Оцените безопасность и изучите эффективность SMUP-IA-01 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
22 февраля 2021 г. обновлено: Medipost Co Ltd.
Открытое одноцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и изучения эффективности SMUP-IA-01 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Это клиническое исследование проводится с участием пациентов с остеоартритом коленного сустава, у которых рентгенологически был диагностирован остеоартроз по Келлгрену-Лоуренсу (K&L) степени 2 или 3. Субъекты, которые добровольно подписали форму согласия и соответствовали критериям включения/исключения, были признаны подходящими и участвовали в этом испытании. Исследователь выбрал колено для оценки (правое или левое) и ввел исследуемый продукт в выбранное колено в День 1.
В общей сложности 3 или 6 субъектов будут включены в группу с низкой дозой или средней дозой каждый, и 6 субъектов будут включены в группу с высокой дозой. В исследовании использовалась схема повышения дозы (от низкой дозы к высокой дозе) для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все субъекты в каждой дозовой группе будут посещать 1 месяц* (посещение 5, 1 месяц ± 5 дней) после введения исследуемого продукта, чтобы оценить токсичность предела дозы (DLT) и определить, следует ли снизить дозу или перейти к следующему уровню дозы.
Всего запланировано 5 посещений (1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев) до 6 месяцев после введения исследуемого продукта для оценки безопасности с помощью знака флакона, лабораторных тестов и исследовательской эффективности ИП в Западном Онтарио и Индекс остеоартрита Университета МакМастера (WOMAC), 100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и субъективная оценка коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина старше 19 лет
- Субъект с остеоартритом коленного сустава (ОА) с диагнозом K&L степени 2 или 3 при радиоактивном обследовании во время скрининга.
- Субъект с болью в суставах более 40 мм на 100-мм ВАШ во время скрининга
- Субъект, у которого во время скрининга был диагностирован остеоартрит коленного сустава в соответствии с руководящими критериями Американского колледжа ревматологов (ACR).
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2 на момент скрининга
- Субъект с нестабильностью связок ≤Степень II (степень o: отсутствие нестабильности связок, степень I: 0 ~ 5 мкм, степень Ⅱ: 5 ~ 10 мкм, степень Ⅲ: > 10 мкм) во время скрининга
- Субъект, согласившийся использовать средства контрацепции в течение периода исследования
- Субъект, добровольно согласившийся участвовать в исследовании и подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект с инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца или гипертонией (или гипертензией в анамнезе), которые не контролируются ниже 140/90 мм рт.ст. даже при лечении более чем тремя (3) антигипертензивными препаратами.
- Субъект с серьезными заболеваниями, кроме сердечно-сосудистых заболеваний
- Субъект с аутоиммунными заболеваниями или с историей болезни
- Субъект с инфекцией, требующей парентерального введения антибиотиков.
- Субъект с историей болезни психического расстройства или эпилепсии
- Субъект с хроническими воспалительными заболеваниями суставов, такими как ревматоидный артрит (например, остеоартрит с инфекционным заболеванием суставов, подагрический артрит и остеоартрит)
- Субъект, перенесший операцию или лучевую терапию в области коленного сустава или не оправившийся от побочных эффектов операции на коленном суставе в течение 12 недель до скрининга.
- Субъекты беременны или кормят грудью
- Тема злоупотребляет алкоголем 10 раз в неделю или курит 25 сигарет в день.
- Субъект, у которого был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга
- Субъект, принимавший участие в другом клиническом испытании в течение 4 недель до скрининга этого клинического испытания.
- Субъект, которому вводили иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, в течение 6 недель до скрининга.
- Субъект, который получил внутрисуставное введение, такое как инъекции гиалуроната натрия, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект, страдающий кожным заболеванием или считающийся неподходящим для инъекции в место инъекции
- Субъект, имеющий в анамнезе аллергическую реакцию на инъекции гиалуроновой кислоты или ДМСО (криоконсервант) или гентамицин (антибиотики).
- Субъект, который считается неподходящим для оценки МРТ с Тесла выше 3,0
- Субъект с медицинской историей введения продукта клеточной терапии или запланировано введение другого продукта клеточной терапии
- Субъект, которого главный исследователь (PI) считает неприемлемым для участия в исследовании по каким-либо причинам, кроме перечисленных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМУП-ИА-01 (малодозированный)
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (низкая доза, 4,0 x 10 ^ 6 клеток/2 мл) (2 мл инъекции 1% гиалуроната натрия вводят перед введением SMUP-IA-01)
|
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (низкая доза, 4,0 x 10 ^ 6 клеток/2 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СМУП-ИА-01 (высокодозированный)
Однократное введение SMUP-IA-01 в одно колено (высокая доза, 2,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл) (2 мл инъекции 1% гиалуроната натрия вводят перед введением SMUP-IA-01)
|
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (высокая доза, 2,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СМУП-ИА-01(среднедозированный)
Однократное введение SMUP-IA-01 (средняя доза, 1,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл) в одно колено (перед введением SMUP-IA-01 вводят 2 мл 1% раствора гиалуроната натрия)
|
Однократное введение SMUP-IA-01 (средняя доза, 1,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла WOMAC (индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения.
WOMAC состоит из трех субшкал: боль, скованность и физическая функция, и проводится на исходном уровне (посещение 2) и заключительном (посещение 8) посещениях.
Всего оценивается 24 вопроса: 5 вопросов о боли, 2 вопроса о скованности и 17 вопросов о физической функции.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 4 баллов (тяжелые симптомы), а общая оценка составляет от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 96 баллов (более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по трем подшкалам WOMAC (боль, скованность, физическая функция) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение оценки по 100-миллиметровой ВАШ (визуально-аналоговой шкале) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6
|
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (нет боли, очень сильная боль).
Пациент отмечает на линии точку, соответствующую его текущему состоянию.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца до точки отметки.
Оценка варьируется от «0» (отсутствие боли) до «100» (очень сильная боль).
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение оценки в IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6
|
Изменение оценки в IKDC по сравнению с исходным уровнем.
Субъективная оценка колена IKDC состоит из трех категорий: симптомы, занятия спортом и функции.
Для каждой категории есть 7 вопросов о симптомах, 2 вопроса о занятиях спортом и 2 вопроса о функциях, всего 11 вопросов для оценки.
Баллы по каждой категории суммируются и делятся на 87, что является максимально возможным баллом, а затем оцениваются путем преобразования его в шкалу из 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию и меньше симптомов для колена.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение балла WORMS (оценка магнитно-резонансной томографии всего органа) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Для структурной и тканевой оценки колена МРТ-изображения подробных частей колена оцениваются от мин.
от 0 до макс. 6. Меньшее число указывает на нормальное состояние
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение степени K&L (Kellgren-Lawrence) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Степень K & L составляет от 0 до 4 степени, что означает, что чем выше степень, тем больше повреждение сустава и стеноз сустава.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение ширины суставной щели по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Оценка прогрессирования заболевания в целевом коленном суставе по изменению ширины суставной щели по сравнению с исходным уровнем (JSW), определяемой с помощью рентгенографии.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение механической оси, анатомической оси по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Степень деформации нижней половины тела измеряют путем измерения углов механической оси и анатомической оси по отношению к вертикальной оси.
Механическая ось: линия, соединяющая центральную точку головки бедренной кости и центральную точку голеностопного сустава.
Анатомическая ось: средняя линия бедренной и большеберцовой костей.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-SMUP-IA-01-P01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .