Értékelje az SMUP-IA-01 biztonságát és hatásosságát térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2021. február 22. frissítette: Medipost Co Ltd.
Nyílt, egyközpontú, 1. fázisú kísérlet az SMUP-IA-01 biztonságának és hatékonyságának felmérésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Ezt a klinikai vizsgálatot térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegekkel végezzük, akiknél radiológiailag Kellgren-Lawrence (K&L) 2. vagy 3. fokozatú diagnosztizáltak. Azokat az alanyokat, akik önkéntesen aláírták a beleegyezési űrlapot és megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, alkalmasnak ítélték, és részt vettek ebben a vizsgálatban. A vizsgáló kiválasztotta a vizsgálandó térdét (jobbra vagy balra), és a vizsgálati terméket beadta a kiválasztott térdnek az 1. napon.
Összesen 3 vagy 6 alanyt vesznek fel az alacsony vagy közepes dózisú csoportba, és 6 alanyt a nagy dózisú csoportba. A vizsgálatban dóziseszkalációs sémát (alacsony dózisról nagy dózisra) alkalmaztak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egyes dóziscsoportokba tartozó összes alany a vizsgálati készítmény beadása után 1 hónappal* (5. látogatás, 1 hónap±5 nap) meglátogatja a dózishatár toxicitás (DLT) értékelését és annak eldöntését, hogy csökkentse-e vagy továbblépjen a következő dózisszintre.
A vizsgálati készítmény beadását követő 6 hónapig összesen 5 látogatást (1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap) terveznek, hogy felmérjék a biztonságot injekciós üveg jelzéssel, laboratóriumi tesztekkel és az IP feltáró hatásosságát Western Ontario és A McMaster Egyetem osteoarthritis indexe (WOMAC), 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) és a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti férfi és nő
- Az alany térd osteoarthritisben (OA) szenved, és a szűrés idején a radioaktív vizsgálat során K&L 2. vagy 3. fokozatot diagnosztizáltak.
- Az alany 40 mm-nél nagyobb ízületi fájdalmat szenvedett a 100 mm-es VAS-on a szűrés idején
- Alany, akinél az American College of Rheumatology (ACR) irányadó kritériumai szerint térdízületi gyulladást diagnosztizáltak a szűrés idején
- Az alany, akinek testtömeg-indexe (BMI) ≤35 kg/m2 a szűrés időpontjában
- ≤ II. fokozatú ínszalag instabilitású alany (o. fokozat: nincs szalaginstabilitás, I. fokozat: 0 ~ 5 ㎜, Ⅱ fokozat: 5 ~ 10 ㎜, Ⅲ fokozat: > 10 ㎜) a szűrés időpontjában
- Az alany, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt fenntartja a fogamzásgátlást
- Az alany, aki önként vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírta a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktusban, pangásos szívelégtelenségben és más súlyos szívbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő alany (vagy magasvérnyomás-betegség anamnézisében), amely nem kontrollálható 140/90 Hgmm alá még háromnál több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel sem.
- A szív- és érrendszeri betegségektől eltérő súlyos egészségügyi állapotú alany
- Autoimmun betegségben szenvedő vagy kórtörténetben szenvedő alany
- Olyan fertőzésben szenvedő személy, amely parenterális antibiotikum-kezelést igényel.
- Az a személy, akinek a kórtörténetében mentális zavar vagy epilepszia szerepel
- Krónikus gyulladásos ízületi betegségekben, például rheumatoid arthritisben szenvedő alany (például fertőző ízületi betegséggel járó osteoarthritis, köszvényes ízületi gyulladás és osteoarthritis)
- Az alany, akinél műtéten vagy sugárkezelésen esett át a térdízület területén, vagy a szűrést megelőző 12 héten belül nem gyógyult fel a térdízületi műtét mellékhatásaiból
- Terhes vagy szoptató alany
- Az alany hetente 10 alkalommal alkoholt fogyaszt, vagy naponta 25 cigarettát szív el
- Az alany, akinél a szűrés előtt 5 éven belül rákot diagnosztizáltak
- Az alany, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a jelen klinikai vizsgálat szűrése előtti 4 héten belül
- Az alany, aki immunszuppresszánsokat, például ciklosporin A-t vagy azatioprint kapott a szűrés előtt 6 héten belül
- Olyan alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül intraartikuláris beadást, például nátrium-hialuronát injekciót kapott
- Olyan alany, aki bőrbetegségben szenved, vagy akit nem tartanak megfelelőnek az injekció beadásának helyén
- Az alany, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel hialuronát injekciókra vagy DMSO-ra (krioprezerváló szer) vagy Gentamicinre (antibiotikumokra)
- Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak MRI-vizsgálatra 3,0-nál magasabb Teslával
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében sejtterápiás terméket adtak be, vagy más sejtterápiás terméket terveztek beadni
- Az alany, akit a vezető kutató (PI) nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMUP-IA-01 (alacsony dózisú)
Az SMUP-IA-01 egyszeri térdbeadása (alacsony dózisú, 4,0 x 10^6 sejt/2 ml) (2 ml 1%-os nátrium-hialuronát injekciót kell beadni az SMUP-IA-01 beadása előtt)
|
Az SMUP-IA-01 egyszeri térd beadása (alacsony dózisú, 4,0 x 10^6 sejt/2 ml)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SMUP-IA-01 (nagy dózisú)
Az SMUP-IA-01 egyszeri térdbeadása (nagy dózisú, 2,0 x 10^7 sejt/2 ml) (2 ml 1%-os nátrium-hialuronát injekciót kell beadni az SMUP-IA-01 beadása előtt)
|
Az SMUP-IA-01 egyszeri térd beadása (nagy dózis, 2,0 x 10^7 sejt/2 ml)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SMUP-IA-01 (közép adag)
Az SMUP-IA-01 egyszeri térdbeadása (középdózis, 1,0 x 10^7 sejt/2 ml) (2 ml 1%-os nátrium-hialuronát injekciót kell beadni az SMUP-IA-01 beadása előtt)
|
Az SMUP-IA-01 egyszeri térd beadása (közepes dózis, 1,0 x 10^7 sejt/2 ml)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összpontszám változása a WOMAC-ban (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A WOMAC összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után.
A WOMAC három alskálából áll: fájdalom, merevség és fizikai funkció, és a kiindulási (2. vizit) és az utolsó (8. vizit) viziteken hajtják végre.
Összesen 24 kérdés kerül értékelésre, 5 kérdés a fájdalomra, 2 kérdés a merevségre és 17 kérdés a fizikai funkcióra.
Minden kérdés 0 pont (nincs tünet) ~ 4 pontos (súlyos tünetek) skála között van értékelve, az összpontszám pedig 0 pont (nincs tünet) ~ 96 pont (magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent).
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszám változása a WOMAC három alskálájában (fájdalom, merevség, fizikai funkció) a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány).
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A pontszám változása a 100 mm-es VAS-ban (Visual Analogue Scale) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
A VAS egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, és mindkét végén szóleírókkal van rögzítve (nincs fájdalom, nagyon erős fájdalom).
A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amely az aktuális állapotát jelzi.
A VAS pontszámot milliméterben mérve határozzák meg a bal oldali végtől a jelig.
A pontszám a „0” vagy „nincs fájdalom” és „100” nagyon erős fájdalom között mozog.
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Az IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Az IKDC pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Az IKDC szubjektív térdértékelése három kategóriából áll: tünetek, sporttevékenységek és funkciók.
Minden kategóriában 7 kérdés a tünetekre, 2 kérdés a sporttevékenységekre és 2 kérdés a funkciókra, összesen 11 kérdés az értékelésre.
Az egyes kategóriák pontszámait összegzik és 87-re osztják, ami a maximálisan elérhető pontszám, majd 100 pontos skálára konvertálva értékelik.
A magasabb pontszám jobb funkciót és kevesebb tünetet jelez a térd számára.
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A WORMS (egész szervi mágneses rezonancia képalkotó pontszám) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A térd szerkezeti és szöveti értékeléséhez a részletes térdrészek MRI-képe min.
0-tól max. 6. Az alsó szám a normál állapotot jelzi
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A K&L (Kellgren-Lawrence) fokozat változása az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A K&L fokozat 0-tól 4-ig terjed, ami azt jelenti, hogy minél magasabb a fokozat, annál nagyobb az ízületi károsodás és az ízület szűkülete.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Az ízületi tér szélességének változása az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A betegség progressziójának értékelése a céltérdben, amelyet a radiográfiával meghatározott ízületi térszélesség (JSW) alapvonalhoz viszonyított változásával állapítottak meg
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Változás a mechanikai tengelyben, az anatómiai tengelyben az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A test alsó felének deformációjának mértékét a mechanikai tengely és az anatómiai tengely függőleges tengelyhez viszonyított szögeinek mérésével mérjük.
Mechanikai tengely: A combcsontfej középpontját és a bokaízület középpontját összekötő vonal.
Anatómiai tengely: A combcsont és a sípcsont middaphysealis vonala.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-SMUP-IA-01-P01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .