정된 관절 공간 폭(JSW)의 기준선으로부터의 변화에 의해 확인되는 대상 무릎의 질병 진행 평가
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기준선, 3개월, 6개월
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치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 베이스라인 대비 역학적 축, 해부학적 축의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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하반신의 변형 정도는 수직축에 대한 역학적 축과 해부학적 축의 각도를 측정하여 측정합니다.
기계축 : 대퇴골두 중심점과 발목관절 중심점을 연결하는 선.
해부학적 축: 대퇴골과 경골의 정중선.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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SMUP-IA-01(저용량)에 대한 임상 시험
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ARKAY TherapeuticsAlbany Medical College; Myopharm Limited아직 모집하지 않음비만 | 관절염 | 제2형 당뇨병 | 고혈압미국