変形性膝関節症患者における SMUP-IA-01 の安全性評価と有効性調査
2021年2月22日 更新者：Medipost Co Ltd.
安全性を評価し、変形性膝関節症患者における SMUP-IA-01 の有効性を調査するためのオープンな単一施設の第 1 相試験
この臨床試験は、放射線学的にケルグレン・ローレンス (K&L) グレード 2 または 3 と診断された変形性膝関節症の患者を対象に実施されます。自発的に同意書に署名し、包含/除外基準を満たした被験者は、資格があると評価され、この試験に参加しました。 治験責任医師は、評価する膝（右または左）を選択し、選択した膝に1日目に治験薬を投与しました。
低用量群または中用量群にそれぞれ合計 3 人または 6 人の被験者が登録され、高用量群に 6 人の被験者が登録されます。 この研究では、最大耐用量（MTD）を決定するために、用量漸増スキーム（低用量から高用量まで）を使用しました。
調査の概要
詳細な説明
各用量群のすべての被験者は、治験薬の投与後1か月*（訪問5、1か月±5日）に訪問し、用量限界毒性（DLT）を評価し、ドロップするか、次の用量レベルに進むかを決定します。
治験薬の投与後 6 か月までの合計 5 回の訪問 (1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月) は、バイアルサイン、臨床検査、および IP の探索的有効性を通じて安全性を評価するために計画されています。マクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の主観的膝評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- -変形性膝関節症（OA）の被験者で、スクリーニング時の放射線検査でK＆Lグレード2または3と診断された
- -スクリーニング時に、100mm VASで40mmを超える関節痛がある被験者
- スクリーニング時に米国リウマチ学会（ACR）のガイドライン基準により変形性膝関節症と診断された者
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が35 kg / m2以下の被験者
- スクリーニング時にⅡ級以下（〇級：靭帯不安定なし、Ⅰ級：0～5㎜、Ⅱ級：5～10㎜、Ⅲ級：＞10㎜）の対象者
- 研究期間中の避妊を維持することに同意する被験者
- -研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、その他の重度の心疾患または高血圧症（または高血圧の既往歴）で、3種類以上の降圧薬で治療しても140/90mmHg未満にコントロールされていない患者
- 心血管疾患以外の重篤な病状を有する対象
- -自己免疫疾患のある、または病歴のある被験者
- -非経口抗生物質投与を必要とする感染症の被験者。
- -精神障害またはてんかんの病歴がある被験者
- 関節リウマチなどの慢性炎症性関節疾患（感染性関節疾患を伴う変形性関節症、痛風性関節炎、変形性関節症など）を有する者
- -膝関節領域で手術または放射線療法を受けた被験者、またはスクリーニング前の12週間以内に膝関節手術の副作用から回復していない被験者
- 妊娠中または授乳中の方
- 被験者は週に10回アルコールを乱用するか、1日25本のタバコを吸う
- スクリーニング前5年以内にがんと診断された者
- -この臨床試験のスクリーニング前4週間以内に別の臨床試験に参加した被験者
- -スクリーニング前6週間以内にシクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与された被験者
- -スクリーニング前6か月以内にヒアルロン酸ナトリウム注射などの関節内投与を受けた被験者
- -皮膚疾患に苦しんでいる、または注射部位への注射が不適切であると考えられる被験者
- -ヒアルロン酸注射またはDMSO（凍結保存剤）またはゲンタマイシン（抗生物質）に対するアレルギー反応の既往がある被験者
- -テスラが3.0を超えるMRI評価に不適当であると考えられる被験者
- -細胞治療製品の投与の病歴がある、または他の細胞治療製品を投与する予定の被験者
- -主任研究者（PI）が上記以外の理由により研究への参加が不適切であると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMUP-IA-01(低用量)
SMUP-IA-01の片膝投与（低用量、4.0×10^6個/2mL）（SMUP-IA-01投与前に1%ヒアルロン酸ナトリウム注射液2mlを投与）
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SMUP-IA-01の片膝投与（低用量、4.0×10^6個/2mL）
他の名前：
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実験的：SMUP-IA-01(高用量)
SMUP-IA-01の片膝投与（高用量、2.0 x 10^7 cells/2mL）（SMUP-IA-01投与前に1%ヒアルロン酸ナトリウム注射液2mlを投与）
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SMUP-IA-01の片膝投与（高用量、2.0×10^7細胞/2mL）
他の名前：
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実験的：SMUP-IA-01（中用量）
SMUP-IA-01の片膝投与（中用量、1.0×10^7細胞/2mL）（SMUP-IA-01投与前に1%ヒアルロン酸ナトリウム注射液2mlを投与）
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SMUP-IA-01の片膝投与（中用量、1.0×10^7細胞/2mL）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 6 か月のベースラインと比較した WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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治療後 6 か月のベースラインと比較した WOMAC の合計スコアの変化。
WOMAC は、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールで構成され、ベースライン (訪問 2) と最終 (訪問 8) の訪問で実行されます。
痛み5問、こわばり2問、身体機能17問の計24問で評価します。
各質問は 0 点 (症状なし) ~ 4 点 (重度の症状) のスケールで採点され、合計点は 0 点 (症状なし) ~ 96 点 (症状が悪いことを示す点数が高い) です。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 6 か月のベースラインと比較した WOMAC の 3 つのサブスケール (痛み、こわばり、身体機能) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインと比較した 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目
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VAS は、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (痛みなし、非常に激しい痛み)。
患者は、現在の状態を表す点で線に印を付けます。
VAS スコアは、左端からマークのポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
スコアは、「0」または無痛から「100」の非常に激しい痛みまでの範囲です。
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ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目
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ベースラインと比較したIKDC(International Knee Documentation Committee)のスコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目
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ベースラインと比較した IKDC のスコアの変化。
IKDC の主観的膝評価は、症状、スポーツ活動、および機能の 3 つのカテゴリで構成されます。
項目ごとに、症状7問、スポーツ2問、機能2問の合計11問の評価項目があります。
各項目の点数を合計し、87点満点を100点満点に換算して評価します。
スコアが高いほど、膝の機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目
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治療後6か月のベースラインと比較したWORMS（全臓器磁気共鳴iMagingスコア）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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膝の構造および組織評価のために、膝の詳細な部分の MRI 画像を最小から 3 段階に分類します。
0～最大6.下の数字は正常な状態を示します
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ベースライン、6 か月目
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治療後 3 か月および 6 か月のベースラインと比較した K&L(Kellgren-Lawrence) グレードの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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K&Lグレードは0～4グレードで、グレードが高いほど関節の損傷や関節の狭窄が大きいことを意味します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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治療後3ヶ月と6ヶ月のベースラインと比較した関節腔幅の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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X線撮影を使用して決定された関節腔幅（JSW）のベースラインからの変化によって確認される、対象膝の疾患進行の評価
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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治療後3か月および6か月のベースラインと比較した機械的軸、解剖学的軸の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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下半身の変形の程度は、垂直軸に対する機械軸と解剖学的軸の角度を測定することによって測定されます。
機械軸：大腿骨頭中心点と足関節中心点を結ぶ線。
解剖学的軸: 大腿骨と脛骨の中央骨幹線。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SMUP-IA-01(低用量)の臨床試験
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Medipost Co Ltd.積極的、募集していない
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical College; Myopharm Limitedまだ募集していません