Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a prozkoumejte účinnost SMUP-IA-01 u pacientů s osteoartrózou kolena

22. února 2021 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Otevřená studie fáze 1 v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti SMUP-IA-01 u pacientů s osteoartrózou kolena

Tato klinická studie se provádí s pacienty s osteoartrózou kolene, u kterých byl rentgenologicky diagnostikován Kellgren-Lawrence (K&L) stupeň 2 nebo 3. Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář souhlasu a splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, byly vyhodnoceny jako způsobilé a účastnily se této studie. Zkoušející vybral koleno, které má být hodnoceno (pravé nebo levé), a v den 1 podal hodnocený produkt do vybraného kolena.

Celkem 3 nebo 6 subjektů bude zařazeno do skupiny s nízkou nebo střední dávkou a 6 subjektů bude zařazeno do skupiny s vysokou dávkou. Studie používala schéma eskalace dávky (od nízké dávky k vysoké dávce) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci v každé dávkové skupině navštíví 1 měsíc* (návštěva 5, 1 měsíc ± 5 dní) po podání zkoumaného produktu, aby vyhodnotili toxicitu limitu dávky (DLT) a určili, zda snížit dávku nebo přejít na další úroveň dávky.

Plánuje se celkem 5 návštěv (1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců) do 6 měsíců po podání hodnoceného přípravku za účelem posouzení bezpečnosti pomocí označení lahvičky, laboratorních testů a průzkumné účinnosti IP prostřednictvím Western Ontario a Index osteoartrózy McMaster Universities (WOMAC), 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) a subjektivní hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena starší 19 let
  2. Subjekt s kolenní osteoartrózou (OA) a byl diagnostikován K&L stupeň 2 nebo 3 při radioaktivním vyšetření v době screeningu
  3. Subjekt s více než 40 mm bolestí kloubů na 100 mm VAS v době screeningu
  4. Subjekt, u kterého byla v době screeningu diagnostikována osteoartróza kolena podle doporučených kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  5. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 v době screeningu
  6. Subjekt s nestabilitou vazů ≤ stupeň II (stupeň o: žádná nestabilita vazů, stupeň I: 0 ~ 5㎜, stupeň Ⅱ: 5 ~ 10 ㎜, stupeň Ⅲ: > 10 ㎜) v době screeningu
  7. Subjekt, který souhlasí s používáním antikoncepce během období studie
  8. Subjekt, který dobrovolně souhlasil s účastí ve studii, a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním a jiným závažným srdečním onemocněním nebo hypertenzí (nebo anamnézou hypertenze), které nejsou kontrolovány pod 140/90 mmHg ani při léčbě více než třemi (3) antihypertenzivy
  2. Subjekt s vážným zdravotním stavem jiným než kardiovaskulárním onemocněním
  3. Subjekt s nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění
  4. Subjekt s infekcí, která vyžaduje parenterální podávání antibiotik.
  5. Subjekt s anamnézou duševní poruchy nebo epilepsie
  6. Subjekt s chronickými zánětlivými onemocněními kloubů, jako je revmatoidní artritida (např. osteoartritida s infekčním onemocněním kloubů, dnavá artritida a osteoartritida)
  7. Subjekt, který podstoupil operaci nebo radiační terapii v oblasti kolenního kloubu nebo se nezotavil z vedlejších účinků operace kolenního kloubu do 12 týdnů před screeningem
  8. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Subjekt zneužívá alkohol 10krát týdně nebo kouří 25 cigaret denně
  10. Subjekt, u kterého byla diagnostikována rakovina během 5 let před screeningem
  11. Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 4 týdnů před screeningem tohoto klinického hodnocení
  12. Subjekt, kterému byly podávány imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin během 6 týdnů před screeningem
  13. Subjekt, který měl intraartikulární aplikaci, jako jsou injekce hyaluronátu sodného během 6 měsíců před screeningem
  14. Subjekt, který trpí kožním onemocněním nebo je považován za nevhodný pro injekci do místa vpichu
  15. Subjekt, který má v anamnéze alergickou reakci na injekce hyaluronátu nebo DMSO (kryokonzervační prostředek) nebo gentamicin (antibiotika)
  16. Subjekt, který je považován za nevhodný pro hodnocení MRI s Tesla vyšším než 3,0
  17. Subjekt s anamnézou podávání produktu buněčné terapie nebo je naplánováno podávání jiného produktu buněčné terapie
  18. Subjekt, kterého hlavní zkoušející (PI) považuje za nevhodné účastnit se studie z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml) (2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného se podávají před podáním SMUP-IA-01)
Biologický: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
Experimentální: SMUP-IA-01 (vysoká dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 do kolena (vysoká dávka, 2,0 x 10^7 buněk/2 ml) (před podáním SMUP-IA-01 se podají 2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného)
Biologický: SMUP-IA-01 (vysoká dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (vysoká dávka, 2,0 x 10^7 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
Experimentální: SMUP-IA-01 (střední dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 do kolena (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml) (před podáním SMUP-IA-01 se podají 2 ml injekce 1% hyaluronátu sodného)
Biologický: SMUP-IA-01 (střední dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ve WOMAC (Index osteoartrózy Západního Ontaria a McMaster University) ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového skóre ve WOMAC ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po léčbě. WOMAC se skládá ze tří subškál: bolest, ztuhlost a fyzické funkce a provádí se na základní (návštěva 2) a na závěrečné (návštěva 8) návštěvách. Celkem je hodnoceno 24 otázek s 5 otázkami na bolest, 2 otázkami na ztuhlost a 17 otázkami na fyzické funkce. Každá otázka je hodnocena na škále 0 bodů (žádný symptom) ~ 4 body (závažné symptomy) a celkové skóre je mezi 0 body (žádné symptomy) ~ 96 bodů (vyšší skóre představuje horší symptomy).
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve třech subškálách WOMAC (bolest, ztuhlost, fyzické funkce) ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre ve 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
VAS je vodorovná čára o délce 100 mm a ukotvená slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest, velmi silná bolest). Pacient označí na linii bod, který představuje jeho aktuální stav. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu značky. Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna skóre v IKDC (International Knee Documentation Committee) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna skóre v IKDC ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjektivní hodnocení kolena IKDC se skládá ze tří kategorií: symptomy, sportovní aktivity a funkce. Pro každou kategorii je 7 otázek na symptomy, 2 otázky na sportovní aktivity a 2 otázky na funkce, celkem 11 otázek k hodnocení. Skóre pro každou kategorii se sečtou a rozdělí do 87, což je maximální možné skóre, a poté se vyhodnotí převedením na stupnici 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci a méně symptomů pro koleno.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna skóre ve WORMS (skóre zobrazení celoorgánové magnetické rezonance) ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Pro strukturální a tkáňové hodnocení kolena jsou MRI snímky detailů kolenních partií odstupňovány od min. 0 až max. 6. Nižší číslo označuje normální stav
Výchozí stav, měsíc 6
Změna stupně K&L (Kellgren-Lawrence) ve srovnání s výchozí hodnotou za 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Stupeň K & L je 0 až 4, což znamená, že čím vyšší stupeň, tím větší je poškození kloubu a stenóza kloubu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna šířky kloubního prostoru ve srovnání s výchozí hodnotou za 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Hodnocení progrese onemocnění v cílovém koleni zjištěné změnou šířky kloubního prostoru (JSW) oproti výchozí hodnotě stanovené pomocí rentgenu
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna mechanické osy, anatomické osy ve srovnání s výchozí hodnotou za 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Stupeň deformace dolní poloviny těla se měří měřením úhlů mechanické osy a anatomické osy vzhledem ke svislé ose. Mechanická osa: Čára spojující středový bod hlavice stehenní kosti a středový bod hlezenního kloubu. Anatomická osa: Middafyzární linie femuru a tibie.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipost Co Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-SMUP-IA-01-P01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMUP-IA-01 (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit