Evaluar la seguridad y explorar la eficacia de SMUP-IA-01 en pacientes con osteoartritis de rodilla
22 de febrero de 2021 actualizado por: Medipost Co Ltd.
Un ensayo abierto, de un solo centro, de fase 1 para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de SMUP-IA-01 en pacientes con osteoartritis de rodilla
Este ensayo clínico se realiza con pacientes con osteoartritis de rodilla que fueron diagnosticados radiológicamente con grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (K&L). Los sujetos que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento y cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión, fueron evaluados elegibles y participaron en este ensayo. El investigador seleccionó la rodilla a evaluar (derecha o izquierda) y administró el producto en investigación a la rodilla seleccionada el día 1.
Se inscribirá un total de 3 o 6 sujetos en el grupo de dosis baja o media cada uno, y 6 sujetos se inscribirán en el grupo de dosis alta. El estudio utilizó un esquema de escalada de dosis (de dosis baja a dosis alta) para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos en cada grupo de dosis visitarán 1 mes* (visita 5, 1 mes ± 5 días) después de la administración del producto en investigación para evaluar la toxicidad límite de dosis (DLT) y determinar si disminuir o pasar al siguiente nivel de dosis.
Se planea un total de 5 visitas (1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses) hasta 6 meses después de la administración del producto en investigación para evaluar la seguridad a través de la muestra del vial, las pruebas de laboratorio y la eficacia exploratoria de IP se evaluará a través del oeste de Ontario y Índice de osteoartritis de la Universidad de McMaster (WOMAC), escala analógica visual (VAS) de 100 mm y evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- Sujeto con osteoartritis de rodilla (OA) y se le diagnosticó K&L grado 2 o 3 en el examen radiactivo en el momento de la selección
- Sujeto con dolor articular de más de 40 mm en la EVA de 100 mm, en el momento de la selección
- Sujetos a los que se les diagnosticó artrosis de rodilla según los criterios de las directrices del American College of Rheumatology (ACR), en el momento de la selección
- Sujeto con índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2 en el momento de la selección
- Sujeto con inestabilidad de ligamentos ≤ Grado II (grado o: sin inestabilidad de ligamentos, grado I: 0 ~ 5㎜, grado Ⅱ: 5 ~ 10 ㎜, grado Ⅲ: > 10 ㎜) en el momento de la selección
- Sujetos que aceptan mantener la anticoncepción durante el período de estudio
- Sujeto que voluntariamente accedió a participar en el estudio y firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva y otras enfermedades cardíacas graves o hipertensión (o antecedentes médicos de hipertensión) que no se controlan por debajo de 140/90 mmHg incluso con tratamiento con más de tres (3) medicamentos antihipertensivos
- Sujeto con afecciones médicas graves distintas de la enfermedad cardiovascular
- Sujeto con o con antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes
- Sujeto con una infección que requiere administración parenteral de antibióticos.
- Sujeto con antecedentes médicos de trastorno mental o epilepsia
- Sujeto con enfermedades articulares inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide (p. ej., osteoartritis con enfermedad articular infecciosa, artritis gotosa y osteoartritis)
- Sujeto que se sometió a cirugía o radioterapia en el área de la articulación de la rodilla, o que no se recuperó de los efectos secundarios de la cirugía de la articulación de la rodilla en las 12 semanas anteriores a la selección
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- El sujeto abusa del alcohol 10 veces a la semana o fuma 25 cigarrillos al día
- Sujetos que fueron diagnosticados con cáncer dentro de los 5 años antes de la selección
- Sujeto que participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección de este ensayo clínico
- Sujetos a los que se les administraron inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
- Sujeto que recibió administración intraarticular, como inyecciones de hialuronato de sodio, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Sujetos que padecen una enfermedad de la piel o que se consideran inapropiados para la inyección en el lugar de la inyección
- Sujeto que tiene antecedentes de respuesta alérgica a inyecciones de hialuronato o DMSO (criopreservante) o gentamicina (antibióticos)
- Sujetos que se consideran inadecuados para la evaluación de resonancia magnética con Tesla superior a 3.0
- Sujeto con historial médico de administración de productos de terapia celular o está programado para administrar otro producto de terapia celular
- Sujeto que el investigador principal (PI) considera inapropiado para participar en el estudio debido a razones distintas a las enumeradas anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMUP-IA-01 (dosis baja)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis baja, 4,0 x 10^6 células/2 ml) (se administran 2 ml de una inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
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Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis baja, 4,0 x 10^6 células/2 ml)
Otros nombres:
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Experimental: SMUP-IA-01 (dosis alta)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis alta, 2,0 x 10^7 células/2 ml) (se administran 2 ml de inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
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Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis alta, 2,0 x 10^7 células/2 ml)
Otros nombres:
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Experimental: SMUP-IA-01 (dosis media)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis media, 1,0 x 10^7 células/2 ml) (se administran 2 ml de inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
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Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis media, 1,0 x 10^7 células/2 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación total en WOMAC (Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster) en comparación con el valor inicial a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio de la puntuación total en WOMAC en comparación con el valor inicial a los 6 meses después del tratamiento.
WOMAC consta de tres subescalas: dolor, rigidez y función física, y se realiza en las visitas inicial (visita 2) y final (visita 8).
Se evalúa un total de 24 preguntas con 5 preguntas para el dolor, 2 preguntas para la rigidez y 17 preguntas para la función física.
Cada pregunta se puntúa entre 0 puntos (sin síntomas) ~ 4 puntos (síntomas graves) en la escala, y la puntuación total está entre 0 puntos (sin síntomas) ~ 96 puntos (la puntuación más alta representa peores síntomas).
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Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación en las tres subescalas de WOMAC (dolor, rigidez, función física) en comparación con el valor inicial a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
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Línea de base, Mes 6
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Cambio de puntuación en 100 mm VAS (escala analógica visual) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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La EVA es una línea horizontal, de 100 mm de longitud y anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor, dolor muy intenso).
El paciente marca en la línea el punto que representa su estado actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo hasta el punto de la marca.
La puntuación va desde "0" o sin dolor hasta "100" con dolor muy intenso.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Cambio de puntuación en el IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Cambio de puntaje en IKDC en comparación con la línea de base.
La evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC consta de tres categorías: síntomas, actividades deportivas y funciones.
Para cada categoría hay 7 preguntas para síntomas, 2 preguntas para actividades deportivas y 2 preguntas para funciones, un total de 11 preguntas para evaluación.
Los puntajes de cada categoría se suman y se dividen en 87, que es el puntaje máximo posible, y luego se evalúa convirtiéndolo en una escala de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor función y menos síntomas para la rodilla.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Cambio de puntuación en WORMS (puntuación de iMaging por resonancia magnética de órganos completos) en comparación con el valor inicial a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Para la evaluación estructural y tisular de la rodilla, la imagen de resonancia magnética de las partes detalladas de la rodilla se clasifica desde min.
0 a máx. 6. El número más bajo indica un estado normal
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el grado K&L (Kellgren-Lawrence) en comparación con el valor inicial a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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El grado K & L es de grado 0 a 4, lo que significa que cuanto mayor sea el grado, mayor será el daño articular y la estenosis de la articulación.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en el ancho del espacio articular en comparación con la línea de base a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Evaluación de la progresión de la enfermedad en la rodilla objetivo según lo determinado por el cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular (JSW) determinado mediante radiografía
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en el eje mecánico, eje anatómico en comparación con la línea de base a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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El grado de deformación de la mitad inferior del cuerpo se mide midiendo los ángulos del eje mecánico y el eje anatómico con respecto al eje vertical.
Eje mecánico: Una línea que conecta el punto central de la cabeza femoral y el punto central de la articulación del tobillo.
Eje anatómico: La línea mediodafisaria del fémur y la tibia.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-SMUP-IA-01-P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SMUP-IA-01 (dosis baja)
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Medipost Co Ltd.ReclutamientoOsteoartritis de rodillaCorea, república de
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