Utvärdera säkerheten och utforska effektiviteten av SMUP-IA-01 hos patienter med knäartros
22 februari 2021 uppdaterad av: Medipost Co Ltd.
En öppen fas 1-studie med ett enda center för att utvärdera säkerhet och undersöka effektiviteten av SMUP-IA-01 hos patienter med knäartros
Denna kliniska prövning utförs med patienter med knäartros som radiologiskt diagnostiserades med Kellgren-Lawrence (K&L) grad 2 eller 3. Försökspersoner som frivilligt undertecknade samtyckesformulär och uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterier, utvärderades kvalificerade och deltog i denna studie. Utredaren valde knä som skulle utvärderas (höger eller vänster) och administrerade prövningsprodukt till valt knä på dag 1.
Totalt 3 eller 6 försökspersoner kommer att registreras i lågdos- eller mellandosgrupper vardera, och 6 försökspersoner kommer att inkluderas i högdosgruppen. Studien använde ett dosökningsschema (från låg dos till hög dos) för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner i varje dosgrupp kommer att besöka 1 månad* (besök 5, 1 månad±5 dagar) efter administrering av prövningsprodukten för att utvärdera dosgränstoxicitet (DLT) och avgöra om de ska sänka eller fortsätta till nästa dosnivå.
Totalt 5 besök (1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader) fram till 6 månader efter administrering av prövningsprodukten är planerad för att bedöma säkerheten genom ampullskylt, laboratorietester och explorativ effektivitet av IP kommer att utvärderas genom Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC), 100 mm visuell analog skala (VAS) och International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiva knäutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna över 19 år
- Patient med knäartros (OA) och diagnostiserades K&L grad 2 eller 3 i radioaktiv undersökning vid tidpunkten för screening
- Person med mer än 40 mm ledvärk på 100 mm VAS, vid tidpunkten för screening
- Försöksperson som diagnostiserades som knäartros av American College of Rheumatology (ACR) riktlinjer, vid tidpunkten för screening
- Försöksperson med Body mass index (BMI) ≤35 kg/m2 vid tidpunkten för screening
- Försöksperson med ligamentinstabilitet ≤Grad II (grad o: ingen ligamentinstabilitet, grad I: 0 ~ 5㎜, grad Ⅱ: 5 ~ 10㎜, grad Ⅲ: > 10㎜) vid tidpunkten för screening
- Försöksperson som samtycker till att behålla preventivmedel under studieperioden
- Försöksperson som frivilligt gick med på att delta i studien och undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och annan allvarlig hjärtsjukdom eller hypertoni (eller medicinsk historia av hypertoni) som inte kontrolleras under 140/90 mmHg även med behandling med mer än tre(3) antihypertensiva läkemedel
- Person med andra allvarliga medicinska tillstånd än hjärt-kärlsjukdom
- Person med eller med en medicinsk historia av autoimmuna sjukdomar
- Person med en infektion som kräver parenteral antibiotikaadministration.
- Person med en medicinsk historia av psykisk störning eller epilepsi
- Person med kroniska inflammatoriska ledsjukdomar såsom reumatoid artrit (t.ex. artros med infektionssjukdomar, giktartrit och artros)
- Försöksperson som genomgått operation eller strålbehandling på knäledsområdet, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av knäledsoperationer inom 12 veckor före screening
- Försöksperson som är gravid eller ammar
- Ämnet missbrukar alkohol 10 gånger i veckan eller röker 25 cigaretter om dagen
- Försöksperson som diagnostiserades med cancer inom 5 år före screening
- Försöksperson som deltog i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före screening av denna kliniska prövning
- Försöksperson som administrerades med immunsuppressiva medel som ciklosporin A eller azatioprin inom 6 veckor före screening
- Försöksperson som hade intraartikulär administrering såsom natriumhyaluronatinjektioner inom 6 månader före screening
- Försöksperson som lider av hudsjukdom eller anses vara olämplig för injektion på injektionsstället
- Försöksperson som har en historia av allergisk reaktion på hyaluronatinjektioner eller DMSO (kryokonserveringsmedel) eller Gentamicin (antibiotika)
- Försöksperson som anses vara olämplig för MRT-bedömning med Tesla högre än 3,0
- Person med medicinsk historia av cellterapiproduktadministration eller är planerad att administrera annan cellterapiprodukt
- Försöksperson som huvudutredaren (PI) anser vara olämplig att delta i studien på grund av andra skäl än de som anges ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMUP-IA-01 (lågdos)
En enstaka knäadministrering av SMUP-IA-01 (låg dos, 4,0 x 10^6 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronatinjektion administreras före administrering av SMUP-IA-01)
|
En enda knäadministrering av SMUP-IA-01 (låg dos, 4,0 x 10^6 celler/2mL)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SMUP-IA-01 (hög dos)
En enstaka knäadministrering av SMUP-IA-01 (hög dos, 2,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronatinjektion administreras före administrering av SMUP-IA-01)
|
En enda knäadministrering av SMUP-IA-01 (hög dos, 2,0 x 10^7 celler/2mL)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SMUP-IA-01 (mellandos)
En enstaka knäadministrering av SMUP-IA-01 (medeldos, 1,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronatinjektion administreras före administrering av SMUP-IA-01)
|
En enstaka knäadministrering av SMUP-IA-01 (medeldos, 1,0 x 10^7 celler/2mL)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoäng i WOMAC (Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index) jämfört med baslinjen 6 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändring av totalpoäng i WOMAC jämfört med baseline 6 månader efter behandling.
WOMAC består av tre underskalor: smärta, stelhet och fysisk funktion, och utförs vid baslinjebesök (besök 2) och sista (besök 8).
Totalt 24 frågor utvärderas med 5 frågor för smärta, 2 frågor för stelhet och 17 frågor för fysisk funktion.
Varje fråga bedöms mellan 0 poäng (inga symtom) ~ 4 poäng (svåra symtom) skalan, och den totala poängen är mellan 0 poäng (inga symtom) ~ 96 poäng (högre poäng representerar värre symtom).
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng i WOMAC tre subskalor (smärta, stelhet, fysisk funktion) jämfört med baslinjen 6 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68).
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring av poäng i 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6
|
VAS är en horisontell linje, 100 mm lång och förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta, mycket svår smärta).
Patienten markerar på linjen vid den punkt som representerar deras nuvarande tillstånd.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden till markeringens punkt.
Poängen sträcker sig från "0" eller ingen smärta till "100" mycket svår smärta.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6
|
|
Förändring av poäng i IKDC (International Knee Documentation Committee) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6
|
Förändring av poäng i IKDC jämfört med baslinjen.
IKDC subjektiva knäutvärdering består av tre kategorier: symtom, sportaktiviteter och funktioner.
För varje kategori finns det 7 frågor för symtom, 2 frågor för idrottsaktiviteter och 2 frågor för funktioner, totalt 11 frågor för utvärdering.
Poängen för varje kategori summeras och delas upp i 87, vilket är det högsta möjliga poängen, och utvärderas sedan genom att omvandla det till en skala på 100 poäng.
Högre poäng indikerar bättre funktion och färre symtom för knät.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6
|
|
Förändring av poäng i WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) jämfört med baslinjen 6 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
För strukturell och vävnadsutvärdering av knä graderas MRT-bild av detaljerade knädelar från min.
0 till max. 6. Lägre siffra indikerar normal status
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i K&L(Kellgren-Lawrence) grad jämfört med baslinjen vid 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
K & L-graden är 0 till 4 Grade, vilket innebär att ju högre grad, desto större ledskada och stenos i leden.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i ledutrymmets bredd jämfört med baslinjen 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Utvärdering av sjukdomsprogression i målknä som fastställts genom förändring från baslinjen i ledutrymmets bredd (JSW) bestämd med hjälp av radiografi
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i mekanisk axel, anatomisk axel jämfört med baslinjen 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Graden av deformation av den nedre halvan av kroppen mäts genom att mäta vinklarna på den mekaniska axeln och den anatomiska axeln i förhållande till den vertikala axeln.
Mekanisk axel: En linje som förbinder lårbenshuvudets mittpunkt och ankelledens mittpunkt.
Anatomisk axel: Lårbenets och skenbenets middafyslinje.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-SMUP-IA-01-P01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .